깊은 진정 연구에서 턱 거상 장치

1. 일반 접근법: 50명의 연구 피험자가 진정 또는 MAC 하에서 경질 난모세포(난자) 채취를 받을 예정인 환자 중에서 선택됩니다. 이러한 시술을 위한 진정은 일반적으로 미다졸람, 펜타닐, 프로포폴 및/또는 케타민 조합의 정맥 투여로 구성되며 환자가 진정될 때까지 적정되며 산소 보충은 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다. 그런 다음 프로포폴을 계속 주입하여 환자가 가만히 누워 규칙적으로 호흡할 수 있도록 진정 상태를 유지하지만 여전히 명령이나 유해한 자극(예: 흉골 문지름)에 반응합니다. 표준 마취 관리에 따라 각 환자는 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 파형 및 심박수/리듬을 지속적으로 측정하고 마취 관리 제공자는 환자의 부적절한 호흡 및 기도 폐쇄 징후를 모니터링합니다. 이러한 징후에는 호기말 이산화탄소 파형의 손실, 코골이, 역설적 환기, 환기 노력의 중단 또는 산소 포화도의 감소가 포함됩니다. 일반적으로 이러한 징후가 나타날 때마다 마취 제공자는 환자의 기도를 열고 적절한 환기를 회복하기 위해 턱을 밀어 넣습니다. 완료되면 마취 관리 제공자는 일반적으로 마취 용량을 낮추고 턱 추력을 해제합니다. 기도 폐쇄의 징후가 재발하면 진정 수준이 환자가 기도 지원 없이 숨을 쉴 수 있을 만큼 충분히 낮은 수준에 도달할 때까지 하악 추력을 다시 적용합니다. 그러나 이것은 부적절한 진정, 환자의 움직임 및 외과 의사가 절차를 수행하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다. 난자 회수 절차에 필요한 진정 작용의 깊이로 인해 기도 개방성을 유지하기 위해 턱 밀어내기를 수행하거나 기도 장치를 배치해야 하는 경우가 많습니다. 하악 추력 후 JED를 적용하면 마취 깊이를 손상시키지 않고 적절한 진정 작용을 유지하면서 기도 폐쇄를 완화할 수 있습니다.

2. 설명: 마취 전에 모든 피험자에게 산소 보충을 제공하고 맥박 산소 측정기, 호기말 이산화탄소(ETCO2) 카프노그래피, 비침습적 혈압, 심박수 및 리듬 측정으로 모니터링합니다. 이 연구에서 환자가 진정되고 위에서 언급한 바와 같이 부적절한 환기가 확인되면 하악 추력술이 적용됩니다. 이것이 적절한 환기를 유지하는 경우 JED는 환자에게 배치되고 폐쇄된 기도를 열기 위한 노력으로 모의 턱 추력을 생성하도록 조정됩니다. JED가 적절하게 배치되고 인공 호흡의 임상 징후가 달성되면 조사자는 적절한 기도를 확보하기 위해 마취 제공자가 JED 장치를 조작해야 하는 횟수를 기록합니다. 마취 관리 제공자가 기도를 성공적으로 유지하기 위해 JED를 조정할 수 없다고 생각하는 경우 언제든지 JED 사용을 중단하고 마취 제공자가 선택한 기도 관리 기술을 사용합니다. 또한 마취 중 JED 사용의 총 시간을 얻기 위해 JED 사용이 끝날 때까지 JED의 초기 배치 시간을 기록합니다. 그런 다음 JED 사용의 단위 시간당 조정 횟수를 계산하여 그렇지 않은 경우 필요한 일정한 조 추력과 비교합니다. 마취 투여 기간은 또한 마취/진정 유도에서 시작하여 주입이 중단될 때까지 수집됩니다. 연구는 50명의 환자가 연구에 입력될 때까지 계속될 것이다. 환자가 턱 추력을 필요로 하지 않고 JED를 배치하지 않은 경우에도 정보가 수집됩니다. 깊은 진정 상태에서 수행되는 난자 회수 절차에서 기도 보조가 필요한 빈도가 높기 때문에 보조가 필요하지 않은 환자의 발생률은 낮을 가능성이 높으며 50명의 환자가 JED의 유용성과 효능을 설명하기에 적절한 연구 규모라고 느꼈습니다. 이 설정에서.

