- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403739
Visuel fortolkning af neonatal vækstdiagrammer
Visuel fortolkning af neonatal vækstdiagrammer: En sammenligning af Z-score diagrammer og traditionelle diagrammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Optimering af vækst er afgørende for præmature spædbørn. Optimal postnatal vækst har vist sig at forbedre langsigtede udviklingsresultater. Tæt overvågning af vægtøgning, herunder tidlig identifikation af væksthæmning, er en vigtig del af passende ernæringsstyring på neonatal intensivafdelingen.
Nuværende praksis på neonatale intensivafdelinger involverer rutinemæssig brug af vækstdiagrammer til at spore og identificere mønstre i væksten af præmature spædbørn. Det måske mest populære vækstdiagram, der bruges i dag, er Fenton Growth Chart. For at fortolke dette diagram plottes en patients vækstkurve over et sæt standardkurver (typisk repræsenterende 10., 25., 50., 75. og 90. vægt-for-alder-centil). Kurverne sammenlignes derefter visuelt for at identificere vækstmønstre (tilstrækkelig, langsom eller indhentningsvækst). Mønstre i neonatal vækst kan være subtile, og nuværende vækstkurver kan være tilbøjelige til at misfortolke. Dette kan skyldes skævheder, der er iboende i det menneskelige visuelle perceptionssystem, herunder vanskeligheden ved visuelt at estimere hældninger og vinkler mellem to kurver.
Et forbedret vækstdiagram ville bruge vandrette linjer i stedet for kurver og ville ikke have nogen skrå linjer til at skævvride visuel opfattelse. Z-score vækstdiagrammer opnår dette. Z-score vækstdiagrammer er oprettet ved hjælp af de samme standardiserede data, der blev brugt til at oprette Fenton Growth Chart. Z-scores repræsenterer standardafvigelsesscorer. I stedet for at bruge et sæt standardkurver til at repræsentere den gennemsnitlige sunde vækst, bruger z-score-diagrammet en enkelt vandret linje. Dette gør det lettere at sammenligne, når en patients vægt plottes over tid. Sådanne diagrammer kan føre til mere nøjagtig fortolkning af overordnede vækstmønstre.
Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af fortolkningen af vækstdata ved hjælp af den samme standard - én gang som præsenteret ved brug af traditionel vægt-vs.-alder diagrammer, og igen ved at bruge de samme data vist som Z-score vs alder diagrammer.
INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER
Det vil omfatte sundhedspersonale fra UC Davis Medical Center, som fortolker vækstdiagrammer for præmature spædbørn. Dette kan omfatte følgende:
- Deltagende neonatologer
- Tilstedeværende børnelæger
- Diætister
- Medicinstuderende
- Neonatale kammerater
- Neonatal sygeplejerske
- Pædiatriske beboere Denne undersøgelse vil udelukke personer, der ikke rutinemæssigt fortolker vækstdiagrammer for præmature spædbørn som en del af deres kliniske ansvar.
ANTAL FAG Dette vil være et enkelt center-studie. Den nødvendige stikprøvestørrelse for 80 % effekt med en alfa på 0,05 estimeres til at være mindst 40. At nærme sig 45-50 udbydere burde være tilstrækkeligt til at opnå dette antal.
REKRUTTERINGSMETODER Sundhedsudbydere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet på individuel og/eller gruppebasis. Vi kan forsøge at holde et møde (måske ved frokosttid), hvor frivillige kan deltage i undersøgelsen.
KOMPENSATION TIL EMNE Hvis der afholdes et møde ved frokosttid, hvor frivillige kan deltage i denne undersøgelse, kan der være en lille frokost (såsom sandwich, pizza og/eller sodavand). Når emner behandles individuelt, tilbydes der ingen kompensation.
STUDIETIDSLISTER
- Varigheden af en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen: mindre end en time.
- Varigheden, der forventes at optage alle studieemner: tre til seks måneder.
- Den estimerede dato for efterforskerne til at afslutte denne undersøgelse (komplette primære analyser): Mindre end seks måneder
STUDIE ENDPOINTS Primært endepunkt: efter 40-50 personer har gennemført undersøgelsen. Primære eller sekundære sikkerhedsendepunkter: Der er ingen forudsigelige sikkerhedsproblemer ved deltagelse i denne spørgeskemabaserede undersøgelse.
PROCEDURER INDLEVEREDE
Studere design:
- Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at se en kort præsentation. Dette vil beskrive Fenton Preterm og Z-score vækstdiagrammer og gennemgå, hvordan de fortolkes.
- Hypotetisk (dvs. dummy-data) for 10-20 spædbørn vil blive vist både som veje vs. alder diagrammer og som Z-score vs alder diagrammer. Dataene vil bestå af 2 punkter med ca. 1-2w fra hinanden. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om væksten mellem de to punkter er "normal" (parallelle centillinjer på vægt vs alder diagrammer, eller vandret på Z-score vs alder diagrammer), "langsommere end normalt" eller "hurtigere end normalt") . Rækkefølgen af præsentationen af diagrammerne vil blive randomiseret
- Forsøgspersoner vil registrere deres fortolkning af vækstdataene på et ark (mærke en boks for "normal", "hurtigere end normalt" eller "langsommere end normalt".
- Ved slutningen af præsentationen vil emnerne blive bedt om at notere deres uddannelsesniveau (medicinstuderende, beboer, stipendiat, NNP, neonatal tilstedeværelse eller andet) på arket.
- Der vil være plads på dataarket, hvor forsøgspersoner kan registrere ethvert indtryk af de diagrammer, de måtte ønske at dele.
- Forsøgspersonerne vil få umærkede kuverter til at lægge deres datablade i for at returnere dem til efterforskerne (så efterforskerne vil være uvidende om svarene, eller om forsøgspersonerne udfyldte dataarket)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det vil omfatte sundhedspersonale fra UC Davis Medical Center, som fortolker vækstdiagrammer for præmature spædbørn. Dette kan omfatte følgende:
- Deltagende neonatologer
- Tilstedeværende børnelæger
- Diætister
- Medicinstuderende
- Neonatale kammerater
- Neonatal sygeplejerske
- Pædiatriske beboere Denne undersøgelse vil udelukke personer, der ikke rutinemæssigt fortolker vækstdiagrammer for præmature spædbørn som en del af deres kliniske ansvar.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det vil omfatte sundhedspersonale fra UC Davis Medical Center, som fortolker vækstdiagrammer for præmature spædbørn. Dette kan omfatte følgende:
- Deltagende neonatologer
- Tilstedeværende børnelæger
- Diætister
- Medicinstuderende
- Neonatale kammerater
- Neonatal sygeplejerske
- Pædiatriske beboere Denne undersøgelse vil udelukke personer, der ikke rutinemæssigt fortolker vækstdiagrammer for præmature spædbørn som en del af deres kliniske ansvar.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrekte svar
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 686881
- Z001 (Anden identifikator: UC Davis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst acceleration
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitationAcceleration af tandbevægelseEgypten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Bright Dairy & Food Co., LtdAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringAcceleration af tandbevægelseEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodonti | Blodpladerigt fibrin | AccelerationEgypten
-
Ethiopian Public Health InstituteWageningen University; Micronutrient InitiativeAfsluttetVækst acceleration | Spædbørns sygelighedEtiopien
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetPiezocision | Acceleration af tandbevægelse
-
Ege UniversityBuca Women Birth and Child Diseases HospitalAfsluttetVækst acceleration | Udvikling, spædbarn | Amning, eksklusiv | Vedhæftet filKalkun
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAfsluttetVækst acceleration | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtDanmark
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien