Dispositivo de Elevação da Mandíbula em Estudo de Sedação Profunda

1. Abordagem geral: 50 sujeitos da pesquisa serão selecionados entre pacientes programados para serem submetidos à coleta transvaginal de oócitos (óvulos) sob sedação ou MAC. A sedação para esses procedimentos geralmente consiste na administração intravenosa de uma combinação de midazolam, fentanil, propofol e/ou cetamina titulada até que o paciente esteja calmo, enquanto oxigênio suplementar é fornecido por máscara ou cânula nasal. Uma infusão contínua de propofol é então iniciada para manter o paciente sedado o suficiente para que ele fique imóvel e respire regularmente, mas ainda responda a comandos ou estímulos nocivos (como fricção do esterno). De acordo com o cuidado anestésico padrão, cada paciente terá sua saturação de oxigênio, forma de onda de dióxido de carbono expirado e frequência/ritmo cardíaco medidos continuamente enquanto o prestador de cuidados de anestesia monitora o paciente em busca de sinais de respiração inadequada e obstrução das vias aéreas. Esses sinais incluem perda da forma de onda de dióxido de carbono expirado, ronco, ventilação paradoxal, cessação dos esforços ventilatórios ou redução da saturação de oxigênio. Normalmente, sempre que esses sinais estão presentes, o anestesista aplica uma elevação da mandíbula para abrir as vias aéreas do paciente e restaurar a ventilação adequada. Uma vez realizado, o prestador de cuidados de anestesia normalmente reduz a dose de anestésico e libera a propulsão da mandíbula. Se houver recorrência dos sinais de obstrução das vias aéreas, a tração da mandíbula é aplicada novamente até que o nível de sedação atinja um nível baixo o suficiente para que o paciente possa respirar sem o suporte das vias aéreas. No entanto, isso pode levar a uma sedação inadequada, movimentação do paciente e dificuldade para o cirurgião realizar o procedimento. A profundidade da sedação necessária para o procedimento de recuperação de óvulos freqüentemente resulta na necessidade de realizar uma elevação da mandíbula ou colocar um dispositivo de via aérea para manter a desobstrução das vias aéreas. A aplicação do JED após um deslocamento da mandíbula pode aliviar a obstrução das vias aéreas, permitindo a manutenção de uma sedação adequada sem comprometer a profundidade anestésica.

2. Descrição: Antes da anestesia, todos os indivíduos receberão oxigênio suplementar e serão monitorados com oximetria de pulso, capnografia expirada de dióxido de carbono (ETCO2), pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e medição do ritmo. Neste estudo, uma vez que o paciente esteja sedado e a ventilação inadequada seja identificada conforme mencionado acima, uma manobra de elevação da mandíbula será aplicada. Se isso mantiver a ventilação adequada, o JED será então colocado no paciente e ajustado para produzir uma pressão mandibular simulada em um esforço para abrir a via aérea obstrutiva. Assim que o JED estiver posicionado adequadamente e os sinais clínicos de ventilação forem alcançados, o investigador documentará o número de vezes que o anestesista deve manipular o dispositivo JED para obter uma via aérea adequada. Se, a qualquer momento, o anestesista achar que o JED não pode ser ajustado para manter as vias aéreas com sucesso, o uso do JED será descontinuado e o anestesista empregará uma técnica de gerenciamento de vias aéreas de sua escolha. Além disso, o tempo de colocação inicial do JED até o final do uso do JED será registrado para obter o tempo total de uso do JED durante a anestesia. O número de ajustes por unidade de tempo de uso do JED será então calculado para comparar com um impulso de mandíbula constante que seria necessário de outra forma. A duração da administração da anestesia também deve ser coletada começando com a indução da anestesia/sedação até a cessação da infusão. O estudo será continuado até que 50 pacientes tenham entrado no estudo. As informações serão coletadas mesmo se o paciente não precisar de uma elevação da mandíbula e o JED não for colocado. Devido à alta frequência de necessidade de assistência das vias aéreas com procedimentos de coleta de óvulos realizados sob sedação profunda, a incidência de pacientes que não necessitam de assistência provavelmente é baixa e 50 pacientes foi considerado um tamanho de estudo adequado para descrever a utilidade e eficácia do JED nesta configuração.

