Jaw Elevation Device in Deep Sedation Study

1. Allmänt tillvägagångssätt: 50 forskningspersoner kommer att väljas ut från patienter som är planerade att genomgå transvaginal oocythämtning (ägg) under sedering eller MAC. Sedation för dessa procedurer består vanligtvis av intravenös administrering av en kombination av midazolam, fentanyl, propofol och/eller ketamin titrerad tills patienten är lugn, medan extra syre tillhandahålls av mask eller näskanyl. En kontinuerlig infusion av propofol påbörjas sedan för att hålla patienten sövd nog att de kommer att ligga stilla och andas regelbundet, men fortfarande svara på kommandon eller skadliga stimuli (såsom en gnidning av bröstbenet). Enligt standardanestesivård kommer varje patient att få sin syremättnad, koldioxidvågform och hjärtfrekvens/rytm mäts kontinuerligt medan anestesivårdaren övervakar patienten för tecken på otillräcklig andning och luftvägsobstruktion. Dessa tecken inkluderar en förlust av koldioxidvågformen vid slutet av tidvatten, snarkning, paradoxal ventilation, upphörande av andningsansträngningar eller en minskning av syremättnaden. Vanligtvis, närhelst dessa tecken är närvarande, tillhandahåller narkosläkaren en käkkraft för att öppna patientens luftvägar och återställa adekvat ventilation. När det är gjort, sänker anestesivårdaren vanligtvis dosen av anestesimedel och släpper ut käkkraften. Om tecken på luftvägsobstruktion återkommer, appliceras käkkraft igen tills sederingsnivån har nått en nivå som är tillräckligt låg för att patienten kan andas utan luftvägsstöd. Detta kan dock leda till otillräcklig sedering, patientrörelser och svårigheter för kirurgen att utföra ingreppet. Djupet av sedering som krävs för ägguttagningsproceduren resulterar ofta i att man måste utföra en käkkraft eller placera en luftvägsanordning för att bibehålla öppenhet i luftvägarna. Att applicera JED efter en käkkraft kan lindra luftvägsobstruktionen samtidigt som adekvat sedering kan upprätthållas utan att kompromissa med narkosdjupet.

2. Beskrivning: Före anestesi kommer alla försökspersoner att ges extra syre och övervakas med pulsoximetri, sluttidal koldioxid (ETCO2) kapnografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och rytmmätning. I denna studie, när patienten är sövd och otillräcklig ventilation har identifierats enligt ovan, kommer en käktrycksmanöver att utföras. Om detta upprätthåller tillräcklig ventilation kommer JED:en att placeras på patienten och justeras för att producera en simulerad käkkraft i ett försök att öppna den obstruktiva luftvägen. När JED-enheten är korrekt placerad och kliniska tecken på ventilation uppnåtts, kommer utredaren att dokumentera antalet gånger som anestesileverantören måste manipulera JED-enheten för att uppnå en adekvat luftväg. Om narkosvårdaren vid något tillfälle anser att JED inte kan justeras för att framgångsrikt bibehålla luftvägarna, kommer användningen av JED att avbrytas och anestesiläkaren kommer att använda en valfri luftvägsbehandlingsteknik. Dessutom kommer tiden för initial placering av JED till slutet av JED-användning att registreras för att få den totala tiden för JED-användning under narkosen. Antalet justeringar per tidsenhet för JED-användning kommer sedan att beräknas för att jämföras med en konstant käftkraft som annars skulle behövas. Varaktigheten för administrering av anestesi ska också samlas in med början med induktion av anestesi/sedation tills infusionen upphör. Studien kommer att fortsätta tills 50 patienter har anmälts till studien. Information kommer att samlas in även om patienten inte kräver en käkkraft och JED:n inte placeras. På grund av den höga frekvensen av att kräva luftvägsassistans med ägguttagsprocedurer utförda under djup sedering, är förekomsten av patienter som inte behöver assistans sannolikt låg och 50 patienter ansågs vara en lämplig studiestorlek för att beskriva användbarheten och effekten av JED i den här inställningen.

