- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403739
Interpretação Visual dos Gráficos de Crescimento Neonatal
Interpretação Visual de Gráficos de Crescimento Neonatal: Uma Comparação de Gráficos de Escore Z e Gráficos Tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO A otimização do crescimento é essencial para bebês prematuros. Foi demonstrado que o crescimento pós-natal ideal melhora os resultados de desenvolvimento a longo prazo. O monitoramento rigoroso do ganho de peso, incluindo a identificação precoce de falhas no crescimento, é uma parte importante do manejo nutricional adequado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
As práticas atuais em unidades de terapia intensiva neonatal envolvem o uso rotineiro de gráficos de crescimento para rastrear e identificar padrões de crescimento de bebês prematuros. Talvez o gráfico de crescimento mais popular em uso hoje seja o Fenton Growth Chart. Para interpretar este gráfico, a curva de crescimento de um paciente é traçada sobre um conjunto de curvas padrão (normalmente representando o 10º, 25º, 50º, 75º e 90º percentis de peso para idade). As curvas são visualmente comparadas para identificar padrões de crescimento (crescimento adequado, lento ou de recuperação). Os padrões de crescimento neonatal podem ser sutis e as curvas de crescimento atuais podem ser propensas a interpretações errôneas. Isso pode ser devido a vieses inerentes ao sistema de percepção visual humana, incluindo a dificuldade em estimar visualmente inclinações e ângulos entre duas curvas.
Um gráfico de crescimento aprimorado usaria linhas horizontais em vez de curvas e não teria linhas oblíquas para distorcer a percepção visual. Os gráficos de crescimento de pontuação Z realizam isso. Os gráficos de crescimento de pontuação Z são criados usando os mesmos dados padronizados usados para criar o gráfico de crescimento de Fenton. As pontuações Z representam pontuações de desvio padrão. Em vez de usar um conjunto de curvas padrão para representar o crescimento saudável médio, o gráfico de pontuação z usa uma única linha horizontal. Isso permite uma comparação mais fácil ao plotar os pesos de um paciente ao longo do tempo. Esses gráficos podem levar a uma interpretação mais precisa dos padrões gerais de crescimento.
Este estudo compara a precisão da interpretação dos dados de crescimento usando o mesmo padrão - uma vez apresentado usando peso versus idade tradicional gráficos, e novamente usando os mesmos dados exibidos como gráficos Z-score vs idade.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
Ele incluirá profissionais de saúde do Centro Médico UC Davis que interpretam gráficos de crescimento para bebês prematuros. Isso pode incluir o seguinte:
- Neonatologistas Atendentes
- Pediatras Atendentes
- nutricionistas
- Estudantes de medicina
- bolsistas neonatais
- Enfermeiras neonatais
- Residentes pediátricos Este estudo excluirá pessoas que não interpretam rotineiramente gráficos de crescimento para bebês prematuros como parte de suas responsabilidades clínicas.
NÚMERO DE PARTICIPANTES Este será um estudo de centro único. O tamanho da amostra necessário para um poder de 80% com um alfa de 0,05 é estimado em pelo menos 40. Aproximar-se de 45-50 provedores deve ser suficiente para atingir esse número.
MÉTODOS DE RECRUTAMENTO Os profissionais de saúde que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados individualmente e/ou em grupo. Podemos tentar realizar uma reunião (talvez na hora do almoço) quando os voluntários podem participar do estudo.
COMPENSAÇÃO AOS SUJEITOS Caso haja reunião na hora do almoço para os voluntários participarem deste estudo, poderá ser fornecido um pequeno almoço (como sanduíches, pizza e/ou refrigerante). Quando os assuntos forem abordados de forma individual, não haverá remuneração oferecida.
CRONOGRAMAS DE ESTUDO
- A duração da participação de um sujeito individual no estudo: menos de uma hora.
- A duração prevista para inscrever todos os sujeitos do estudo: três a seis meses.
- A data estimada para os investigadores concluírem este estudo (análises primárias completas): Menos de seis meses
ENDPOINTS DO ESTUDO Endpoint primário: após 40-50 pessoas terem completado o estudo. Pontos finais de segurança primários ou secundários: não há problemas de segurança previsíveis com a participação neste estudo baseado em questionário.
PROCEDIMENTOS ENVOLVIDOS
Design de estudo:
- Os participantes do estudo serão solicitados a assistir a uma breve apresentação. Isso descreverá os gráficos de crescimento Fenton Preterm e Z-score e revisará como eles são interpretados.
- hipotético (ou seja, dados fictícios) para bebês de 10 a 20 anos serão exibidos tanto como gráficos de peso versus idade quanto como gráficos de pontuação Z versus idade. Os dados consistirão em 2 pontos separados por aproximadamente 1-2w. Os participantes serão questionados se o crescimento entre os dois pontos é "normal" (linhas de percentis paralelas nos gráficos de peso versus idade, ou horizontal nos gráficos Z-score versus idade), "mais lento que o normal" ou "mais rápido que o normal") . A ordem de apresentação dos prontuários será randomizada
- Os indivíduos registrarão sua interpretação dos dados de crescimento em uma folha (marcando uma caixa para "normal", "mais rápido que o normal" ou "mais lento que o normal".
- No final da apresentação será pedido aos sujeitos que registem na folha o seu nível de formação (estudante de medicina, residente, bolseiro, PNN, assistente neonatal, ou outro).
- Um espaço será fornecido na folha de dados para que os participantes registrem qualquer impressão dos gráficos que desejem compartilhar.
- Os sujeitos receberão envelopes não marcados para colocar suas folhas de dados e devolvê-los aos investigadores (para que os investigadores não saibam das respostas ou se os sujeitos preencheram a folha de dados)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Ele incluirá profissionais de saúde do Centro Médico UC Davis que interpretam gráficos de crescimento para bebês prematuros. Isso pode incluir o seguinte:
- Neonatologistas Atendentes
- Pediatras Atendentes
- nutricionistas
- Estudantes de medicina
- bolsistas neonatais
- Enfermeiras neonatais
- Residentes pediátricos Este estudo excluirá pessoas que não interpretam rotineiramente gráficos de crescimento para bebês prematuros como parte de suas responsabilidades clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
Ele incluirá profissionais de saúde do Centro Médico UC Davis que interpretam gráficos de crescimento para bebês prematuros. Isso pode incluir o seguinte:
- Neonatologistas Atendentes
- Pediatras Atendentes
- nutricionistas
- Estudantes de medicina
- bolsistas neonatais
- Enfermeiras neonatais
- Residentes pediátricos Este estudo excluirá pessoas que não interpretam rotineiramente gráficos de crescimento para bebês prematuros como parte de suas responsabilidades clínicas.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Respostas corretas
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 686881
- Z001 (Outro identificador: UC Davis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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