3 Métodos: Um dos investigadores listados acima observará o anestésico e coletará os dados observados listados na folha de coleta de dados em anexo. Os dados a serem coletados incluirão o seguinte:

Ponto de dados Método de medição Data do procedimento dia/mês/ano (DD/MM/AAAA) Sexo do paciente População é toda feminina ASA classe 1-6 Idade Em anos Altura polegadas Peso quilogramas IMC Kg/m2 Etnia do paciente Como o paciente se identifica Histórico do paciente de apneia obstrutiva do sono (AOS) Questionado no pré-operatório Escore STOP-BANG Questionado no pré-operatório Diagnóstico do paciente Infertilidade Duração da administração do medicamento anestésico Minutos:segundos Medicamento usado Nome do medicamento Dose do medicamento Mg, mcg Taxa de infusão do medicamento Mcg/kg/min Tempo desde o início de sedação até a primeira obstrução das vias aéreas Minutos:segundos Obstrução aliviada com elevação da mandíbula Sim/Não Sucesso da colocação do JED Retorno da permeabilidade das vias aéreas Tempo desde a colocação do JED até a próxima manipulação das vias aéreas, Minutos:segundos Número de manipulações das vias aéreas necessárias após contagem da colocação do JED Frequência de hipoxemia arterial saturação de oxigênio (SaO2) <90% Duração da hipoxemia Minutos:segundos Complicações Listar complicações Conversão para AG Sim/Não Método de GA Método de lista Outros dispositivos de vias aéreas usados ​​Dispositivo de lista

4. Drogas/Dispositivos/Pesquisa Biológica em Investigação: Dispositivo de Elevação da Mandíbula (JED). A FDA determinou que o JED é um dispositivo de Classe 1 e, portanto, isento de 510 K.

5. Material de pesquisa coletado: Um formulário de coleta de dados será preenchido pelo anestesista e devolvido a um investigador. As informações incluirão detalhes sobre a técnica anestésica utilizada e a realização do JED.

6. Proteção da privacidade do paciente: Todos os documentos relacionados à participação de um indivíduo neste estudo serão mantidos em local fechado. O acesso aos registros será limitado aos PI e AI's. Arquivos de computador contendo dados de estudo coletados serão armazenados em um sistema de arquivos protegido por senha. As informações de identificação serão registradas em ficha separada e vinculadas às fichas de coleta de dados com sistema de numeração, desidentificando os dados. Os dados serão transcritos em arquivos eletrônicos seguros que serão usados ​​para análise de dados. Assim que a análise de dados estiver concluída, as planilhas de coleta de dados serão destruídas ou trituradas.

7. Riscos: Este estudo não confere nenhum risco adicional aos pacientes como este em um estudo observacional usando o JED em um aplicativo comercializado. Todos os pacientes do estudo receberão o mesmo tratamento. Existem riscos associados ao recebimento de sedação profunda. Estes incluem, mas não estão limitados a: obstrução das vias aéreas, necessidade de usar outros tipos de dispositivos de vias aéreas, incluindo um tubo endotraqueal, dor de garganta, náuseas e vômitos, aspiração e outras complicações graves, mas raras (complicações cardiovasculares ou pulmonares). No entanto, esses são riscos inerentes à administração de sedação para o seu procedimento. Você estaria em risco por isso, participando ou não deste estudo.

8. Radiação ou Exposição a Laser: Nenhuma

9. Justificativa dos riscos: O JED oferece a vantagem potencial de aumentar o número de pacientes que podem tolerar sedação profunda ou MAC com segurança. Com a conclusão deste estudo esperamos iniciar a caracterização de populações que podem se beneficiar do uso de JED em sedação profunda ou MAC.

10. Minimização de riscos: Ao fornecer uma abordagem sistemática para seleção de pacientes e coleta de dados, esperamos obter o máximo de utilidade de nosso estudo. Ao realizar este estudo de forma observacional, permitiremos que os anestesistas mantenham o controle total do manejo anestésico, praticamente sem alteração no padrão de atendimento e praticamente sem risco clínico adicional. O risco de exposição a PHI será minimizado pelos métodos discutidos acima.