- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403739
Vastasyntyneiden kasvukaavioiden visuaalinen tulkinta
Vastasyntyneiden kasvukaavioiden visuaalinen tulkinta: Z-pistekaavioiden ja perinteisten kaavioiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Kasvun optimointi on välttämätöntä keskosille. Optimaalisen synnytyksen jälkeisen kasvun on osoitettu parantavan pitkän aikavälin kehitystuloksia. Painonnousun tarkka seuranta, mukaan lukien kasvuhäiriöiden varhainen tunnistaminen, on tärkeä osa asianmukaista ravitsemushallintaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Nykyiset käytännöt vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä sisältävät kasvukaavioiden rutiininomaisen käytön keskosten kasvumallien seuraamiseksi ja tunnistamiseksi. Ehkä suosituin nykyään käytössä oleva kasvukaavio on Fenton Growth Chart. Tämän kaavion tulkitsemiseksi potilaan kasvukäyrä piirretään standardikäyrien joukolle (tyypillisesti edustavat 10., 25., 50., 75. ja 90. paino-iän senttiiliä). Käyriä verrataan sitten visuaalisesti kasvukuvioiden tunnistamiseksi (riittävä, hidas tai umpeen kasvu). Vastasyntyneiden kasvumallit voivat olla hienovaraisia ja nykyiset kasvukäyrät voivat olla alttiita väärintulkinnoille. Tämä voi johtua ihmisen visuaaliseen havaintojärjestelmään sisältyvistä harhoista, mukaan lukien vaikeudesta arvioida visuaalisesti kaltevia ja kahden käyrän välisiä kulmia.
Parannettu kasvukaavio käyttäisi vaakaviivoja käyrien sijaan, eikä siinä olisi vinoja viivoja, jotka vääristävät visuaalista havaintoa. Z-pisteen kasvukaaviot saavuttavat tämän. Z-pisteen kasvukaaviot luodaan käyttämällä samoja standardoituja tietoja, joita käytettiin Fenton Growth Chart -kaavion luomiseen. Z-pisteet edustavat keskihajontapisteitä. Sen sijaan, että käytettäisiin standardikäyriä kuvaamaan keskimääräistä tervettä kasvua, z-pistekaaviossa käytetään yhtä vaakaviivaa. Tämä mahdollistaa helpomman vertailun piirrettäessä potilaan painoja ajan mittaan. Tällaiset kaaviot voivat johtaa tarkempaan tulkintaan yleisistä kasvukuvioista.
Tässä tutkimuksessa verrataan kasvutietojen tulkinnan tarkkuutta käyttäen samaa standardia - kerran, joka on esitetty käyttämällä perinteistä paino vs. ikä. kaavioita ja jälleen samoja tietoja, jotka näytetään Z-pisteet vs. ikäkaaviot.
SISÄLTÖ- JA POISSULKEMIETOJA
Siihen osallistuu UC Davis Medical Centerin terveydenhuoltohenkilöstöä, joka tulkitsee keskosten kasvukaavioita. Tämä voi sisältää seuraavat:
- Neonatologien hoito
- Hoitava lastenlääkärit
- Ravitsemusterapeutit
- Lääketieteen opiskelijat
- Vastasyntyneet Fellows
- Vastasyntyneiden sairaanhoitajat
- Pediatriset asukkaat Tämä tutkimus sulkee pois henkilöt, jotka eivät rutiininomaisesti tulkitse keskosten kasvukaavioita osana kliinisiä velvollisuuksiaan.
AINEIDEN MÄÄRÄ Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Otoskoon, joka tarvitaan 80 %:n tehoon, kun alfa on 0,05, on arvioitu olevan vähintään 40. Lähestymisen 45–50 tarjoajan pitäisi riittää tämän määrän saavuttamiseen.
REKRYTTÄMISMENETELMÄT Terveydenhuollon tarjoajia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lähestytään yksilö- ja/tai ryhmäkohtaisesti. Saatamme yrittää järjestää kokouksen (ehkä lounasaikaan), jolloin vapaaehtoiset voivat osallistua tutkimukseen.
