Jaw Elevation Device in Deep Sedation Study

1. Generell tilnærming: 50 forskningspersoner vil bli valgt fra pasienter som er planlagt å gjennomgå transvaginal oocytt (egg) uthenting under sedasjon eller MAC. Sedasjon for disse prosedyrene består typisk av intravenøs administrering av en kombinasjon av midazolam, fentanyl, propofol og/eller ketamin titrert til pasienten er rolig, mens ekstra oksygen tilføres med maske eller nesekanyle. En kontinuerlig infusjon av propofol startes deretter for å holde pasienten sedert nok til at de vil ligge stille og puste regelmessig, men fortsatt reagere på kommandoer eller skadelige stimuli (som en gnidning i brystbenet). I henhold til standard anestesibehandling vil hver pasient få målt sin oksygenmetning, endetidal karbondioksidbølgeform og hjertefrekvens/rytme kontinuerlig mens anestesipleieren overvåker pasienten for tegn på utilstrekkelig respirasjon og luftveisobstruksjon. Disse tegnene inkluderer tap av bølgeformen for karbondioksyd i slutten av tidevannet, snorking, paradoksal ventilasjon, opphør av ventilasjonsinnsats eller en reduksjon i oksygenmetningen. Vanligvis, når disse tegnene er tilstede, gir anestesileverandøren et kjevestøt for å åpne pasientens luftveier og gjenopprette tilstrekkelig ventilasjon. Når det er gjort, senker anestesipleieren vanligvis dosen av bedøvelse og frigjør kjevekraft. Hvis tegn på luftveisobstruksjon gjentar seg, påføres kjevestøt igjen inntil sedasjonsnivået har nådd et nivå som er lavt nok til at pasienten kan puste uten luftveisstøtte. Dette kan imidlertid føre til utilstrekkelig sedasjon, pasientbevegelse og vanskeligheter for kirurgen å utføre prosedyren. Dybden av sedasjon som kreves for egghentingsprosedyren resulterer ofte i behov for å utføre en kjevestøt eller plassere en luftveisanordning for å opprettholde luftveiene åpenhet. Påføring av JED etter et kjevestøt kan lindre luftveisobstruksjonen samtidig som tilstrekkelig sedasjon kan opprettholdes uten at det går på bekostning av anestesidybden.

2. Beskrivelse: Før anestesi vil alle forsøkspersoner bli gitt ekstra oksygen og overvåket med pulsoksymetri, endetidal karbondioksid (ETCO2) kapnografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og rytmemåling. I denne studien, når pasienten er bedøvet og utilstrekkelig ventilasjon er identifisert som angitt ovenfor, vil en kjevetrykkmanøver bli utført. Hvis dette opprettholder tilstrekkelig ventilasjon, vil JED-en plasseres på pasienten og justeres for å produsere en simulert kjevekraft i et forsøk på å åpne den obstruktive luftveien. Når JED-en er riktig plassert og kliniske tegn på ventilasjon er oppnådd, vil etterforskeren dokumentere antall ganger anestesileverandøren må manipulere JED-enheten for å oppnå en tilstrekkelig luftvei. Hvis anestesileverandøren på noe tidspunkt føler at JED ikke kan justeres for å opprettholde luftveiene, vil bruken av JED avbrytes og anestesileverandøren vil bruke en luftveisbehandlingsteknikk etter eget valg. I tillegg vil tidspunktet for første plassering av JED-en frem til slutten av JED-bruken bli registrert for å oppnå total tid for JED-bruk under anestesi. Antall justeringer per tidsenhet for JED-bruk vil da bli beregnet for å sammenligne med en konstant kjevekraft som ellers ville vært nødvendig. Varigheten av narkoseadministrasjonen skal også samles inn fra induksjon av anestesi/sedasjon inntil infusjonsstopp. Studien vil bli videreført inntil 50 pasienter er lagt inn i studien. Informasjon vil bli samlet inn selv om pasienten ikke krever kjevekraft og JED-en ikke er plassert. På grunn av den høye frekvensen av å kreve luftveisassistanse med egghentingsprosedyrer utført under dyp sedasjon, er forekomsten av pasienter som ikke trenger assistanse sannsynligvis lav, og 50 pasienter ble ansett for å være en tilstrekkelig studiestørrelse for å beskrive nytten og effekten av JED i denne innstillingen.

