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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403739
Interprétation visuelle des courbes de croissance néonatale
Interprétation visuelle des courbes de croissance néonatale : une comparaison des courbes de score Z et des courbes traditionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'optimisation de la croissance est essentielle pour les nourrissons prématurés. Il a été démontré qu'une croissance postnatale optimale améliore les résultats développementaux à long terme. Une surveillance étroite de la prise de poids, y compris l'identification précoce d'un retard de croissance, est un élément important d'une gestion nutritionnelle appropriée dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Les pratiques actuelles dans les unités de soins intensifs néonatals impliquent l'utilisation systématique de courbes de croissance pour suivre et identifier les modèles de croissance des nourrissons prématurés. La courbe de croissance la plus populaire actuellement utilisée est peut-être la courbe de croissance de Fenton. Pour interpréter ce graphique, la courbe de croissance d'un patient est tracée sur un ensemble de courbes standard (représentant généralement les 10e, 25e, 50e, 75e et 90e centiles poids-pour-âge). Les courbes sont ensuite comparées visuellement pour identifier les schémas de croissance (croissance adéquate, lente ou de rattrapage). Les schémas de croissance néonatale peuvent être subtils et les courbes de croissance actuelles peuvent être sujettes à des interprétations erronées. Cela peut être dû à des biais inhérents au système de perception visuelle humaine, notamment à la difficulté d'estimer visuellement les pentes et les angles entre deux courbes.
Une courbe de croissance améliorée utiliserait des lignes horizontales plutôt que des courbes et n'aurait pas de lignes obliques pour fausser la perception visuelle. Les graphiques de croissance Z-score accomplissent cela. Les courbes de croissance Z-score sont créées à l'aide des mêmes données standardisées que celles utilisées pour créer la courbe de croissance de Fenton. Les scores Z représentent les scores d'écart type. Plutôt que d'utiliser un ensemble de courbes standard pour représenter une croissance saine moyenne, le graphique de score z utilise une seule ligne horizontale. Cela permet une comparaison plus facile lors du traçage des poids d'un patient au fil du temps. Ces graphiques peuvent conduire à une interprétation plus précise des modèles de croissance globale.
Cette étude comparera l'exactitude de l'interprétation des données de croissance en utilisant la même norme - une fois telle que présentée en utilisant le poids traditionnel par rapport à l'âge graphiques, et à nouveau en utilisant les mêmes données affichées que les graphiques Z-score vs âge.
CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION
Il comprendra le personnel de santé de l'UC Davis Medical Center qui interprète les courbes de croissance des prématurés. Cela peut inclure les éléments suivants :
- Néonatologistes traitants
- Pédiatres traitants
- Diététistes
- Étudiants en médecine
- Boursiers néonataux
- Infirmières praticiennes néonatales
- Résidents en pédiatrie Cette étude exclura les personnes qui n'interprètent pas régulièrement les courbes de croissance des prématurés dans le cadre de leurs responsabilités cliniques.
NOMBRE DE SUJETS Il s'agira d'une étude monocentrique. La taille d'échantillon nécessaire pour une puissance de 80 % avec un alpha de 0,05 est estimée à au moins 40. Approcher 45 à 50 prestataires devrait être suffisant pour atteindre ce nombre.
MODALITÉS DE RECRUTEMENT Les prestataires de soins répondant aux critères d'inclusion seront approchés individuellement et/ou en groupe. Nous pouvons essayer de tenir une réunion (peut-être à l'heure du déjeuner) lorsque des volontaires peuvent participer à l'étude.
RÉMUNÉRATION DES SUJETS S'il y a une réunion organisée à l'heure du déjeuner pour que les volontaires participent à cette étude, un petit déjeuner peut être fourni (comme des sandwichs, des pizzas et/ou des boissons non alcoolisées). Lorsque les sujets sont abordés sur une base individuelle, aucune compensation ne sera offerte.
CALENDRIER DE L'ÉTUDE
- La durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude : moins d'une heure.
- La durée prévue pour inscrire tous les sujets de l'étude: trois à six mois.
- La date estimée pour que les investigateurs terminent cette étude (analyses primaires complètes) : Moins de six mois
CRITÈRES FINAUX DE L'ÉTUDE Critère principal : après que 40 à 50 personnes ont terminé l'étude. Paramètres d'innocuité primaires ou secondaires : il n'y a aucun problème d'innocuité prévisible lié à la participation à cette étude basée sur un questionnaire.
PROCÉDURES IMPLIQUÉES
Étudier le design:
- Les sujets de l'étude seront invités à visionner une brève présentation. Cela décrira les graphiques de croissance Fenton Preterm et Z-score, et examinera comment ils sont interprétés.
- Hypothétique (c'est-à-dire données fictives) pour 10 à 20 nourrissons seront affichés à la fois sous forme de graphiques de poids en fonction de l'âge et de graphiques de score Z en fonction de l'âge. Les données seront composées de 2 points distants d'environ 1-2w. On demandera aux sujets si la croissance entre les deux points est "normale" (lignes centiles parallèles sur les graphiques poids vs âge, ou horizontales sur les graphiques Z-score vs âge), "plus lente que la normale" ou "plus rapide que la normale") . L'ordre de présentation des cartes sera randomisé
- Les sujets enregistreront leur interprétation des données de croissance sur une feuille (en cochant une case pour "normal", "plus rapide que la normale" ou "plus lent que la normale".
- À la fin de la présentation, les sujets seront invités à inscrire leur niveau de formation (étudiant en médecine, résident, boursier, INP, néonatal, ou autre) sur la feuille.
- Un espace sera prévu sur la fiche technique pour que les sujets enregistrent toute impression des graphiques qu'ils souhaitent partager.
- Les sujets recevront des enveloppes non marquées pour mettre leurs fiches techniques afin de les retourner aux enquêteurs (afin que les enquêteurs ne soient pas au courant des réponses, ou si les sujets ont rempli la fiche technique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il comprendra le personnel de santé de l'UC Davis Medical Center qui interprète les courbes de croissance des prématurés. Cela peut inclure les éléments suivants :
- Néonatologistes traitants
- Pédiatres traitants
- Diététistes
- Étudiants en médecine
- Boursiers néonataux
- Infirmières praticiennes néonatales
- Résidents en pédiatrie Cette étude exclura les personnes qui n'interprètent pas régulièrement les courbes de croissance des prématurés dans le cadre de leurs responsabilités cliniques.
La description
Critère d'intégration:
Il comprendra le personnel de santé de l'UC Davis Medical Center qui interprète les courbes de croissance des prématurés. Cela peut inclure les éléments suivants :
- Néonatologistes traitants
- Pédiatres traitants
- Diététistes
- Étudiants en médecine
- Boursiers néonataux
- Infirmières praticiennes néonatales
- Résidents en pédiatrie Cette étude exclura les personnes qui n'interprètent pas régulièrement les courbes de croissance des prématurés dans le cadre de leurs responsabilités cliniques.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponses correctes
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 686881
- Z001 (Autre identifiant: UC Davis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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