KORVAUS AIHEILLE Mikäli lounasaikaan järjestetään kokous, jossa vapaaehtoiset osallistuvat tähän tutkimukseen, voidaan tarjota pieni lounas (kuten voileipiä, pizzaa ja/tai virvoitusjuomia). Kun aiheita lähestytään yksilökohtaisesti, korvausta ei tarjota.
OPINTOJEN AIKATAULUJA
- Yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto: alle tunti.
- Arvioitu kesto kaikkien opiskelijoiden ilmoittautumiseen: kolmesta kuuteen kuukautta.
- Arvioitu päivämäärä, jolloin tutkijat saavat tämän tutkimuksen päätökseen (täydelliset perusanalyysit): Alle kuusi kuukautta
TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHTEET Ensisijainen päätepiste: kun 40-50 henkilöä on suorittanut tutkimuksen. Ensisijaiset tai toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: tähän kyselyyn perustuvaan tutkimukseen osallistumisessa ei ole odotettavissa olevia turvallisuusongelmia.
OSALLISTUVAT MENETTELYT
Opintojen suunnittelu:
- Opintoaineita pyydetään katsomaan lyhyt esitys. Tässä kuvataan Fenton Preterm- ja Z-score-kasvukaavioita ja tarkastellaan, kuinka ne tulkitaan.
- Hypoteettinen (esim. nuken tiedot) 10–20 lapselle näytetään sekä punnitus-ikäkaavioina että Z-pisteet vs. ikä -kaavioina. Tiedot koostuvat kahdesta pisteestä, jotka ovat noin 1-2 watin etäisyydellä toisistaan. Koehenkilöiltä kysytään, onko kahden pisteen välinen kasvu "normaalia" (rinnakkaisviivat paino- ja ikäkaavioissa tai vaakasuora Z-pisteet vs. ikä -kaavioissa), "normaalia hitaampaa" vai "normaalia nopeampaa") . Kaavioiden esitysjärjestys satunnaistetaan
- Koehenkilöt kirjaavat tulkintansa kasvutiedoista arkille (merkitsevät ruutuun "normaali", "normaalia nopeampi" tai "normaalia hitaampi".
- Esityksen lopussa koehenkilöitä pyydetään merkitsemään koulutustaso (lääketieteen opiskelija, residentti, stipendiaatti, NNP, vastasyntyneiden hoito tai muu) arkille.
- Tietolomakkeessa on tilaa koehenkilöille, joilla he voivat tallentaa mahdolliset vaikutelmat kaavioista, joita he haluavat jakaa.
- Koehenkilöille toimitetaan merkitsemättömät kirjekuoret, joihin he voivat laittaa tietolomakkeita ja palauttaa ne tutkijoille (joten tutkijat eivät ole tietoisia vastauksista tai siitä, täyttivätkö koehenkilöt tietolomakkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Siihen osallistuu UC Davis Medical Centerin terveydenhuoltohenkilöstöä, joka tulkitsee keskosten kasvukaavioita. Tämä voi sisältää seuraavat:
- Neonatologien hoito
- Hoitava lastenlääkärit
- Ravitsemusterapeutit
- Lääketieteen opiskelijat
- Vastasyntyneet Fellows
- Vastasyntyneiden sairaanhoitajat
- Pediatriset asukkaat Tämä tutkimus sulkee pois henkilöt, jotka eivät rutiininomaisesti tulkitse keskosten kasvukaavioita osana kliinisiä velvollisuuksiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Siihen osallistuu UC Davis Medical Centerin terveydenhuoltohenkilöstöä, joka tulkitsee keskosten kasvukaavioita. Tämä voi sisältää seuraavat:
- Neonatologien hoito
- Hoitava lastenlääkärit
- Ravitsemusterapeutit
- Lääketieteen opiskelijat
- Vastasyntyneet Fellows
- Vastasyntyneiden sairaanhoitajat
- Pediatriset asukkaat Tämä tutkimus sulkee pois henkilöt, jotka eivät rutiininomaisesti tulkitse keskosten kasvukaavioita osana kliinisiä velvollisuuksiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oikeat vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 686881
- Z001 (Muu tunniste: UC Davis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat