Urządzenie do uniesienia szczęki w badaniu głębokiej sedacji

1. Podejście ogólne: 50 uczestników badań zostanie wybranych spośród pacjentek, które mają zostać poddane przezpochwowemu pobraniu oocytów (jajeczek) w sedacji lub MAC. Sedacja w przypadku tych zabiegów zazwyczaj polega na dożylnym podaniu kombinacji midazolamu, fentanylu, propofolu i/lub ketaminy w dawce miareczkowanej, aż pacjent się uspokoi, podczas gdy dodatkowy tlen jest dostarczany przez maskę lub kaniulę do nosa. Następnie rozpoczyna się ciągły wlew propofolu, aby zapewnić pacjentowi wystarczającą sedację, aby mógł leżeć nieruchomo i oddychać regularnie, ale nadal reagować na polecenia lub szkodliwe bodźce (takie jak pocieranie mostka). Zgodnie ze standardową opieką anestezjologiczną, u każdego pacjenta saturacja tlenem, krzywa końcowo-wydechowego dwutlenku węgla oraz częstość/rytm serca będą mierzone w sposób ciągły, podczas gdy anestezjolog monitoruje pacjenta pod kątem oznak nieprawidłowego oddychania i niedrożności dróg oddechowych. Objawy te obejmują utratę kształtu fali końcowo-wydechowej dwutlenku węgla, chrapanie, wentylację paradoksalną, zaprzestanie wysiłków oddechowych lub zmniejszenie nasycenia tlenem. Zazwyczaj, gdy pojawiają się te objawy, osoba anestezjologiczna zapewnia uniesienie szczęki w celu udrożnienia dróg oddechowych pacjenta i przywrócenia odpowiedniej wentylacji. Po wykonaniu czynności anestezjolog zwykle obniża dawkę środka znieczulającego i zwalnia nacisk żuchwy. W przypadku nawrotu objawów niedrożności dróg oddechowych ponownie stosuje się uciśnięcie żuchwy, aż poziom sedacji osiągnie poziom na tyle niski, że pacjent może oddychać bez wspomagania dróg oddechowych. Może to jednak prowadzić do nieodpowiedniej sedacji, ruchu pacjenta i trudności w wykonaniu zabiegu przez chirurga. Głębokość sedacji wymagana do procedury pobrania komórki jajowej często skutkuje koniecznością wykonania wysunięcia szczęki lub założenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w celu utrzymania drożności dróg oddechowych. Zastosowanie JED po wysunięciu szczęki może złagodzić niedrożność dróg oddechowych, jednocześnie umożliwiając utrzymanie odpowiedniej sedacji bez kompromisu w zakresie głębokości znieczulenia.

2. Opis: Przed znieczuleniem wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowy tlen i będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, kapnografii końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca i rytmu serca. W tym badaniu, gdy pacjent zostanie uspokojony i zostanie stwierdzona niewystarczająca wentylacja, jak podano powyżej, zostanie zastosowany manewr wypychania żuchwy. Jeżeli zapewni to odpowiednią wentylację, wówczas JED zostanie umieszczony na pacjencie i wyregulowany w celu wytworzenia symulowanego wysunięcia żuchwy w celu udrożnienia obturacyjnych dróg oddechowych. Po odpowiednim umieszczeniu JED i uzyskaniu klinicznych objawów wentylacji badacz udokumentuje, ile razy anestezjolog musi manipulować urządzeniem JED, aby uzyskać odpowiednią drożność dróg oddechowych. Jeśli w jakimkolwiek momencie osoba wykonująca anestezjolog uzna, że ​​JED nie może być wyregulowana w celu skutecznego utrzymania drożności dróg oddechowych, stosowanie JED zostanie przerwane, a osoba anestezjologiczna zastosuje wybraną przez siebie technikę udrażniania dróg oddechowych. Ponadto rejestrowany będzie czas początkowego umieszczenia JED do końca użycia JED w celu uzyskania całkowitego czasu użycia JED podczas znieczulenia. Liczba regulacji na jednostkę czasu użytkowania JED zostanie następnie obliczona w celu porównania ze stałym naciskiem szczęki, który byłby wymagany w innym przypadku. Czas trwania podawania znieczulenia również jest zbierany począwszy od indukcji znieczulenia/sedacji do zaprzestania wlewu. Badanie będzie kontynuowane do momentu włączenia do badania 50 pacjentów. Informacje będą gromadzone, nawet jeśli pacjent nie wymaga wysunięcia szczęki, a JED nie jest umieszczony. Ze względu na dużą częstość konieczności udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegów pobierania komórek jajowych przeprowadzanych w warunkach głębokiej sedacji, częstość występowania pacjentów niewymagających pomocy jest prawdopodobnie niska, a 50 pacjentów uznano za wystarczającą wielkość badania, aby opisać użyteczność i skuteczność JED w opcjach.

3 Metody: Jeden z wyżej wymienionych badaczy będzie obserwował środek znieczulający i zbierał zaobserwowane dane wymienione w załączonym arkuszu zbierania danych. Dane, które mają być gromadzone, będą obejmować:

Punkt danych Metoda pomiaru Data zabiegu dzień/miesiąc/rok (DD/MM/RRRR) Płeć pacjenta Populacja to kobiety Klasa ASA 1-6 Wiek W latach Wzrost cale Waga kilogramy BMI Kg/m2 Pochodzenie etniczne pacjenta Sposób identyfikacji pacjenta Historia pacjenta obturacyjny bezdech senny (OSA) Pytany przed operacją Wynik STOP-BANG Pytany przed operacją Diagnoza pacjenta Niepłodność Czas podawania leku znieczulającego Minuty:sekundy Stosowany lek Nazwa leku Dawka leku Mg, mcg Szybkość wlewu leku Mg/kg/min Czas od rozpoczęcia od uspokojenia do pierwszej niedrożności dróg oddechowych Minuty:sekundy Ustąpienie niedrożności po naciśnięciu szczęki Tak/Nie Powodzenie umieszczenia JED Przywrócenie drożności dróg oddechowych Czas od umieszczenia JED do kolejnej manipulacji w drogach oddechowych, minuty:sekundy Liczba zabiegów w drogach oddechowych wymaganych po umieszczeniu JED zliczanie Częstość hipoksemii tętniczej wysycenie tlenem (SaO2) <90% Czas trwania hipoksemii minuty:sekundy Powikłania Lista powikłań Konwersja do GA Tak/Nie Metoda GA Metoda Lista Inne stosowane urządzenia do udrażniania dróg oddechowych Lista urządzeń

4. Badania nad lekami/urządzeniami/biologią: urządzenie do podnoszenia szczęki (JED). FDA ustaliła, że ​​JED jest urządzeniem klasy 1, a zatem jest zwolniony z 510 K.

5. Zebrany materiał badawczy: Formularz zbierania danych zostanie wypełniony przez dostawcę znieczulenia i zwrócony badaczowi. Informacje będą zawierać szczegółowe informacje na temat zastosowanej techniki znieczulenia oraz działania JED.

6. Ochrona prywatności pacjentów: Wszystkie dokumenty dotyczące udziału danej osoby w tym badaniu będą przechowywane w zamkniętym magazynie. Dostęp do akt będzie ograniczony do PI i AI. Pliki komputerowe zawierające zebrane dane badawcze będą przechowywane w systemie plików chronionym hasłem. Informacje identyfikujące zostaną zapisane na oddzielnym formularzu i połączone z formularzami zbierania danych za pomocą systemu numeracji, deidentyfikującego dane. Dane zostaną przepisane do zabezpieczonych plików elektronicznych, które posłużą do analizy danych. Po zakończeniu analizy danych arkusze zbierania danych zostaną zniszczone lub zniszczone.

7. Zagrożenia: Niniejsze badanie nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjentów w porównaniu z badaniem obserwacyjnym z użyciem JED w zastosowaniu wprowadzonym na rynek. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają takie samo leczenie. Z otrzymaniem głębokiej sedacji wiąże się ryzyko. Należą do nich między innymi: niedrożność dróg oddechowych, konieczność użycia innych typów urządzeń do dróg oddechowych, w tym rurki dotchawiczej, ból gardła, nudności i wymioty, aspiracja i inne poważne, ale rzadkie powikłania (powikłania sercowo-naczyniowe lub płucne). Są to jednak zagrożenia nieodłącznie związane z podawaniem środków uspokajających podczas zabiegu. Byłbyś narażony na nie, niezależnie od tego, czy brałbyś udział w tym badaniu.

8. Ekspozycja na promieniowanie lub laser: brak

9. Uzasadnienie ryzyka: JED oferuje potencjalną korzyść w postaci zwiększenia zakresu pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie tolerować głęboką sedację lub MAC. Mamy nadzieję, że kończąc to badanie, rozpoczniemy charakterystykę populacji, które mogą odnieść korzyści ze stosowania JED w głębokiej sedacji lub MAC.

10. Minimalizacja ryzyka: Zapewniając systematyczne podejście do selekcji pacjentów i gromadzenia danych, mamy nadzieję uzyskać maksymalną użyteczność z naszego badania. Przeprowadzając to badanie w sposób obserwacyjny, pozwolimy anestezjologom zachować pełną kontrolę nad postępowaniem anestezjologicznym, zasadniczo bez zmiany standardu opieki i praktycznie bez dodatkowego ryzyka klinicznego. Ryzyko narażenia PHI zostanie zminimalizowane dzięki metodom omówionym powyżej.