- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403739
Interpretación Visual de Gráficos de Crecimiento Neonatal
Interpretación visual de los gráficos de crecimiento neonatal: una comparación de los gráficos de puntuación Z y los gráficos tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La optimización del crecimiento es esencial para los recién nacidos prematuros. Se ha demostrado que un crecimiento posnatal óptimo mejora los resultados del desarrollo a largo plazo. La vigilancia estrecha del aumento de peso, incluida la identificación temprana de retrasos en el crecimiento, es una parte importante del manejo nutricional adecuado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Las prácticas actuales en las unidades de cuidados intensivos neonatales implican el uso rutinario de gráficos de crecimiento para rastrear e identificar patrones en el crecimiento de los bebés prematuros. Quizás la tabla de crecimiento más popular en uso hoy en día es la tabla de crecimiento de Fenton. Para interpretar este gráfico, la curva de crecimiento de un paciente se traza sobre un conjunto de curvas estándar (que normalmente representan los percentiles 10, 25, 50, 75 y 90 del peso para la edad). Luego, las curvas se comparan visualmente para identificar patrones de crecimiento (crecimiento adecuado, lento o de recuperación). Los patrones de crecimiento neonatal pueden ser sutiles y las curvas de crecimiento actuales pueden dar lugar a interpretaciones erróneas. Esto puede deberse a sesgos inherentes al sistema de percepción visual humana, incluida la dificultad para estimar visualmente pendientes y ángulos entre dos curvas.
Una tabla de crecimiento mejorada usaría líneas horizontales en lugar de curvas y no tendría líneas oblicuas que sesgaran la percepción visual. Las tablas de crecimiento de puntuación Z logran esto. Los gráficos de crecimiento de puntuación Z se crean utilizando los mismos datos estandarizados que se utilizan para crear el gráfico de crecimiento de Fenton. Las puntuaciones Z representan puntuaciones de desviación estándar. En lugar de utilizar un conjunto de curvas estándar para representar un crecimiento saludable promedio, el gráfico de puntuación z utiliza una sola línea horizontal. Esto permite una comparación más sencilla al trazar los pesos de un paciente a lo largo del tiempo. Dichos gráficos pueden conducir a una interpretación más precisa de los patrones de crecimiento general.
Este estudio comparará la precisión de la interpretación de los datos de crecimiento usando el mismo estándar, una vez que se presentó usando el tradicional peso versus edad. gráficos, y nuevamente utilizando los mismos datos que se muestran en los gráficos de puntuación Z frente a la edad.
LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
Incluirá al personal de atención médica del Centro Médico de UC Davis que interpreta las tablas de crecimiento de los bebés prematuros. Esto puede incluir lo siguiente:
- Neonatólogos asistentes
- Pediatras asistentes
- dietistas
- Estudiantes de medicina
- Becarios neonatales
- Enfermeras especializadas en neonatología
- Residentes de Pediatría Este estudio excluirá a las personas que no interpreten rutinariamente las tablas de crecimiento de los bebés prematuros como parte de sus responsabilidades clínicas.
NÚMERO DE SUJETOS Este será un estudio de un solo centro. El tamaño de muestra necesario para una potencia del 80 % con un alfa de 0,05 se estima en al menos 40. Acercarse a 45-50 proveedores debería ser suficiente para lograr este número.
MÉTODOS DE RECLUTAMIENTO Los proveedores de atención médica que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados de forma individual y/o grupal. Podemos intentar realizar una reunión (quizás a la hora del almuerzo) cuando los voluntarios puedan participar en el estudio.
COMPENSACIÓN A LOS SUJETOS Si se lleva a cabo una reunión a la hora del almuerzo para que los voluntarios participen en este estudio, se puede proporcionar un pequeño almuerzo (como sándwiches, pizza y/o refrescos). Cuando los temas se abordan de forma individual, no se ofrecerá compensación.
LÍNEAS DE TIEMPO DE ESTUDIO
- La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio: menos de una hora.
- La duración prevista para inscribir a todos los sujetos del estudio: de tres a seis meses.
- La fecha estimada para que los investigadores completen este estudio (análisis primarios completos): menos de seis meses
EVALUACIONES DEL ESTUDIO Variable principal: después de que 40-50 personas hayan completado el estudio. Puntos finales de seguridad primarios o secundarios: no hay problemas de seguridad previsibles con la participación en este estudio basado en cuestionarios.
PROCEDIMIENTOS INVOLUCRADOS
Diseño del estudio:
- Se les pedirá a los sujetos de estudio que vean una breve presentación. Esto describirá los gráficos de crecimiento de Fenton Preterm y Z-score, y revisará cómo se interpretan.
- hipotético (es decir, datos ficticios) para 10-20 bebés se mostrarán como gráficos de peso frente a edad y como gráficos de puntuación Z frente a edad. Los datos consistirán en 2 puntos con una separación aproximada de 1-2w. Se preguntará a los sujetos si el crecimiento entre los dos puntos es "normal" (líneas percentiles paralelas en los gráficos de peso frente a edad, u horizontales en los gráficos de puntuación Z frente a edad), "más lento de lo normal" o "más rápido de lo normal"). . El orden de presentación de los gráficos será aleatorio.
- Los sujetos registrarán su interpretación de los datos de crecimiento en una hoja (marcando una casilla para "normal", "más rápido de lo normal" o "más lento de lo normal".
- Al final de la presentación, se les pedirá a los sujetos que registren su nivel de formación (estudiante de medicina, residente, becario, PNN, asistente neonatal u otro) en la hoja.
- Se proporcionará un espacio en la hoja de datos para que los sujetos registren cualquier impresión de los gráficos que deseen compartir.
- Los sujetos recibirán sobres sin marcar para que coloquen sus hojas de datos y se las devuelvan a los investigadores (para que los investigadores no sepan las respuestas o si los sujetos completaron la hoja de datos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Incluirá al personal de atención médica del Centro Médico de UC Davis que interpreta las tablas de crecimiento de los bebés prematuros. Esto puede incluir lo siguiente:
- Neonatólogos asistentes
- Pediatras asistentes
- dietistas
- Estudiantes de medicina
- Becarios neonatales
- Enfermeras especializadas en neonatología
- Residentes de Pediatría Este estudio excluirá a las personas que no interpreten rutinariamente las tablas de crecimiento de los bebés prematuros como parte de sus responsabilidades clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluirá al personal de atención médica del Centro Médico de UC Davis que interpreta las tablas de crecimiento de los bebés prematuros. Esto puede incluir lo siguiente:
- Neonatólogos asistentes
- Pediatras asistentes
- dietistas
- Estudiantes de medicina
- Becarios neonatales
- Enfermeras especializadas en neonatología
- Residentes de Pediatría Este estudio excluirá a las personas que no interpreten rutinariamente las tablas de crecimiento de los bebés prematuros como parte de sus responsabilidades clínicas.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas correctas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 686881
- Z001 (Otro identificador: UC Davis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .