- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403739
Визуальная интерпретация графиков роста новорожденных
Визуальная интерпретация графиков роста новорожденных: сравнение графиков Z-показателей и традиционных графиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Оптимизация роста имеет важное значение для недоношенных детей. Было показано, что оптимальный постнатальный рост улучшает долгосрочные результаты развития. Тщательный мониторинг прибавки веса, включая раннее выявление замедления роста, является важной частью надлежащего управления питанием в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Текущая практика в отделениях интенсивной терапии новорожденных включает рутинное использование графиков роста для отслеживания и выявления закономерностей роста недоношенных детей. Возможно, самая популярная диаграмма роста, используемая сегодня, — это диаграмма роста Фентона. Чтобы интерпретировать эту диаграмму, кривая роста пациента строится по набору стандартных кривых (обычно представляющих 10-й, 25-й, 50-й, 75-й и 90-й центиль массы тела к возрасту). Кривые затем визуально сравниваются, чтобы определить закономерности роста (адекватный, медленный или догоняющий рост). Закономерности неонатального роста могут быть малозаметными, а текущие кривые роста могут быть неправильно истолкованы. Это может быть связано с предубеждениями, присущими системе зрительного восприятия человека, включая сложность визуальной оценки наклонов и углов между двумя кривыми.
Улучшенная диаграмма роста будет использовать горизонтальные линии, а не кривые, и не будет иметь наклонных линий, искажающих визуальное восприятие. Диаграммы роста Z-показателя позволяют это сделать. Диаграммы роста Z-оценки создаются с использованием тех же стандартизированных данных, которые использовались для создания диаграммы роста Фентона. Z-баллы представляют собой баллы стандартного отклонения. Вместо того, чтобы использовать набор стандартных кривых для представления среднего здорового роста, диаграмма z-показателей использует одну горизонтальную линию. Это позволяет упростить сравнение при построении графика изменения веса пациента во времени. Такие диаграммы могут привести к более точной интерпретации общих моделей роста.
В этом исследовании будет сравниваться точность интерпретации данных роста с использованием одного и того же стандарта — один раз, когда они представлены с использованием традиционного соотношения веса и возраста. диаграммы и снова с использованием тех же данных, отображаемых в виде диаграмм Z-показателя в зависимости от возраста.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ
В нее войдут медицинские работники Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе, которые интерпретируют графики роста недоношенных детей. Это может включать следующее:
- Посещение неонатологов
- Прием педиатров
- диетологи
- Студенты-медики
- Неонатальные стипендиаты
- Практикующие неонатальные медсестры
- Педиатрические резиденты В этом исследовании будут исключены лица, которые не интерпретируют графики роста недоношенных детей в рамках своих клинических обязанностей.
КОЛИЧЕСТВО ПРЕДМЕТОВ Это будет одноцентровое исследование. Размер выборки, необходимый для 80% мощности с альфа 0,05, оценивается как минимум 40. Для достижения этого числа должно быть достаточно приблизиться к 45-50 провайдерам.
МЕТОДЫ НАБОРА К поставщикам медицинских услуг, отвечающим критериям включения, будут обращаться на индивидуальной и/или групповой основе. Мы можем попытаться провести встречу (возможно, во время обеда), когда добровольцы смогут принять участие в исследовании.
КОМПЕНСАЦИЯ УЧАСТНИКАМ Если в обеденное время проводится собрание добровольцев для участия в этом исследовании, им может быть предоставлен небольшой обед (например, бутерброды, пицца и/или безалкогольные напитки). Когда к субъектам обращаются на индивидуальной основе, компенсация не предлагается.
СРОКИ ИЗУЧЕНИЯ
- Продолжительность индивидуального участия испытуемого в исследовании: менее одного часа.
- Предполагаемая продолжительность обучения всех субъектов исследования: от трех до шести месяцев.
- Предполагаемая дата завершения исследователями этого исследования (полный первичный анализ): менее шести месяцев.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичная конечная точка: после завершения исследования 40–50 человек. Первичные или вторичные конечные точки безопасности: при участии в этом исследовании, основанном на вопроснике, не ожидается проблем с безопасностью.
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Дизайн исследования:
- Испытуемым будет предложено просмотреть краткую презентацию. Здесь будут описаны графики роста Fenton Preterm и Z-score, а также рассмотрена их интерпретация.
- Гипотетический (т. фиктивные данные) для 10–20 младенцев будут отображаться как в виде графиков веса и возраста, так и в виде графиков зависимости Z-показателя от возраста. Данные будут состоять из 2 точек, отстоящих друг от друга примерно на 1-2 Вт. Субъектов спросят, является ли рост между двумя точками «нормальным» (параллельные центильные линии на диаграммах веса и возраста или горизонтальные на диаграммах Z-показателя и возраста), «медленнее, чем обычно» или «быстрее, чем обычно»). . Порядок представления диаграмм будет случайным
- Субъекты будут записывать свою интерпретацию данных о росте на листе (отмечая поле «нормально», «быстрее, чем обычно» или «медленнее, чем обычно»).
- В конце презентации испытуемым будет предложено записать на листе свой уровень подготовки (студент-медик, резидент, научный сотрудник, NNP, неонатальный уход или другое).
- В таблице данных будет предоставлено место для субъектов, чтобы записать любое впечатление от диаграмм, которыми они могут захотеть поделиться.
- Субъектам будут предоставлены немаркированные конверты, в которые они вложат свои листы данных, чтобы вернуть их следователям (чтобы следователи не знали об ответах или о том, заполнили ли субъекты лист данных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В нее войдут медицинские работники Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе, которые интерпретируют графики роста недоношенных детей. Это может включать следующее:
- Посещение неонатологов
- Прием педиатров
- диетологи
- Студенты-медики
- Неонатальные стипендиаты
- Практикующие неонатальные медсестры
- Педиатрические резиденты В этом исследовании будут исключены лица, которые не интерпретируют графики роста недоношенных детей в рамках своих клинических обязанностей.
Описание
Критерии включения:
В нее войдут медицинские работники Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе, которые интерпретируют графики роста недоношенных детей. Это может включать следующее:
- Посещение неонатологов
- Прием педиатров
- диетологи
- Студенты-медики
- Неонатальные стипендиаты
- Практикующие неонатальные медсестры
- Педиатрические резиденты В этом исследовании будут исключены лица, которые не интерпретируют графики роста недоношенных детей в рамках своих клинических обязанностей.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Правильные ответы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 686881
- Z001 (Другой идентификатор: UC Davis)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .