深度镇静研究中的下颌抬高装置

1. 一般方法：将从计划在镇静或 MAC 下进行经阴道卵母细胞（卵）取出的患者中选出 50 名研究对象。 这些程序的镇静通常包括静脉内滴定咪达唑仑、芬太尼、异丙酚和/或氯胺酮的组合，直至患者平静，同时通过面罩或鼻插管提供补充氧气。 然后开始连续输注异丙酚以使患者保持足够的镇静状态，以便他们可以静卧并有规律地呼吸，但仍会对命令或伤害性刺激（例如胸骨摩擦）做出反应。 根据标准麻醉护理，每位患者的血氧饱和度、呼气末二氧化碳波形和心率/节律都会被连续测量，同时麻醉护理人员会监测患者是否存在呼吸不足和气道阻塞的迹象。 这些迹象包括呼气末二氧化碳波形消失、打鼾、反常通气、通气停止或氧饱和度降低。 通常，只要出现这些迹象，麻醉师就会推压下巴以打开患者的气道并恢复足够的通气。 一旦完成，麻醉护理人员通常会降低麻醉剂的剂量并释放下巴推力。 如果气道阻塞的迹象再次出现，再次应用下巴推力，直到镇静水平达到足够低的水平，患者可以在没有气道支持的情况下呼吸。 然而，这可能会导致镇静不充分、患者移动和外科医生难以执行手术。 取卵过程所需的镇静深度经常导致需要进行下颌推力或放置气道装置以保持气道通畅。 在推下颌后应用 JED 可以减轻气道阻塞，同时在不影响麻醉深度的情况下保持足够的镇静。

2. 描述：在麻醉之前，将给所有受试者补充氧气，并通过脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳 (ETCO2) 二氧化碳图、无创血压、心率和节律测量进行监测。 在这项研究中，一旦患者被镇静并且如上所述确定通气不足，将应用下巴推力动作。 如果这能保持足够的通风，那么 JED 将被放置在患者身上并进行调整以产生模拟的下颚推力，以努力打开阻塞性气道。 一旦正确放置 JED 并实现通气的临床体征，研究人员将记录麻醉提供者必须操纵 JED 设备以实现足够气道的次数。 如果麻醉护理人员在任何时候认为无法调整 JED 以成功维持气道，则将停止使用 JED，麻醉人员将采用他们选择的气道管理技术。 此外，将记录 JED 初始放置到 JED 使用结束的时间，以获得麻醉期间 JED 使用的总时间。 然后将计算 JED 使用每单位时间的调整次数，以与否则需要的恒定钳口推力进行比较。 麻醉给药的持续时间也从麻醉/镇静诱导开始直至输注停止收集。 该研究将继续进行，直到 50 名患者被纳入研究。 即使患者不需要推颌且未放置 JED，也会收集信息。 由于在深度镇静下进行的取卵手术中需要气道辅助的频率很高，因此不需要辅助的患者的发生率可能很低，并且认为 50 名患者的研究规模足以描述 JED 的效用和功效在此设置中。

3 方法：上述研究者之一将观察麻醉剂并收集所附数据收集表中列出的观察数据。 要收集的数据将包括以下内容：

数据点 测量方法 手术日期 日/月/年 (DD/MM/YYYY) 患者性别 人口均为女性 ASA 1-6 级 年龄 年 身高英寸 体重千克 BMI Kg/m2 患者种族 患者如何识别 患者病史阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 术前询问 STOP-BANG 评分 术前询问 患者诊断 不孕症 麻醉药物给药持续时间 分钟：秒 所用药物 药物名称 药物剂量 Mg、mcg 药物输注速度 Mcg/kg/min 从开始开始的时间第一次气道阻塞的镇静时间 分：秒 JED 放置成功后阻塞缓解 是/否 JED 放置成功 恢复通畅气道 从 JED 放置到下一次气道操作的时间，分：秒 JED 放置计数后所需的气道操作次数 动脉低氧血症的频率氧饱和度 (SaO2) <90% 低氧血症持续时间 分：秒 并发症 列出并发症 转换为 GA 是/否 GA 方法 列表方法 使用的其他气道设备 列表设备

4. 研究性药物/设备/生物制品研究：颌骨抬高装置 (JED)。 FDA 已确定 JED 是 1 类设备，因此不受 510 K 的限制。

5. 收集的研究材料：麻醉提供者将填写数据收集表并返回给研究者。 信息将包括有关所用麻醉技术和 JED 性能的详细信息。

6. 保护患者隐私：与个人参与本研究有关的所有文件都将保存在上锁的仓库中。 访问记录将仅限于 PI 和 AI。 包含收集的研究数据的计算机文件将存储在受密码保护的文件系统中。 识别信息将记录在单独的表格中，并链接到带有编号系统的数据收集表格，从而使数据无法识别。 数据将被转录成安全的电子文件，用于数据分析。 一旦数据分析完成，数据收集表将被销毁或撕碎。

7. 风险：本研究不会像在上市应用中使用 JED 的观察性研究那样给患者带来额外风险。 研究中的所有患者都将接受相同的治疗。 接受深度镇静存在相关风险。 这些包括但不限于：气道阻塞、需要使用其他类型的气道装置，包括气管插管、喉咙痛、恶心和呕吐、误吸和其他严重但罕见的并发症（心血管或肺部并发症）。 但是，这些是为您的手术实施镇静所固有的风险。 无论您是否参与本研究，您都将面临这些风险。

8. 辐射或激光照射：无

9. 风险证明：JED 提供了增加可以安全耐受深度镇静或 MAC 的患者范围的潜在优势。 通过完成这项研究，我们希望开始对可以从深度镇静或 MAC 中使用 JED 中受益的人群进行表征。

10. 风险最小化：通过为患者选择和数据收集提供系统的方法，我们希望从我们的研究中获得最大效用。 通过以观察方式进行这项研究，我们将允许麻醉提供者保留对麻醉管理的完全控制，基本上不会改变护理标准，并且几乎没有额外的临床风险。 PHI 暴露的风险将通过上述方法降至最低。