深部鎮静研究における顎挙上​​装置

1. 一般的なアプローチ: 50 人の研究対象者は、鎮静下または MAC の下で経膣卵母細胞 (卵子) 回収を受ける予定の患者から選択されます。 これらの処置のための鎮静は、通常、患者が落ち着くまで滴定されたミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、および/またはケタミンの組み合わせの静脈内投与で構成され、酸素補給はマスクまたは鼻カニューレによって提供されます。 その後、プロポフォールの持続注入を開始して、患者がじっと横たわり定期的に呼吸できるように十分な鎮静状態を維持しますが、コマンドや有害な刺激 (胸骨をこするなど) には反応します。 標準的な麻酔ケアに従って、各患者は、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素波形、および心拍数/リズムを継続的に測定され、麻酔ケア提供者は、不十分な呼吸および気道閉塞の兆候について患者を監視します。 これらの徴候には、呼気終末二酸化炭素波形の喪失、いびき、逆説的換気、換気努力の停止、または酸素飽和度の低下が含まれます。 通常、これらの徴候が存在する場合はいつでも、麻酔提供者は患者の気道を開き、十分な換気を回復するために顎を突き出します。 いったん達成されると、麻酔ケア提供者は通常、麻酔薬の投与量を減らし、顎の推力を解放します。 気道閉塞の徴候が再発した場合は、鎮静レベルが気道確保なしで患者が呼吸できるほど十分に低いレベルに達するまで、顎の推力を再度適用します。 しかし、これは不十分な鎮静、患者の動き、および外科医が手順を実行するのを困難にする可能性があります。 卵の回収手順に必要な鎮静の深さは、多くの場合、気道の開通性を維持するために、顎の突き上げを実行するか、気道器具を配置する必要があります。 顎の突き上げ後に JED を適用すると、気道閉塞が緩和され、麻酔深度を損なうことなく適切な鎮静が維持されます。

2.説明文: 麻酔の前に、すべての被験者に酸素が供給され、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) カプノグラフィー、非侵襲的血圧、心拍数およびリズム測定で監視されます。 この研究では、患者が鎮静され、上記のように換気が不十分であることが確認されると、ジョースラスト操作が適用されます。 これにより十分な換気が維持される場合、JED を患者に装着し、閉塞気道を開くためにシミュレートされた顎の推力を生成するように調整します。 JED が適切に配置され、換気の臨床的徴候が達成されると、治験責任医師は、麻酔提供者が適切な気道を確保するために JED デバイスを操作しなければならない回数を記録します。 麻酔担当者が気道をうまく維持するために JED を調整できないと感じた場合はいつでも、JED の使用を中止し、麻酔担当者は任意の気道管理技術を採用します。 さらに、麻酔中の JED 使用の合計時間を取得するために、JED の使用が終了するまでの JED の初期配置時間を記録します。 次に、JED 使用の単位時間あたりの調整回数を計算して、そうでなければ必要となる一定のジョー推力と比較します。 麻酔/鎮静の導入から注入の停止までの麻酔管理の期間も収集されます。 この研究は、50人の患者が研究に参加するまで続けられます。 患者が顎の突き上げを必要とせず、JED が配置されていない場合でも、情報は収集されます。 深い鎮静下で行われる採卵処置では気道補助が必要となる頻度が高いため、補助を必要としない患者の発生率は低い可能性が高く、50 人の患者は JED の有用性と有効性を説明するのに十分な研究規模であると感じられました。この設定で。

3 方法: 上記の研究者の 1 人が麻酔薬を観察し、添付のデータ収集シートに記載されている観察データを収集します。 収集されるデータには、次のものが含まれます。

データポイント 測定方法 手術日 日/月/年 (DD/MM/YYYY) 患者の性別 母集団はすべて女性 ASA クラス 1 ～ 6 年齢 年 身長 インチ 体重 キログラム BMI Kg/m2閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 術前に質問 STOP-BANG スコア 術前に質問 患者の診断 不妊症 麻酔薬投与の期間 分:秒 使用した薬 薬の名前 薬の投与量 Mg、mcg 薬の注入速度 Mcg/kg/分 開始からの時間最初の気道閉塞までの鎮静時間 分:秒 顎の突き上げによる閉塞の緩和 はい/いいえ JED 配置の成功 開存気道の復帰 JED 配置から次の気道操作までの時間、分:秒 JED 配置のカウント後に必要な気道操作の回数 低酸素血症動脈の頻度酸素飽和度 (SaO2) <90% 低酸素血症の期間 分:秒 合併症 合併症のリスト GA への変換 はい/いいえ GA の方法 リスト方法 使用されている他の気道器具 リスト デバイス

4. 治験薬/デバイス/生物製剤研究: 顎挙上デバイス (JED)。 FDA は、JED がクラス 1 デバイスであるため、510 K を免除されていると判断しました。

5. 収集された研究資料: データ収集フォームは、麻酔提供者によって記入され、研究者に返されます。 情報には、使用される麻酔技術と JED の性能に関する詳細が含まれます。

6. 患者のプライバシーの保護: この研究への個人の参加に関するすべての文書は、施錠された保管場所に保管されます。 記録へのアクセスは、PI と AI に限定されます。 収集された研究データを含むコンピュータ ファイルは、パスワードで保護されたファイル システムに保存されます。 識別情報は別のフォームに記録され、番号付けシステムを使用してデータ収集フォームにリンクされ、データが非識別化されます。 データは安全な電子ファイルに転写され、データ分析に使用されます。 データ分析が完了すると、データ収集シートは破棄または細断されます。

7.リスク：この研究は、市販されているアプリケーションでJEDを使用した観察研究のように、患者に追加のリスクを与えるものではありません. 研究のすべての患者は同じ治療を受けます。 深い鎮静を受けることには関連するリスクがあります。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません: 気道閉塞、気管内チューブ、喉の痛み、吐き気と嘔吐、誤嚥、およびその他の重大ではあるがまれな合併症 (心血管または肺の合併症) を含む他のタイプの気道器具を使用する必要があります。 ただし、これらは処置のための鎮静の管理に固有のリスクです。 この研究に参加したかどうかにかかわらず、これらのリスクにさらされることになります。

8. 放射線またはレーザー照射: なし

9. リスクの正当化: JED は、深い鎮静または MAC に安全に耐えられる患者の範囲を広げるという潜在的な利点を提供します。 この研究を完了することにより、深い鎮静またはMACでのJEDの使用から恩恵を受けることができる集団の特徴付けを開始したいと考えています.

10. リスクの最小化: 患者の選択とデータ収集に体系的なアプローチを提供することにより、研究から最大限の有用性を得たいと考えています。 この研究を観察的な方法で実施することにより、麻酔プロバイダーが麻酔管理を完全に管理できるようになり、標準治療を本質的に変更せず、実質的に追加の臨床リスクがなくなります。 上記の方法により、PHI にさらされるリスクを最小限に抑えることができます。