- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403739
Visuelle Interpretation von Neugeborenen-Wachstumsdiagrammen
Visuelle Interpretation von Neugeborenen-Wachstumsdiagrammen: Ein Vergleich von Z-Score-Diagrammen und traditionellen Diagrammen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die Optimierung des Wachstums ist für Frühgeborene von entscheidender Bedeutung. Es hat sich gezeigt, dass ein optimales postnatales Wachstum die langfristigen Entwicklungsergebnisse verbessert. Eine genaue Überwachung der Gewichtszunahme, einschließlich der frühzeitigen Erkennung von Wachstumsstörungen, ist ein wichtiger Bestandteil eines angemessenen Ernährungsmanagements auf der Intensivstation für Neugeborene.
Aktuelle Praktiken auf Neugeborenen-Intensivstationen umfassen die routinemäßige Verwendung von Wachstumsdiagrammen, um Muster im Wachstum von Frühgeborenen zu verfolgen und zu identifizieren. Das vielleicht beliebteste Wachstumsdiagramm, das heute verwendet wird, ist das Fenton-Wachstumsdiagramm. Um dieses Diagramm zu interpretieren, wird die Wachstumskurve eines Patienten über eine Reihe von Standardkurven aufgetragen (die typischerweise das 10., 25., 50., 75. und 90. Gewichts-für-Alter-Perzentil darstellen). Anschließend werden die Kurven visuell verglichen, um Wachstumsmuster zu erkennen (angemessenes, langsames oder aufholendes Wachstum). Muster im Neugeborenenwachstum können subtil sein und aktuelle Wachstumskurven können anfällig für Fehlinterpretationen sein. Dies kann auf Verzerrungen zurückzuführen sein, die dem visuellen Wahrnehmungssystem des Menschen innewohnen, einschließlich der Schwierigkeit, Steigungen und Winkel zwischen zwei Kurven visuell abzuschätzen.
Ein verbessertes Wachstumsdiagramm würde horizontale Linien anstelle von Kurven verwenden und keine schrägen Linien aufweisen, die die visuelle Wahrnehmung verzerren könnten. Z-Score-Wachstumsdiagramme erreichen dies. Z-Score-Wachstumsdiagramme werden unter Verwendung derselben standardisierten Daten erstellt, die auch für die Erstellung des Fenton-Wachstumsdiagramms verwendet wurden. Z-Scores stellen Standardabweichungswerte dar. Anstatt eine Reihe von Standardkurven zur Darstellung des durchschnittlichen gesunden Wachstums zu verwenden, verwendet das Z-Score-Diagramm eine einzelne horizontale Linie. Dies ermöglicht einen einfacheren Vergleich bei der Darstellung der Gewichte eines Patienten im Zeitverlauf. Solche Diagramme können zu einer genaueren Interpretation der gesamten Wachstumsmuster führen.
Diese Studie vergleicht die Genauigkeit der Interpretation der Wachstumsdaten unter Verwendung desselben Standards – einmal wie dargestellt unter Verwendung des traditionellen Gewichts-gegen-Alters Diagramme und wiederum unter Verwendung der gleichen Daten, die als Z-Score-gegen-Alter-Diagramme angezeigt werden.
EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN
Dazu gehört das Gesundheitspersonal des UC Davis Medical Center, das Wachstumstabellen für Frühgeborene interpretiert. Dies kann Folgendes umfassen:
- Behandelnde Neonatologen
- Aufsuchende Kinderärzte
- Ernährungsberater
- Medizinstudenten
- Neonatal-Stipendiaten
- Neonatalkrankenschwestern
- Assistenzärzte für Pädiatrie Von dieser Studie werden Personen ausgeschlossen, die im Rahmen ihrer klinischen Verantwortung Wachstumsdiagramme für Frühgeborene nicht routinemäßig interpretieren.
ANZAHL DER FÄCHER Dies wird eine Single-Center-Studie sein. Die erforderliche Stichprobengröße für eine Trennschärfe von 80 % mit einem Alpha von 0,05 wird auf mindestens 40 geschätzt. Eine Annäherung an 45–50 Anbieter sollte ausreichen, um diese Zahl zu erreichen.
REKRUTIERUNGSMETHODEN Gesundheitsdienstleister, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einzeln und/oder auf Gruppenbasis angesprochen. Wir versuchen möglicherweise, ein Treffen abzuhalten (vielleicht zur Mittagszeit), bei dem Freiwillige an der Studie teilnehmen können.
