Dispositivo de elevación de mandíbula en estudio de sedación profunda

1. Enfoque general: se seleccionarán 50 sujetos de investigación de pacientes programados para someterse a una extracción transvaginal de ovocitos (óvulos) bajo sedación o MAC. La sedación para estos procedimientos generalmente consiste en la administración intravenosa de una combinación de midazolam, fentanilo, propofol y/o ketamina titulada hasta que el paciente se calme, mientras que se proporciona oxígeno suplementario mediante mascarilla o cánula nasal. Luego se inicia una infusión continua de propofol para mantener al paciente lo suficientemente sedado como para que se quede quieto y respire regularmente, pero aún responda a las órdenes o estímulos nocivos (como un roce esternal). Según la atención anestésica estándar, a cada paciente se le medirá continuamente la saturación de oxígeno, la forma de onda de dióxido de carbono al final de la espiración y la frecuencia/ritmo cardíaco mientras el anestesista supervisa al paciente en busca de signos de respiración inadecuada y obstrucción de las vías respiratorias. Estos signos incluyen pérdida de la forma de onda de dióxido de carbono al final de la espiración, ronquidos, ventilación paradójica, cese de los esfuerzos ventilatorios o reducción de la saturación de oxígeno. Por lo general, cuando estos signos están presentes, el anestesista empuja la mandíbula para abrir las vías respiratorias del paciente y restaurar la ventilación adecuada. Una vez logrado, el proveedor de atención de anestesia generalmente reduce la dosis de anestésico y libera la tracción de la mandíbula. Si reaparecen los signos de obstrucción de las vías respiratorias, se vuelve a aplicar tracción mandibular hasta que el nivel de sedación haya alcanzado un nivel lo suficientemente bajo como para que el paciente pueda respirar sin apoyo de las vías respiratorias. Sin embargo, esto puede conducir a una sedación inadecuada, al movimiento del paciente y a la dificultad para que el cirujano realice el procedimiento. La profundidad de la sedación requerida para el procedimiento de extracción de óvulos frecuentemente resulta en la necesidad de realizar una tracción mandibular o colocar un dispositivo de vías respiratorias para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. La aplicación del JED después de una tracción mandibular puede aliviar la obstrucción de las vías respiratorias al mismo tiempo que permite mantener una sedación adecuada sin comprometer la profundidad anestésica.

2. Descripción: antes de la anestesia, a todos los sujetos se les administrará oxígeno suplementario y se controlarán con oximetría de pulso, capnografía de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y medición del ritmo. En este estudio, una vez que el paciente esté sedado y se identifique una ventilación inadecuada como se indicó anteriormente, se aplicará una maniobra de tracción mandibular. Si esto mantiene una ventilación adecuada, se colocará el JED en el paciente y se ajustará para producir una tracción mandibular simulada en un esfuerzo por abrir la vía aérea obstructiva. Una vez que el JED esté correctamente colocado y se logren los signos clínicos de ventilación, el investigador documentará la cantidad de veces que el anestesista debe manipular el dispositivo JED para lograr una vía aérea adecuada. Si en algún momento el anestesista siente que el JED no se puede ajustar para mantener con éxito las vías respiratorias, se suspenderá el uso del JED y el anestesista empleará una técnica de manejo de las vías respiratorias de su elección. Además, se registrará el tiempo desde la colocación inicial del JED hasta el final del uso del JED para obtener el tiempo total de uso del JED durante la anestesia. A continuación, se calculará el número de ajustes por unidad de tiempo de uso del JED para compararlo con un empuje constante de la mandíbula que, de lo contrario, sería necesario. La duración de la administración de la anestesia también se registrará desde la inducción de la anestesia/sedación hasta el cese de la infusión. El estudio continuará hasta que se hayan ingresado 50 pacientes en el estudio. Se recopilará información incluso si el paciente no requiere una tracción mandibular y no se coloca el JED. Debido a la alta frecuencia de necesidad de asistencia en las vías respiratorias con los procedimientos de extracción de óvulos realizados bajo sedación profunda, es probable que la incidencia de pacientes que no requieran asistencia sea baja y se consideró que 50 pacientes era un tamaño de estudio adecuado para describir la utilidad y eficacia del JED en esta configuración.

