- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403739
Wizualna interpretacja wykresów wzrostu noworodków
Wizualna interpretacja wykresów wzrostu noworodków: porównanie wykresów Z-score i tradycyjnych wykresów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Optymalizacja wzrostu jest niezbędna dla wcześniaków. Wykazano, że optymalny wzrost poporodowy poprawia długoterminowe wyniki rozwojowe. Ścisłe monitorowanie przyrostu masy ciała, w tym wczesna identyfikacja zahamowania wzrostu, jest ważną częścią odpowiedniego postępowania żywieniowego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
Obecne praktyki na oddziałach intensywnej terapii noworodków obejmują rutynowe stosowanie wykresów wzrostu w celu śledzenia i identyfikacji wzorców wzrostu wcześniaków. Być może najpopularniejszym obecnie używanym wykresem wzrostu jest wykres wzrostu Fentona. Aby zinterpretować ten wykres, krzywą wzrostu pacjenta wykreśla się na zestawie standardowych krzywych (zwykle reprezentujących 10., 25., 50., 75. i 90. centyl masy ciała w stosunku do wieku). Krzywe są następnie wizualnie porównywane w celu zidentyfikowania wzorców wzrostu (odpowiedni, powolny lub doganiający wzrost). Wzorce wzrostu noworodków mogą być subtelne, a obecne krzywe wzrostu mogą być podatne na błędną interpretację. Może to wynikać z uprzedzeń nieodłącznie związanych z ludzkim systemem percepcji wzrokowej, w tym z trudności w wizualnym oszacowaniu nachyleń i kątów między dwiema krzywymi.
Ulepszony wykres wzrostu używałby linii poziomych zamiast krzywych i nie miałby linii ukośnych, które mogłyby zniekształcić percepcję wzrokową. Osiągają to wykresy wzrostu Z-score. Wykresy wzrostu Z-score są tworzone przy użyciu tych samych standaryzowanych danych, które zostały użyte do stworzenia wykresu wzrostu Fentona. Wyniki Z reprezentują wyniki odchylenia standardowego. Zamiast używać zestawu standardowych krzywych do przedstawiania średniego zdrowego wzrostu, wykres z-score wykorzystuje pojedynczą linię poziomą. Pozwala to na łatwiejsze porównanie podczas wykreślania wagi pacjenta w czasie. Takie wykresy mogą prowadzić do dokładniejszej interpretacji ogólnych wzorców wzrostu.
W tym badaniu porównana zostanie dokładność interpretacji danych dotyczących wzrostu przy użyciu tego samego standardu – kiedyś, jak przedstawiono przy użyciu tradycyjnego stosunku wagi do wieku wykresy i ponownie używając tych samych danych wyświetlanych jako wykresy Z-score vs wiek.
KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA
Obejmie personel medyczny Centrum Medycznego UC Davis, który interpretuje wykresy wzrostu wcześniaków. Może to obejmować:
- Wizyta u neonatologów
- Uczestniczący pediatrzy
- Dietetycy
- Studenci medycyny
- Stypendyści noworodków
- Pielęgniarki neonatologiczne
- Rezydenci pediatryczni Z tego badania zostaną wykluczone osoby, które rutynowo nie interpretują wykresów wzrostu wcześniaków w ramach swoich obowiązków klinicznych.
LICZBA PRZEDMIOTÓW Będzie to badanie prowadzone w jednym ośrodku. Szacuje się, że wielkość próbki potrzebna do uzyskania 80% mocy z alfa 0,05 wynosi co najmniej 40. Zbliżanie się do 45-50 dostawców powinno wystarczyć do osiągnięcia tej liczby.
METODY REKRUTACJI Pracownicy służby zdrowia, którzy spełniają kryteria włączenia, będą traktowani indywidualnie i/lub grupowo. Możemy podjąć próbę zorganizowania spotkania (na przykład w porze lunchu), kiedy ochotnicy będą mogli uczestniczyć w badaniu.
