- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02403739
신생아 성장 차트의 시각적 해석
신생아 성장 차트의 시각적 해석: Z 점수 차트와 기존 차트의 비교
연구 개요
상세 설명
배경 성장의 최적화는 조산아에게 필수적입니다. 최적의 출생 후 성장은 장기적인 발달 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 성장 장애의 조기 식별을 포함하여 체중 증가에 대한 면밀한 모니터링은 신생아 집중 치료실에서 적절한 영양 관리의 중요한 부분입니다.
신생아 집중 치료실의 현재 관행에는 조산아의 성장 패턴을 추적하고 식별하기 위해 성장 차트를 일상적으로 사용하는 것이 포함됩니다. 아마도 오늘날 사용되는 가장 인기 있는 성장 차트는 Fenton 성장 차트일 것입니다. 이 차트를 해석하기 위해 환자의 성장 곡선은 일련의 표준 곡선(일반적으로 10, 25, 50, 75 및 90번째 연령별 체중 센타일을 나타냄) 위에 그려집니다. 그런 다음 곡선을 시각적으로 비교하여 성장 패턴(적절한 성장, 느린 성장 또는 따라잡기 성장)을 식별합니다. 신생아 성장 패턴은 미묘할 수 있으며 현재 성장 곡선은 잘못 해석되기 쉽습니다. 이것은 두 곡선 사이의 기울기와 각도를 시각적으로 추정하는 어려움을 포함하여 인간의 시각적 인식 시스템에 내재된 편향 때문일 수 있습니다.
개선된 성장 차트는 곡선이 아닌 수평선을 사용하고 시각적 인식을 왜곡하는 사선이 없습니다. Z-점수 성장 차트가 이를 달성합니다. Z 점수 성장 차트는 Fenton 성장 차트를 생성하는 데 사용된 것과 동일한 표준화된 데이터를 사용하여 생성됩니다. Z 점수는 표준 편차 점수를 나타냅니다. 평균 건강한 성장을 나타내기 위해 일련의 표준 곡선을 사용하는 대신 z-점수 차트는 단일 수평선을 사용합니다. 이를 통해 시간 경과에 따른 환자의 체중을 플로팅할 때 더 쉽게 비교할 수 있습니다. 이러한 차트를 통해 전반적인 성장 패턴을 보다 정확하게 해석할 수 있습니다.
이 연구는 동일한 표준을 사용하여 성장 데이터 해석의 정확성을 비교할 것입니다. Z-점수 대 연령 차트로 표시되는 동일한 데이터를 다시 사용합니다.
포함 및 제외 기준
여기에는 미숙아의 성장 차트를 해석하는 UC Davis Medical Center 의료 인력이 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 신생아 전문의 참석
- 소아과 의사 참석
- 영양사
- 의대생
- 신생아 펠로우
- 신생아 전문 간호사
- 소아 레지던트 이 연구는 임상 책임의 일부로 미숙아의 성장 차트를 일상적으로 해석하지 않는 사람을 제외합니다.
피험자 수 이것은 단일 센터 연구가 될 것입니다. 알파가 0.05인 검정력 80%에 필요한 샘플 크기는 최소 40개로 추정됩니다. 45-50개에 가까운 제공자이면 이 숫자를 달성하기에 충분해야 합니다.
모집 방법 포함 기준을 충족하는 의료 제공자는 개인 및/또는 그룹 기준으로 접근합니다. 자원봉사자가 연구에 참여할 수 있는 회의(아마도 점심 시간)를 시도할 수 있습니다.
피험자에 대한 보상 이 연구에 참여하는 자원 봉사자를 위해 점심 시간에 회의가 열리면 간단한 점심 식사(예: 샌드위치, 피자 및/또는 청량 음료)가 제공될 수 있습니다. 주제에 개별적으로 접근하는 경우 보상이 제공되지 않습니다.
연구 일정
- 개별 피험자의 연구 참여 기간: 1시간 미만.
- 모든 연구 대상을 등록하는 데 예상되는 기간: 3~6개월.
- 조사관이 이 연구를 완료하기 위한 예상 날짜(1차 분석 완료): 6개월 미만
연구 종료점 1차 종료점: 40-50명이 연구를 완료한 후. 1차 또는 2차 안전 종점: 이 설문지 기반 연구에 참여하는 것과 관련하여 예측 가능한 안전 문제는 없습니다.
관련된 절차
연구 설계:
- 연구 대상자는 간략한 프레젠테이션을 보도록 요청받을 것입니다. Fenton Preterm 및 Z-점수 성장 차트를 설명하고 해석 방법을 검토합니다.
- 가설(즉, 10-20명의 영아에 대한 더미 데이터)는 체중 대 연령 차트와 Z-점수 대 연령 차트로 모두 표시됩니다. 데이터는 약 1-2w 떨어져 있는 2개의 포인트로 구성됩니다. 피험자는 두 지점 사이의 성장이 "정상"인지(체중 대 연령 차트의 병렬 백분위수 선 또는 Z-점수 대 연령 차트의 수평), "정상보다 느림" 또는 "정상보다 빠름"인지 질문을 받습니다. . 차트의 표시 순서는 무작위로 지정됩니다.
- 피험자는 성장 데이터에 대한 해석을 시트에 기록합니다("정상", "정상보다 빠름" 또는 "정상보다 느림"에 대한 상자 표시).
- 프레젠테이션이 끝나면 피험자는 자신의 교육 수준(의대생, 레지던트, 펠로우, NNP, 신생아 참석 등)을 시트에 기록해야 합니다.
- 피험자가 공유하고자 하는 차트의 인상을 기록할 수 있는 공간이 데이터시트에 제공됩니다.
- 피험자는 조사자에게 반환하기 위해 데이터시트를 넣을 수 있는 표시되지 않은 봉투를 제공받게 됩니다(그래서 조사자는 답변을 알지 못하거나 피험자가 데이터시트를 완료했는지 여부를 알 수 없습니다).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
여기에는 미숙아의 성장 차트를 해석하는 UC Davis Medical Center 의료 인력이 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 신생아 전문의 참석
- 소아과 의사 참석
- 영양사
- 의대생
- 신생아 펠로우
- 신생아 전문 간호사
- 소아 레지던트 이 연구는 임상 책임의 일부로 미숙아의 성장 차트를 일상적으로 해석하지 않는 사람을 제외합니다.
설명
포함 기준:
여기에는 미숙아의 성장 차트를 해석하는 UC Davis Medical Center 의료 인력이 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 신생아 전문의 참석
- 소아과 의사 참석
- 영양사
- 의대생
- 신생아 펠로우
- 신생아 전문 간호사
- 소아 레지던트 이 연구는 임상 책임의 일부로 미숙아의 성장 차트를 일상적으로 해석하지 않는 사람을 제외합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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올바른 답
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 686881
- Z001 (기타 식별자: UC Davis)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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