3 Metoder: En av etterforskerne ovenfor vil observere bedøvelsen og samle inn observerte data som er oppført på det vedlagte datainnsamlingsarket. Data som skal samles inn vil inkludere følgende:

Datapunkt Målemetode Dato for prosedyre dag/måned/år (DD/MM/ÅÅÅÅ) Pasientens kjønn Populasjonen er alle kvinner ASA-klasse 1-6 Alder I år Høyde tommer Vekt kilogram BMI Kg/m2 Pasientetnisitet Hvordan pasienten identifiserer Pasienthistorie av obstruktiv søvnapne (OSA) Spurt preoperativt STOP-BANG score Spurt preoperativt Pasientdiagnose Infertilitet Varighet av anestetisk medisinadministrasjon Minutter:sekunder Brukt medisin Navn på medisin Medikamentdose Mg, mcg Medikamentinfusjonshastighet Mcg/kg/min Tid fra oppstart av sedasjon til første luftveisobstruksjon Minutter:sekunder Obstruksjon lindret med kjevekraft Ja/Nei Suksess med JED-plassering Retur av åpen luftvei Tid fra JED-plassering til neste luftveismanipulasjon, Minutter:sekunder Antall luftveismanipulasjoner som kreves etter JED-plasseringtelling Frekvens av hypoksemi arteriell oksygenmetning (SaO2) <90 % Varighet av hypoksemi Minutter:sekunder Komplikasjoner Liste over komplikasjoner Konvertering til GA Ja/Nei Metode for GA Listemetode Andre luftveisenheter som brukes Liste enhet

4. Undersøkende narkotika/enheter/biologiske forskning: Jaw Elevation Device (JED). FDA har bestemt at JED er en klasse 1-enhet og dermed fritatt fra 510 K.

5. Innsamlet forskningsmateriale: Et datainnsamlingsskjema vil fylles ut av anestesileverandøren og returneres til en etterforsker. Informasjon vil inkludere detaljer om anestesiteknikken som brukes, og ytelsen til JED.

6. Beskyttelse av pasientens personvern: Alle dokumenter knyttet til en persons deltakelse i denne studien vil bli oppbevart i en låst lagring. Tilgang til poster vil være begrenset til PI og AI. Datafiler som inneholder innsamlede studiedata vil bli lagret i et passordbeskyttet filsystem. Identifikasjonsinformasjon vil bli registrert på eget skjema og knyttet til datainnsamlingsskjemaer med et nummereringssystem, som avidentifiserer dataene. Data vil bli transkribert til sikre elektroniske filer som vil bli brukt til dataanalyse. Når dataanalysen er fullført, vil datainnsamlingsarkene bli ødelagt eller makulert.

7. Risikoer: Denne studien gir ingen ytterligere risiko for pasienter, da dette i en observasjonsstudie som bruker JED i en markedsført applikasjon. Alle pasienter i studien vil få samme behandling. Det er forbundet risiko med å motta dyp sedasjon. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: luftveisobstruksjon, behov for å bruke andre typer luftveisenheter, inkludert en endotrakealtube, sår hals, kvalme og oppkast, aspirasjon og andre alvorlige, men sjeldne, komplikasjoner (kardiovaskulære eller lungekomplikasjoner). Dette er imidlertid risikoer knyttet til administrering av sedasjon for prosedyren din. Du vil være i faresonen for disse uansett om du deltok i denne studien eller ikke.

8. Stråling eller lasereksponering: Ingen

9. Begrunnelse av risiko: JED gir den potensielle fordelen ved å øke utvalget av pasienter som trygt kan tolerere dyp sedasjon eller MAC. Ved å fullføre denne studien håper vi å starte karakteriseringen av populasjoner som kan dra nytte av bruken av JED i dyp sedasjon eller MAC.

10. Minimering av risiko: Ved å tilby en systematisk tilnærming til pasientvalg og datainnsamling håper vi å få maksimal nytte av studien vår. Ved å utføre denne studien på en observasjonsmåte vil vi tillate anestesileverandører å beholde full kontroll over anestesibehandling, for i det vesentlige ingen endring i standarden for omsorg, og praktisk talt ingen ytterligere klinisk risiko. Risikoen for eksponering av PHI vil minimeres gjennom metodene diskutert ovenfor.