3 방법: 위에 나열된 조사자 중 한 명이 마취를 관찰하고 첨부된 데이터 수집 시트에 나열된 관찰 데이터를 수집합니다. 수집할 데이터에는 다음이 포함됩니다.

데이터 포인트 측정 방법 시술 날짜 일/월/년(DD/MM/YYYY) 환자 성별 인구는 모두 여성 ASA 클래스 1-6 연령 연령 신장 인치 체중 킬로그램 BMI Kg/m2 환자 민족 환자 식별 방법 환자 병력 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 수술 전 질문 STOP-BANG 점수 수술 전 질문 환자 진단 불임 마취 약물 투여 기간 분:초 사용된 약물 약물 이름 약물 복용량 Mg, mcg 약물 주입 속도 Mcg/kg/min 시작부터 시간 진정제에서 첫 번째 기도 폐쇄까지의 진정 시간 분:초 하악 추력으로 폐색 완화 예/아니오 JED 배치 성공 기도 확보 JED 배치에서 다음 기도 조작까지의 시간, 분:초 JED 배치 후 필요한 기도 조작 횟수 계산 저산소혈증 동맥 빈도 산소 포화도(SaO2) <90% 저산소혈증 지속 시간 분:초 합병증 목록 합병증 GA로 전환 예/아니오 GA 방법 목록 방법 사용된 기타 기도 장치 목록 장치

4. 시험용 약물/기기/생물학적 연구: JED(Jaw Elevation Device). FDA는 JED가 클래스 1 장치이므로 510K에서 면제된다고 결정했습니다.

5. 수집된 연구 자료: 마취 공급자가 데이터 수집 양식을 작성하여 조사자에게 반환합니다. 정보에는 사용된 마취 기술 및 JED의 성능에 대한 세부 정보가 포함됩니다.

6. 환자 개인 정보 보호: 본 연구에 대한 개인의 참여와 관련된 모든 문서는 잠긴 저장소에 보관됩니다. 기록에 대한 액세스는 PI 및 AI로 제한됩니다. 수집된 연구 데이터가 포함된 컴퓨터 파일은 암호로 보호된 파일 시스템에 저장됩니다. 식별 정보는 별도의 양식에 기록되고 데이터 수집 양식에 번호 매기기 시스템으로 연결되어 데이터를 비식별화합니다. 데이터는 데이터 분석에 사용될 안전한 전자 파일로 기록됩니다. 데이터 분석이 완료되면 데이터 수집 시트는 파기되거나 파쇄됩니다.

7. 위험: 이 연구는 시판 응용 프로그램에서 JED를 사용하는 관찰 연구에서 환자에게 추가 위험을 부여하지 않습니다. 연구의 모든 환자는 동일한 치료를 받게 됩니다. 깊은 진정제를 받는 것과 관련된 위험이 있습니다. 여기에는 기도 폐쇄, 기관 내관을 포함한 다른 유형의 기도 장치 사용 필요성, 인후통, 메스꺼움 및 구토, 흡인 및 기타 심각하지만 드문 합병증(심혈관 또는 폐 합병증)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 그러나 이는 시술을 위한 진정제 투여에 내재된 위험입니다. 귀하가 이 연구에 참여했는지 여부에 관계없이 이러한 위험에 노출될 수 있습니다.

8. 방사선 또는 레이저 노출: 없음

9. 위험의 정당화: JED는 깊은 진정 또는 MAC을 안전하게 견딜 수 있는 환자의 범위를 증가시키는 잠재적인 이점을 제공합니다. 이 연구를 완료함으로써 우리는 깊은 진정 또는 MAC에서 JED를 사용하여 혜택을 받을 수 있는 인구의 특성화를 시작하기를 희망합니다.

10. 위험 최소화: 환자 선택 및 데이터 수집에 대한 체계적인 접근 방식을 제공함으로써 연구에서 최대한의 유용성을 얻을 수 있기를 바랍니다. 이 연구를 관찰 방식으로 수행함으로써 우리는 마취 제공자가 마취 관리를 완전히 통제할 수 있도록 하여 기본적으로 치료 표준을 변경하지 않고 사실상 추가 임상 위험이 없도록 할 것입니다. PHI 노출 위험은 위에서 설명한 방법을 통해 최소화됩니다.