3 Métodos: uno de los investigadores enumerados anteriormente observará el anestésico y recopilará los datos observados que se enumeran en la hoja de recopilación de datos adjunta. Los datos que se recopilarán incluirán lo siguiente:

Punto de datos Método de medición Fecha del procedimiento día/mes/año (DD/MM/AAAA) Sexo del paciente La población es toda femenina Clase ASA 1-6 Edad En años Estatura pulgadas Peso kilogramos IMC Kg/m2 Origen étnico del paciente Cómo se identifica el paciente Historial del paciente de apné obstructivo del sueño (AOS) Preguntado antes de la operación Puntuación STOP-BANG Preguntado antes de la operación Diagnóstico del paciente Infertilidad Duración de la administración del medicamento anestésico Minutos:segundos Medicamento utilizado Nombre del medicamento Dosis del medicamento Mg, mcg Tasa de infusión del medicamento Mcg/kg/min Tiempo desde el inicio de sedación a la primera obstrucción de la vía aérea Minutos:segundos Obstrucción aliviada con tracción mandibular Sí/No Éxito de la colocación del JED Vuelta de la vía aérea permeable Tiempo desde la colocación del JED hasta la siguiente manipulación de la vía aérea, Minutos:segundos Número de manipulaciones de la vía aérea requeridas después de la colocación del JED Conteo Frecuencia de hipoxemia arterial saturación de oxígeno (SaO2) <90% Duración de la hipoxemia Minutos:segundos Complicaciones Indique las complicaciones Conversión a AG Sí/No Método de AG Indique el método Otros dispositivos de vía aérea utilizados Indique el dispositivo

4. Investigación de medicamentos/dispositivos/biológicos en investigación: dispositivo de elevación de la mandíbula (JED). La FDA ha determinado que el JED es un dispositivo de Clase 1 y, por lo tanto, está exento de 510 K.

5. Material de investigación recopilado: el proveedor de anestesia completará un formulario de recopilación de datos y lo devolverá a un investigador. La información incluirá detalles sobre la técnica anestésica utilizada y el desempeño del JED.

6. Protección de la privacidad del paciente: todos los documentos relacionados con la participación de una persona en este estudio se guardarán bajo llave. El acceso a los registros estará limitado a los PI y AI. Los archivos de computadora que contengan los datos recopilados del estudio se almacenarán en un sistema de archivos protegido por contraseña. Los datos identificativos se registrarán en formulario aparte y se vincularán a formularios de recogida de datos con un sistema de numeración, desidentificando los datos. Los datos se transcribirán en archivos electrónicos seguros que se utilizarán para el análisis de datos. Una vez que se complete el análisis de datos, las hojas de recopilación de datos se destruirán o triturarán.

7. Riesgos: este estudio no confiere ningún riesgo adicional a los pacientes, ya que se trata de un estudio observacional que utiliza el JED en una aplicación comercializada. Todos los pacientes del estudio recibirán el mismo tratamiento. Hay riesgos asociados con recibir sedación profunda. Estos incluyen, entre otros: obstrucción de las vías respiratorias, necesidad de usar otros tipos de dispositivos para las vías respiratorias, incluido un tubo endotraqueal, dolor de garganta, náuseas y vómitos, aspiración y otras complicaciones graves, pero poco frecuentes (complicaciones cardiovasculares o pulmonares). Sin embargo, estos son riesgos inherentes a la administración de sedación para su procedimiento. Usted estaría en riesgo de tenerlos ya sea que participe o no en este estudio.

8. Exposición a radiación o láser: ninguna

9. Justificación de los riesgos: el JED ofrece la ventaja potencial de aumentar el rango de pacientes que podrían tolerar con seguridad la sedación profunda o MAC. Al completar este estudio, esperamos comenzar la caracterización de las poblaciones que pueden beneficiarse del uso de JED en sedación profunda o MAC.

10. Minimización de riesgos: al proporcionar un enfoque sistemático para la selección de pacientes y la recopilación de datos, esperamos obtener la máxima utilidad de nuestro estudio. Al realizar este estudio de manera observacional, permitiremos que los proveedores de anestesia mantengan el control total del manejo anestésico, esencialmente sin alterar el estándar de atención y prácticamente sin riesgo clínico adicional. El riesgo de exposición de PHI se minimizará a través de los métodos discutidos anteriormente.