Dispositif d'élévation de la mâchoire dans l'étude de la sédation profonde

1. Approche générale : 50 sujets de recherche seront sélectionnés parmi des patientes devant subir une extraction transvaginale d'ovocytes (ovules) sous sédation ou MAC. La sédation pour ces procédures consiste généralement en l'administration intraveineuse d'une combinaison de midazolam, de fentanyl, de propofol et/ou de kétamine titrée jusqu'à ce que le patient soit calme, tandis que l'oxygène supplémentaire est fourni par un masque ou une canule nasale. Une perfusion continue de propofol est ensuite commencée pour maintenir le patient sous sédation suffisamment pour qu'il reste immobile et respire régulièrement, mais réponde toujours aux commandes ou aux stimuli nocifs (comme un frottement sternal). Conformément aux soins anesthésiques standard, chaque patient verra sa saturation en oxygène, sa forme d'onde de dioxyde de carbone en fin d'expiration et sa fréquence/rythme cardiaque mesurés en continu pendant que le fournisseur de soins d'anesthésie surveille le patient pour détecter des signes de respiration inadéquate et d'obstruction des voies respiratoires. Ces signes comprennent une perte de la forme d'onde de dioxyde de carbone en fin d'expiration, des ronflements, une ventilation paradoxale, l'arrêt des efforts ventilatoires ou une réduction de la saturation en oxygène. Généralement, chaque fois que ces signes sont présents, le fournisseur d'anesthésie fournit une poussée de la mâchoire pour ouvrir les voies respiratoires du patient et rétablir une ventilation adéquate. Une fois accompli, le fournisseur de soins d'anesthésie réduit généralement la dose d'anesthésique et libère la poussée de la mâchoire. Si les signes d'obstruction des voies respiratoires réapparaissent, la poussée de la mâchoire est à nouveau appliquée jusqu'à ce que le niveau de sédation ait atteint un niveau suffisamment bas pour que le patient puisse respirer sans assistance des voies respiratoires. Cependant, cela peut entraîner une sédation inadéquate, des mouvements du patient et des difficultés pour le chirurgien à effectuer la procédure. La profondeur de sédation requise pour la procédure de récupération des ovules entraîne souvent la nécessité d'effectuer une poussée de la mâchoire ou de placer un dispositif respiratoire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. L'application du JED après une poussée de la mâchoire peut atténuer l'obstruction des voies respiratoires tout en permettant de maintenir une sédation adéquate sans compromettre la profondeur de l'anesthésie.

2. Description : Avant l'anesthésie, tous les sujets recevront de l'oxygène supplémentaire et seront surveillés par oxymétrie de pouls, capnographie au dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), pression artérielle non invasive, mesure de la fréquence cardiaque et du rythme. Dans cette étude, une fois que le patient est sous sédation et qu'une ventilation inadéquate est identifiée comme indiqué ci-dessus, une manœuvre de poussée de la mâchoire sera appliquée. Si cela maintient une ventilation adéquate, le JED sera alors placé sur le patient et ajusté pour produire une poussée de la mâchoire simulée dans un effort pour ouvrir les voies respiratoires obstructives. Une fois le JED placé de manière appropriée et les signes cliniques de ventilation obtenus, l'investigateur documentera le nombre de fois que le fournisseur d'anesthésie doit manipuler le dispositif JED pour obtenir des voies respiratoires adéquates. Si, à tout moment, le prestataire de soins d'anesthésie estime que le JED ne peut pas être ajusté pour maintenir correctement les voies respiratoires, l'utilisation du JED sera interrompue et le prestataire d'anesthésie utilisera une technique de gestion des voies respiratoires de son choix. De plus, l'heure du placement initial du JED jusqu'à la fin de l'utilisation du JED sera enregistrée pour obtenir le temps total d'utilisation du JED pendant l'anesthésie. Le nombre d'ajustements par unité de temps d'utilisation du JED sera ensuite calculé pour être comparé à une poussée de mâchoire constante qui serait autrement nécessaire. La durée de l'administration de l'anesthésie doit également être collectée en commençant par l'induction de l'anesthésie/sédation jusqu'à l'arrêt de la perfusion. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que 50 patients aient été inclus dans l'étude. Les informations seront recueillies même si le patient n'a pas besoin d'une poussée de la mâchoire et que le JED n'est pas placé. En raison de la fréquence élevée des demandes d'assistance des voies respiratoires lors des procédures de prélèvement d'ovules effectuées sous sédation profonde, l'incidence des patients ne nécessitant pas d'assistance est susceptible d'être faible et 50 patients ont été jugés comme une taille d'étude adéquate pour décrire l'utilité et l'efficacité du JED dans ce cadre.

3 Méthodes : L'un des enquêteurs énumérés ci-dessus observera l'anesthésique et collectera les données observées répertoriées sur la feuille de collecte de données ci-jointe. Les données à collecter comprendront les éléments suivants :

Point de données Méthode de mesure Date de la procédure jour/mois/année (JJ/MM/AAAA) Sexe du patient La population est entièrement féminine Classe ASA 1-6 Âge En années Taille pouces Poids kilogrammes IMC Kg/m2 Origine ethnique du patient Comment le patient s'identifie Antécédents de apnée obstructive du sommeil (AOS) Interrogé en préopératoire Score STOP-BANG Interrogé en préopératoire Diagnostic du patient Infertilité Durée de l'administration du médicament anesthésique Minutes : secondes Médicament utilisé Nom du médicament Dose du médicament Mg, mcg Débit de perfusion du médicament Mcg/kg/min Délai depuis le début de la sédation à la première obstruction des voies respiratoires Minutes : secondes Obstruction soulagée par la poussée de la mâchoire Oui/Non Succès du placement du JED Retour des voies respiratoires perméables Temps entre le placement du JED et la prochaine manipulation des voies respiratoires, Minutes : secondes Nombre de manipulations des voies respiratoires nécessaires après le comptage du placement du JED Fréquence de l'hypoxémie artérielle saturation en oxygène (SaO2) <90 % Durée de l'hypoxémie Minutes:secondes Complications Liste des complications Conversion en AG Oui/Non Méthode d'AG Liste des méthodes Autres dispositifs respiratoires utilisés Liste des dispositifs

4. Recherche sur les médicaments/dispositifs/produits biologiques expérimentaux : dispositif d'élévation de la mâchoire (JED). La FDA a déterminé que le JED est un appareil de classe 1 et donc exempt de 510 K.

5. Matériel de recherche recueilli : un formulaire de collecte de données sera rempli par le fournisseur d'anesthésie et renvoyé à un enquêteur. Les informations incluront des détails sur la technique d'anesthésie utilisée et les performances du JED.

6. Protection de la vie privée des patients : tous les documents relatifs à la participation d'un individu à cette étude seront conservés dans un entrepôt verrouillé. L'accès aux dossiers sera limité aux PI et AI. Les fichiers informatiques contenant les données d'étude collectées seront stockés dans un système de fichiers protégé par mot de passe. Les informations d'identification seront enregistrées sur un formulaire séparé et liées aux formulaires de collecte de données avec un système de numérotation, anonymisant les données. Les données seront transcrites dans des fichiers électroniques sécurisés qui seront utilisés pour l'analyse des données. Une fois l'analyse des données terminée, les fiches de collecte de données seront détruites ou déchiquetées.

7. Risques : Cette étude ne confère aucun risque supplémentaire aux patients comme cela dans une étude observationnelle utilisant le JED dans une application commercialisée. Tous les patients de l'étude recevront le même traitement. Il existe des risques associés à la sédation profonde. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter : l'obstruction des voies respiratoires, la nécessité d'utiliser d'autres types d'appareils respiratoires, y compris un tube endotrachéal, les maux de gorge, les nausées et les vomissements, l'aspiration et d'autres complications graves, mais rares (complications cardiovasculaires ou pulmonaires). Cependant, ce sont des risques inhérents à l'administration de sédation pour votre procédure. Vous seriez à risque pour ceux-ci, que vous ayez participé ou non à cette étude.

8. Rayonnement ou exposition au laser : aucun

9. Justification des risques : Le JED offre l'avantage potentiel d'augmenter la gamme de patients qui pourraient tolérer en toute sécurité la sédation profonde ou MAC. En complétant cette étude nous espérons commencer la caractérisation des populations pouvant bénéficier de l'utilisation du JED en sédation profonde ou MAC.

10. Minimisation des risques : en fournissant une approche systématique de la sélection des patients et de la collecte de données, nous espérons tirer le maximum d'utilité de notre étude. En réalisant cette étude de manière observationnelle, nous permettrons aux prestataires d'anesthésie de conserver le contrôle total de la gestion de l'anesthésie, pour pratiquement aucune modification de la norme de soins et pratiquement aucun risque clinique supplémentaire. Le risque d'exposition des PHI sera minimisé grâce aux méthodes décrites ci-dessus.