3 Metoder: En av de ovan angivna utredarna kommer att observera bedövningen och samla in observerade data som anges på det bifogade datainsamlingsbladet. Data som ska samlas in inkluderar följande:

Datapunkt Mätmetod Datum för procedur dag/månad/år (DD/MM/ÅÅÅÅ) Patientens kön Populationen är helt kvinnlig ASA klass 1-6 Ålder I år Längd tum Vikt kilogram BMI Kg/m2 Patient etnicitet Hur patienten identifierar patientens historia av obstruktiv sömnapne (OSA) Frågad preoperativt STOP-BANG-poäng Frågad preoperativt Patientdiagnos Infertilitet Varaktighet för administrering av anestesimedicin Minuter:sekunder Läkemedelsnamn Läkemedelsdos Mg, mcg Läkemedelsinfusionshastighet Mcg/kg/min Tid från initiering av sedering till första luftvägsobstruktion Minuter:sekunder Obstruktion lättad med käkkraft Ja/Nej Lyckad JED-placering Återgång av patenterad luftväg Tid från JED-placering till nästa luftvägsmanipulation, Minuter:sekunder Antal luftvägsmanipulationer som krävs efter JED-placering räkning Frekvens av hypoxemi arteriell syremättnad (SaO2) <90 % hypoxemins varaktighet Minuter:sekunder Komplikationer Lista komplikationer Konvertering till GA Ja/Nej Metod för GA Listmetod Andra luftvägsanordningar som används Lista enhet

4. Utredande droger/anordningar/biologisk forskning: Jaw Elevation Device (JED). FDA har fastställt att JED är en klass 1-enhet och därför undantagen från 510 K.

5. Insamlat forskningsmaterial: Ett datainsamlingsformulär kommer att fyllas i av anestesileverantören och returneras till en utredare. Informationen kommer att innehålla detaljer om den anestesiteknik som används och hur JED:en fungerar.

6. Skydd av patientens integritet: Alla dokument som rör en individs deltagande i denna studie kommer att förvaras i ett låst förråd. Tillgång till poster kommer att vara begränsad till PI och AI. Datorfiler som innehåller insamlad studiedata kommer att lagras i ett lösenordsskyddat filsystem. Identifierande information kommer att registreras på ett separat formulär och kopplas till datainsamlingsformulär med ett numreringssystem, vilket avidentifierar uppgifterna. Data kommer att transkriberas till säkra elektroniska filer som kommer att användas för dataanalys. När dataanalysen är klar kommer datainsamlingsbladen att förstöras eller strimlas.

7. Risker: Denna studie ger ingen ytterligare risk för patienter eftersom detta i en observationsstudie som använder JED i en marknadsförd applikation. Alla patienter i studien kommer att få samma behandling. Det finns förknippade risker med att få djup sedering. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: luftvägsobstruktion, behov av att använda andra typer av luftvägsanordningar inklusive en endotrakealtub, halsont, illamående och kräkningar, aspiration och andra allvarliga, men sällsynta, komplikationer (kardiovaskulära eller lungkomplikationer). Dessa är dock risker som är inneboende vid administrering av sedering för din procedur. Du skulle vara i riskzonen för dessa oavsett om du deltog i denna studie eller inte.

8. Strålning eller laserexponering: Ingen

9. Motivering av risker: JED erbjuder den potentiella fördelen att öka antalet patienter som säkert kan tolerera djup sedering eller MAC. Genom att slutföra denna studie hoppas vi kunna börja karakterisera populationer som kan dra nytta av användningen av JED vid djup sedering eller MAC.

10. Minimering av risker: Genom att tillhandahålla ett systematiskt tillvägagångssätt för patienturval och datainsamling hoppas vi få maximal nytta av vår studie. Genom att utföra denna studie på ett observationsmässigt sätt kommer vi att tillåta anestesileverantörer att behålla full kontroll över anestesihanteringen, för i princip ingen förändring av vårdens standard och praktiskt taget ingen ytterligare klinisk risk. Risken för exponering av PHI kommer att minimeras genom de metoder som diskuterats ovan.