VERGÜTUNG DER PROBLEME Wenn zur Mittagszeit ein Treffen für Freiwillige zur Teilnahme an dieser Studie stattfindet, wird möglicherweise ein kleines Mittagessen bereitgestellt (z. B. Sandwiches, Pizza und/oder alkoholfreie Getränke). Bei individueller Bearbeitung der Themen erfolgt keine Vergütung.
STUDIENZEITPLAN
- Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie: weniger als eine Stunde.
- Die voraussichtliche Dauer für die Einschreibung aller Studienfächer beträgt drei bis sechs Monate.
- Der voraussichtliche Termin für den Abschluss dieser Studie durch die Forscher (vollständige Primäranalysen): Weniger als sechs Monate
ENDPUNKTE DER STUDIE Primärer Endpunkt: nachdem 40–50 Personen die Studie abgeschlossen haben. Primäre oder sekundäre Sicherheitsendpunkte: Bei der Teilnahme an dieser fragebogenbasierten Studie sind keine Sicherheitsprobleme vorhersehbar.
BETEILIGTE VERFAHREN
Studiendesign:
- Die Studienteilnehmer werden gebeten, sich eine kurze Präsentation anzusehen. Hier werden die Frühgeborenen- und Z-Score-Wachstumsdiagramme von Fenton beschrieben und überprüft, wie sie interpretiert werden.
- Hypothetisch (d. h. Dummy-Daten) für 10–20 Säuglinge werden sowohl als Diagramme „Gewicht vs. Alter“ als auch als Diagramme „Z-Score vs. Alter“ angezeigt. Die Daten bestehen aus 2 Punkten, die etwa 1–2 W voneinander entfernt sind. Die Probanden werden gefragt, ob das Wachstum zwischen den beiden Punkten „normal“ (parallele Zentillinien in den Diagrammen „Gewicht vs. Alter“ oder horizontal in den Diagrammen Z-Score vs. Alter), „langsamer als normal“ oder „schneller als normal“ ist. . Die Reihenfolge der Präsentation der Diagramme wird zufällig sein
- Die Probanden zeichnen ihre Interpretation der Wachstumsdaten auf einem Blatt auf (markieren Sie ein Kästchen für „normal“, „schneller als normal“ oder „langsamer als normal“).
- Am Ende der Präsentation werden die Probanden gebeten, ihren Ausbildungsstand (Medizinstudent, Assistenzarzt, Stipendiat, NNP, Neugeborenenbetreuer usw.) auf dem Blatt anzugeben.
- Auf dem Datenblatt wird ein Platz bereitgestellt, an dem die Probanden ihre Eindrücke von den Diagrammen festhalten können, die sie teilen möchten.
- Den Probanden werden unbeschriftete Umschläge zur Verfügung gestellt, in die sie ihre Datenblätter stecken können, um sie an die Prüfer zurückzusenden (damit die Prüfer nichts von den Antworten erfahren oder wissen, ob die Probanden das Datenblatt ausgefüllt haben).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dazu gehört das Gesundheitspersonal des UC Davis Medical Center, das Wachstumstabellen für Frühgeborene interpretiert. Dies kann Folgendes umfassen:
- Behandelnde Neonatologen
- Aufsuchende Kinderärzte
- Ernährungsberater
- Medizinstudenten
- Neonatal-Stipendiaten
- Neonatalkrankenschwestern
- Assistenzärzte für Pädiatrie Von dieser Studie werden Personen ausgeschlossen, die im Rahmen ihrer klinischen Verantwortung Wachstumsdiagramme für Frühgeborene nicht routinemäßig interpretieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dazu gehört das Gesundheitspersonal des UC Davis Medical Center, das Wachstumstabellen für Frühgeborene interpretiert. Dies kann Folgendes umfassen:
- Behandelnde Neonatologen
- Aufsuchende Kinderärzte
- Ernährungsberater
- Medizinstudenten
- Neonatal-Stipendiaten
- Neonatalkrankenschwestern
- Assistenzärzte für Pädiatrie Von dieser Studie werden Personen ausgeschlossen, die im Rahmen ihrer klinischen Verantwortung Wachstumsdiagramme für Frühgeborene nicht routinemäßig interpretieren.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrekte Antworten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 686881
- Z001 (Andere Kennung: UC Davis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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