Kaakverhogingsapparaat in onderzoek naar diepe sedatie

1. Algemene aanpak: 50 proefpersonen zullen worden geselecteerd uit patiënten die een transvaginale eicelpunctie onder sedatie of MAC moeten ondergaan. Sedatie voor deze procedures bestaat typisch uit intraveneuze toediening van een combinatie van midazolam, fentanyl, propofol en/of ketamine getitreerd totdat de patiënt kalm is, terwijl aanvullende zuurstof wordt geleverd door een masker of neuscanule. Een continue infusie van propofol wordt dan gestart om de patiënt voldoende verdoofd te houden zodat ze stil zullen liggen en regelmatig ademen, maar nog steeds reageren op commando's of schadelijke prikkels (zoals wrijven op het borstbeen). Volgens de standaard anesthesiezorg worden bij elke patiënt de zuurstofverzadiging, de eindtidale koolstofdioxidegolfvorm en de hartslag/het ritme continu gemeten, terwijl de anesthesiemedewerker de patiënt controleert op tekenen van onvoldoende ademhaling en luchtwegobstructie. Deze tekenen zijn onder meer een verlies van de golfvorm van koolstofdioxide aan het einde van de uitademing, snurken, paradoxale ventilatie, stopzetting van de ademhalingsinspanningen of een vermindering van de zuurstofverzadiging. Wanneer deze tekenen aanwezig zijn, geeft de anesthesiemedewerker meestal een kaakstoot om de luchtweg van de patiënt te openen en voldoende ventilatie te herstellen. Als dit eenmaal is bereikt, verlaagt de anesthesiemedewerker meestal de dosis verdoving en laat de kaakstoot los. Als er opnieuw tekenen van luchtwegobstructie optreden, wordt opnieuw kaakkracht uitgeoefend totdat het niveau van sedatie een niveau heeft bereikt dat laag genoeg is om te ademen zonder luchtwegondersteuning. Dit kan echter leiden tot onvoldoende sedatie, beweging van de patiënt en moeilijkheden voor de chirurg om de procedure uit te voeren. De diepte van de sedatie die nodig is voor de eicelverwijderingsprocedure resulteert vaak in de noodzaak om een ​​kaakstoot uit te voeren of een luchtwegapparaat te plaatsen om de luchtweg doorgankelijk te houden. Het aanbrengen van de JED na een kaakstoot kan de luchtwegobstructie verlichten, terwijl voldoende sedatie behouden blijft zonder dat de diepte van de anesthesie in het gedrang komt.

2. Beschrijving: Voorafgaand aan de anesthesie krijgen alle proefpersonen extra zuurstof en worden ze gecontroleerd met pulsoximetrie, end tidal carbon dioxide (ETCO2) capnografie, niet-invasieve bloeddruk-, hartslag- en ritmemeting. In dit onderzoek zal, zodra de patiënt is verdoofd en onvoldoende ventilatie is vastgesteld, zoals hierboven vermeld, een kaakstootmanoeuvre worden toegepast. Als hierdoor voldoende ventilatie wordt behouden, wordt de JED op de patiënt geplaatst en aangepast om een ​​gesimuleerde kaakstoot te produceren in een poging de obstructieve luchtweg te openen. Zodra de JED op de juiste manier is geplaatst en klinische tekenen van beademing zijn bereikt, documenteert de onderzoeker het aantal keren dat de anesthesist het JED-apparaat moet manipuleren om een ​​adequate luchtweg te verkrijgen. Als de anesthesiemedewerker op enig moment van mening is dat de JED niet kan worden aangepast om de luchtweg met succes te behouden, wordt het gebruik van de JED stopgezet en zal de anesthesiemedewerker een luchtwegbeheertechniek naar keuze toepassen. Bovendien wordt de tijd van eerste plaatsing van de JED tot het einde van het JED-gebruik geregistreerd om de totale tijd van JED-gebruik tijdens de anesthesie te verkrijgen. Het aantal aanpassingen per tijdseenheid van JED-gebruik zal dan worden berekend om te vergelijken met een constante kaakkracht die anders nodig zou zijn. De duur van de anesthesietoediening moet ook worden verzameld, beginnend met inductie van anesthesie/sedatie tot stopzetting van de infusie. De studie zal worden voortgezet totdat er 50 patiënten in de studie zijn opgenomen. Er wordt informatie verzameld, zelfs als de patiënt geen kaakstoot nodig heeft en de JED niet is geplaatst. Vanwege de hoge frequentie waarbij hulp via de luchtwegen nodig is bij procedures voor het ophalen van eicellen die worden uitgevoerd onder diepe sedatie, is de incidentie van patiënten die geen hulp nodig hebben waarschijnlijk laag en werd 50 patiënten beschouwd als een voldoende onderzoeksgrootte om het nut en de werkzaamheid van de JED te beschrijven in deze instelling.

3 Methoden: Een van de bovengenoemde onderzoekers zal de verdoving observeren en de geobserveerde gegevens verzamelen die vermeld staan ​​op het bijgevoegde gegevensverzamelingsblad. De te verzamelen gegevens omvatten het volgende:

Gegevenspunt Meetmethode Datum van de procedure dag/maand/jaar (DD/MM/JJJJ) Geslacht patiënt Populatie is volledig vrouwelijk ASA-klasse 1-6 Leeftijd In jaren Lengte inch Gewicht kilogram BMI Kg/m2 Etniciteit patiënt Hoe patiënt zich identificeert Patiëntgeschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA) Preoperatief gevraagd STOP-BANG-score Preoperatief gevraagd Patiëntdiagnose Onvruchtbaarheid Duur van toediening van anesthesiemedicatie Minuten:seconden Gebruikte medicatie Naam van medicatie Medicatiedosis Mg, mcg Medicatie-infusiesnelheid Mcg/kg/min Tijd vanaf initiatie van sedatie tot eerste luchtwegobstructie Minuten:seconden Obstructie opgeheven met kaakstoot Ja/Nee Succes van JED-plaatsing Terugkeer van patente luchtweg Tijd van JED-plaatsing tot volgende luchtwegmanipulatie, Minuten:seconden Aantal luchtwegmanipulaties vereist na JED-plaatsing geteld Frequentie van arteriële hypoxemie zuurstofverzadiging (SaO2) <90% Duur van hypoxemie Minuten:seconden Complicaties Lijst complicaties Conversie naar GA Ja/Nee Methode van GA Lijst methode Andere gebruikte luchtwegapparaten Lijst apparaat

4. Onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten/biologische geneesmiddelen: Jaw Elevation Device (JED). De FDA heeft vastgesteld dat de JED een Klasse 1-apparaat is en dus is vrijgesteld van 510 K.

5. Verzameld onderzoeksmateriaal: een gegevensverzamelingsformulier wordt ingevuld door de anesthesiemedewerker en teruggestuurd naar een onderzoeker. Informatie omvat details over de gebruikte anesthesietechniek en de prestaties van de JED.

6. Bescherming van de privacy van de patiënt: alle documenten met betrekking tot de deelname van een persoon aan dit onderzoek worden in een afgesloten opslagruimte bewaard. Toegang tot records is beperkt tot de PI en AI's. Computerbestanden met verzamelde onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestandssysteem. Identificerende informatie wordt vastgelegd op een apart formulier en gekoppeld aan gegevensverzamelingsformulieren met een nummeringssysteem, waardoor de gegevens worden geanonimiseerd. Gegevens worden getranscribeerd in beveiligde elektronische bestanden die zullen worden gebruikt voor gegevensanalyse. Zodra de gegevensanalyse is voltooid, worden de gegevensverzamelingsbladen vernietigd of versnipperd.

7. Risico's: Deze studie brengt geen extra risico met zich mee voor patiënten, aangezien dit in een observationele studie is waarbij de JED wordt gebruikt in een op de markt gebrachte toepassing. Alle patiënten in de studie krijgen dezelfde behandeling. Er zijn risico's verbonden aan het ontvangen van diepe sedatie. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: luchtwegobstructie, noodzaak om andere soorten luchtweghulpmiddelen te gebruiken, waaronder een endotracheale tube, keelpijn, misselijkheid en braken, aspiratie en andere ernstige, maar zeldzame complicaties (cardiovasculaire of pulmonale complicaties). Dit zijn echter risico's die inherent zijn aan het toedienen van sedatie voor uw procedure. U zou hiervoor risico lopen, ongeacht of u wel of niet aan dit onderzoek deelneemt.

8. Straling of laserblootstelling: Geen

9. Rechtvaardiging van de risico's: De JED biedt het potentiële voordeel dat het aantal patiënten dat diepe sedatie of MAC veilig kan verdragen, wordt vergroot. Door het voltooien van deze studie hopen we te beginnen met het karakteriseren van populaties die baat kunnen hebben bij het gebruik van JED bij diepe sedatie of MAC.

10. Minimalisering van risico's: door een systematische benadering van patiëntenselectie en gegevensverzameling te bieden, hopen we maximaal nut te halen uit ons onderzoek. Door deze studie op een observationele manier uit te voeren, zullen anesthesiemedewerkers de volledige controle over de anesthesiebehandeling behouden, zonder wezenlijke wijziging in de zorgstandaard en vrijwel geen extra klinisch risico. Het risico van blootstelling aan PHI wordt tot een minimum beperkt door de hierboven besproken methoden.