WYNAGRODZENIE DLA BADANYCH Jeśli w porze lunchu odbywa się spotkanie dla ochotników w celu wzięcia udziału w tym badaniu, może być zapewniony mały lunch (taki jak kanapki, pizza i/lub napoje bezalkoholowe). W przypadku indywidualnego podejścia do pacjentów nie będzie oferowana żadna rekompensata.
HARMONOGRAM STUDIÓW
- Czas udziału pojedynczego podmiotu w badaniu: mniej niż jedna godzina.
- Przewidywany czas trwania zapisów na wszystkie przedmioty: od trzech do sześciu miesięcy.
- Przewidywana data ukończenia tego badania przez badaczy (ukończenie podstawowych analiz): Mniej niż sześć miesięcy
PUNKTY KOŃCOWE BADANIA Pierwszorzędowy punkt końcowy: po ukończeniu badania przez 40-50 osób. Pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: nie ma przewidywalnych problemów z bezpieczeństwem związanych z uczestnictwem w tym badaniu opartym na kwestionariuszu.
OBOWIĄZUJĄCE PROCEDURY
Projekt badania:
- Osoby badane zostaną poproszone o obejrzenie krótkiej prezentacji. Opisano wykresy wzrostu przedwczesnego i Z-score Fentona oraz omówiono, w jaki sposób są one interpretowane.
- hipotetyczny (tj. dane z manekinów) dla 10-20 niemowląt będą wyświetlane zarówno jako wykresy wagi w funkcji wieku, jak i wykresy Z-score w funkcji wieku. Dane będą składać się z 2 punktów oddalonych od siebie o około 1-2 tyg. Badani zostaną zapytani, czy wzrost między tymi dwoma punktami jest „normalny” (równoległe linie centylowe na wykresach wagi w funkcji wieku lub poziomy na wykresach Z-score w funkcji wieku), „wolniejszy niż normalnie” lub „szybszy niż normalnie”). . Kolejność prezentacji wykresów będzie losowa
- Badani zapiszą swoją interpretację danych dotyczących wzrostu na arkuszu (zaznaczając kratkę „normalny”, „szybciej niż normalnie” lub „wolniej niż normalnie”.
- Pod koniec prezentacji uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie na arkuszu swojego poziomu wyszkolenia (student medycyny, rezydent, pracownik naukowy, NNP, opieka neonatologiczna lub inne).
- W arkuszu danych zostanie zapewnione miejsce, w którym osoby badane będą mogły zapisywać wszelkie wrażenia z wykresów, które mogą chcieć udostępnić.
- Badani otrzymają nieoznakowane koperty, w których będą mogli umieścić swoje arkusze danych, aby zwrócić je badaczom (aby badacze nie byli świadomi odpowiedzi ani tego, czy badani wypełnili arkusz danych)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Obejmie personel medyczny Centrum Medycznego UC Davis, który interpretuje wykresy wzrostu wcześniaków. Może to obejmować:
- Wizyta u neonatologów
- Uczestniczący pediatrzy
- Dietetycy
- Studenci medycyny
- Stypendyści noworodków
- Pielęgniarki neonatologiczne
- Rezydenci pediatryczni Z tego badania zostaną wykluczone osoby, które rutynowo nie interpretują wykresów wzrostu wcześniaków w ramach swoich obowiązków klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obejmie personel medyczny Centrum Medycznego UC Davis, który interpretuje wykresy wzrostu wcześniaków. Może to obejmować:
- Wizyta u neonatologów
- Uczestniczący pediatrzy
- Dietetycy
- Studenci medycyny
- Stypendyści noworodków
- Pielęgniarki neonatologiczne
- Rezydenci pediatryczni Z tego badania zostaną wykluczone osoby, które rutynowo nie interpretują wykresów wzrostu wcześniaków w ramach swoich obowiązków klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawne odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 686881
- Z001 (Inny identyfikator: UC Davis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .