- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403739
Interpretazione visiva dei grafici di crescita neonatale
Interpretazione visiva dei grafici di crescita neonatale: un confronto tra grafici Z-score e grafici tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'ottimizzazione della crescita è essenziale per i neonati prematuri. È stato dimostrato che una crescita postnatale ottimale migliora i risultati dello sviluppo a lungo termine. L'attento monitoraggio dell'aumento di peso, compresa l'identificazione precoce del rallentamento della crescita, è una parte importante di un'appropriata gestione nutrizionale nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
Le pratiche attuali nelle unità di terapia intensiva neonatale prevedono l'uso di routine di grafici di crescita per tracciare e identificare i modelli di crescita dei neonati prematuri. Forse il grafico di crescita più popolare in uso oggi è il grafico di crescita di Fenton. Per interpretare questo grafico, la curva di crescita di un paziente viene tracciata su una serie di curve standard (che tipicamente rappresentano il 10°, 25°, 50°, 75° e 90° percentile peso per età). Le curve vengono quindi confrontate visivamente per identificare i modelli di crescita (crescita adeguata, lenta o di recupero). I modelli nella crescita neonatale possono essere impercettibili e le attuali curve di crescita possono essere soggette a interpretazioni errate. Ciò può essere dovuto a pregiudizi inerenti al sistema di percezione visiva umana, inclusa la difficoltà di stimare visivamente pendenze e angoli tra due curve.
Un grafico di crescita migliorato utilizzerebbe linee orizzontali anziché curve e non avrebbe linee oblique per distorcere la percezione visiva. I grafici di crescita del punteggio Z realizzano questo. I grafici di crescita del punteggio Z vengono creati utilizzando gli stessi dati standardizzati utilizzati per creare il grafico di crescita di Fenton. I punteggi Z rappresentano i punteggi di deviazione standard. Invece di utilizzare una serie di curve standard per rappresentare una crescita sana media, il grafico z-score utilizza una singola linea orizzontale. Ciò consente un confronto più semplice quando si tracciano i pesi di un paziente nel tempo. Tali grafici possono portare a un'interpretazione più accurata dei modelli di crescita complessivi.
Questo studio confronterà l'accuratezza dell'interpretazione dei dati di crescita utilizzando lo stesso standard - una volta presentato utilizzando il tradizionale rapporto peso-età grafici e ancora utilizzando gli stessi dati visualizzati come Z-score rispetto ai grafici dell'età.
CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE
Comprenderà il personale sanitario dell'UC Davis Medical Center che interpreta i grafici di crescita per i neonati prematuri. Questo può includere quanto segue:
- Assistere Neonatologi
- Assistere i pediatri
- Dietisti
- Studenti di Medicina
- Compagni neonatali
- Infermieri neonatali
- Residenti pediatrici Questo studio escluderà le persone che non interpretano abitualmente i grafici di crescita per i neonati pretermine come parte delle loro responsabilità cliniche.
NUMERO DI SOGGETTI Questo sarà un unico centro di studio. Si stima che la dimensione del campione necessaria per l'80% di potenza con un alfa di 0,05 sia almeno 40. Avvicinarsi a 45-50 fornitori dovrebbe essere sufficiente per raggiungere questo numero.
METODI DI ASSUNZIONE Gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati su base individuale e/o di gruppo. Potremmo tentare di tenere una riunione (magari all'ora di pranzo) in cui i volontari possono partecipare allo studio.
COMPENSO AI SOGGETTI Se all'ora di pranzo si tiene un incontro per i volontari che partecipano a questo studio, potrebbe essere previsto un piccolo pranzo (come panini, pizza e/o bibite). Quando i soggetti vengono contattati su base individuale, non verrà offerto alcun compenso.
TEMPI DI STUDIO
- La durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio: meno di un'ora.
- La durata prevista per iscrivere tutti i soggetti di studio: da tre a sei mesi.
- La data stimata per gli investigatori per completare questo studio (analisi primarie complete): Meno di sei mesi
ENDPOINT DELLO STUDIO Endpoint primario: dopo che 40-50 persone hanno completato lo studio. Endpoint di sicurezza primari o secondari: non ci sono problemi di sicurezza prevedibili con la partecipazione a questo studio basato su questionari.
PROCEDURE COINVOLTE
Disegno dello studio:
- Ai soggetti dello studio verrà chiesto di visionare una breve presentazione. Questo descriverà i grafici di crescita di Fenton Preterm e Z-score e rivedrà come vengono interpretati.
- ipotetico (es. dati fittizi) per 10-20 neonati verranno visualizzati sia come grafici di peso rispetto all'età che come grafici di Z-score rispetto all'età. I dati saranno costituiti da 2 punti distanti circa 1-2w. Ai soggetti verrà chiesto se la crescita tra i due punti è "normale" (linee centili parallele sui grafici peso vs età, o orizzontali sui grafici punteggio Z vs età), "più lenta del normale" o "più veloce del normale") . L'ordine di presentazione delle classifiche sarà casuale
- I soggetti registreranno la loro interpretazione dei dati di crescita su un foglio (contrassegnando una casella per "normale", "più veloce del normale" o "più lento del normale".
- Al termine della presentazione verrà chiesto ai soggetti di registrare sul foglio il proprio livello di formazione (studente di medicina, specializzando, borsista, NNP, assistente neonatale o altro).
- Verrà fornito uno spazio sulla scheda tecnica affinché i soggetti registrino qualsiasi impressione dei grafici che desiderano condividere.
- Ai soggetti verranno fornite buste non contrassegnate in cui inserire i loro fogli dati per restituirli agli investigatori (quindi gli investigatori non saranno a conoscenza delle risposte o se i soggetti hanno completato il foglio dati)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Comprenderà il personale sanitario dell'UC Davis Medical Center che interpreta i grafici di crescita per i neonati prematuri. Questo può includere quanto segue:
- Assistere Neonatologi
- Assistere i pediatri
- Dietisti
- Studenti di Medicina
- Compagni neonatali
- Infermieri neonatali
- Residenti pediatrici Questo studio escluderà le persone che non interpretano abitualmente i grafici di crescita per i neonati pretermine come parte delle loro responsabilità cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Comprenderà il personale sanitario dell'UC Davis Medical Center che interpreta i grafici di crescita per i neonati prematuri. Questo può includere quanto segue:
- Assistere Neonatologi
- Assistere i pediatri
- Dietisti
- Studenti di Medicina
- Compagni neonatali
- Infermieri neonatali
- Residenti pediatrici Questo studio escluderà le persone che non interpretano abitualmente i grafici di crescita per i neonati pretermine come parte delle loro responsabilità cliniche.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposte corrette
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 686881
- Z001 (Altro identificatore: UC Davis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele