Leuan kohotuslaite syvä sedatiotutkimuksessa

1. Yleinen lähestymistapa: 50 tutkimuskohdetta valitaan potilaista, joille on määrä tehdä transvaginaalisen munasolun (munan) nouto sedaatiolla tai MAC:lla. Näiden toimenpiteiden sedaatio koostuu tyypillisesti midatsolaamin, fentanyylin, propofolin ja/tai ketamiinin yhdistelmän suonensisäisestä antamisesta titrattuna, kunnes potilas on rauhallinen, kun taas lisähappea tarjotaan maskilla tai nenäkanyylillä. Sitten aloitetaan jatkuva propofoli-infuusio, jotta potilas pysyy riittävän rauhoittuneena, jotta hän makaa paikallaan ja hengittää säännöllisesti, mutta reagoi silti käskyihin tai haitallisiin ärsykkeisiin (kuten rintalastan hieromiseen). Tavanomaisen anestesiahoidon mukaisesti jokaiselle potilaalle mitataan jatkuvasti happisaturaatiota, hengityksen loppuvaiheessa olevan hiilidioksidin aaltomuotoa ja sykettä/rytmiä, samalla kun anestesian hoitaja tarkkailee potilasta riittämättömän hengityksen ja hengitysteiden tukkeutumisen varalta. Näitä merkkejä ovat hiilidioksidin aaltomuodon häviäminen vuoroveden lopussa, kuorsaus, paradoksaalinen ventilaatio, hengitystoiminnan lopettaminen tai happisaturaation väheneminen. Tyypillisesti aina kun nämä merkit ovat läsnä, anestesian tarjoaja antaa leuan työntövoiman avatakseen potilaan hengitystiet ja palauttaakseen riittävän ilmanvaihdon. Kun se on saavutettu, anestesian hoitaja tyypillisesti alentaa anestesian annosta ja vapauttaa leuan työntövoiman. Jos merkit hengitysteiden tukkeutumisesta toistuvat, leuan työntövoimaa käytetään uudelleen, kunnes sedaatiotaso on saavuttanut riittävän alhaisen tason, jotta potilas voi hengittää ilman hengitysteiden tukea. Tämä voi kuitenkin johtaa riittämättömään sedaatioon, potilaan liikkumiseen ja kirurgin vaikeuksiin suorittaa toimenpide. Munasolunottomenettelyssä vaadittava rauhoittava vaikutus johtaa usein siihen, että on suoritettava leuan työntö tai hengitystielaitteen asettaminen hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi. JED:n asettaminen leuan työntövoiman jälkeen voi lievittää hengitysteiden tukkeutumista ja mahdollistaa riittävän rauhoittavan vaikutuksen anestesian syvyydestä tinkimättä.

2. Kuvaus: Ennen anestesiaa kaikille koehenkilöille annetaan lisähappea ja niitä seurataan pulssioksimetrialla, tidal-hiilidioksidikapnografialla (ETCO2), noninvasiivisella verenpaineella, syke- ja rytmimittauksella. Tässä tutkimuksessa, kun potilas on rauhoittunut ja riittämätön ventilaatio havaitaan edellä mainitulla tavalla, käytetään leuan työntöliikettä. Jos tämä ylläpitää riittävää ilmanvaihtoa, JED asetetaan sitten potilaan päälle ja säädetään tuottamaan simuloitu leuan työntövoima, jolla pyritään avaamaan tukkivat hengitystiet. Kun JED on sijoitettu asianmukaisesti ja kliiniset ventilaation merkit on saavutettu, tutkija dokumentoi, kuinka monta kertaa anestesian tarjoajan on manipuloitava JED-laitetta riittävän hengitystien saavuttamiseksi. Jos anestesian hoitaja milloin tahansa katsoo, että JED-laitetta ei voida säätää hengitysteiden ylläpitämiseksi onnistuneesti, JED:n käyttö lopetetaan ja anestesian toimittaja käyttää valitsemaansa hengitysteiden hallintatekniikkaa. Lisäksi JED:n alkuperäisen sijoittamisen aika JED-käytön loppuun asti tallennetaan, jotta saadaan koko JED-käyttöaika anestesian aikana. Säätöjen määrä JED-käytön aikayksikköä kohti lasketaan sitten vertaamaan sitä tasaiseen leuan työntövoimaan, joka muuten vaadittaisiin. Anestesian antamisen kesto kerätään myös alkaen anestesian/sedationin käynnistämisestä infuusion lopettamiseen asti. Tutkimusta jatketaan, kunnes tutkimukseen on otettu 50 potilasta. Tietoja kerätään, vaikka potilas ei tarvitsisi leuan työntöä ja JED-laitetta ei ole asetettu. Koska hengitystieapua tarvitaan usein syvän sedaatiossa suoritetuissa munanhakutoimenpiteissä, potilaiden, jotka eivät tarvitse apua, ilmaantuvuus on todennäköisesti pieni ja 50 potilasta katsottiin riittäväksi tutkimuskokoksi kuvaamaan JED:n hyödyllisyyttä ja tehoa. tässä asetuksessa.

3 Menetelmät: Yksi yllä luetelluista tutkijoista tarkkailee anestesiaa ja kerää havaintoja, jotka on lueteltu liitteenä olevassa tiedonkeruulomakkeessa. Kerättävä tieto sisältää seuraavat tiedot:

Tietopiste Mittausmenetelmä Toimenpidepäivä/kuukausi/vuosi (PP/KK/VVVV) Potilaan sukupuoli Väestö on kaikki naiset ASA-luokka 1-6 Ikä Vuosina Korkeus tuumaa Paino kilogramma BMI Kg/m2 Potilaan etnisyys Miten potilas tunnistaa Potilaan historia obstruktiivinen uniapne (OSA) Kysytty ennen leikkausta STOP-BANG-pisteet Kysytty ennen leikkausta Potilasdiagnoosi Lapsettomuus Anestesialääkkeen annon kesto Minuutit:sekuntia Käytetty lääke Lääkkeen nimi Lääkeannos Mg, mcg Lääkkeen infuusionopeus Mcg/kg/min Aika aloituksesta sedaatio ensimmäiseen hengitysteiden tukkeutumiseen Minuutit:sekuntit Tukos poistui leuan työntövoimalla Kyllä/Ei JED-asetuksen onnistuminen Vapautuneiden hengitysteiden palautus Aika JED-asennosta seuraavaan hengitysteiden manipulaatioon, minuuttia:sekuntia JED-asetuksen jälkeen tarvittavien hengitystiekäsittelyjen lukumäärä Valtimon hypoksemian esiintymistiheys happisaturaatio (SaO2) <90 % Hypoksemian kesto Minuuttia:sekuntia Komplikaatiot Luettelon komplikaatiot Muuntaminen GA:ksi Kyllä/Ei GA:n menetelmä Luettelomenetelmä Muut käytetyt hengitystielaitteet Luettelolaite

4. Tutkimuslääkkeet/laitteet/biologinen tutkimus: Jaw Elevation Device (JED). FDA on määrittänyt JED:n olevan luokan 1 laite ja siten vapautettu 510 K:stä.

5. Kerätty tutkimusaineisto: Anestesian tarjoaja täyttää tiedonkeruulomakkeen ja palauttaa sen tutkijalle. Tiedot sisältävät tietoja käytetystä anestesiatekniikasta ja JED:n suorituskyvystä.

6. Potilaan yksityisyyden suojaaminen: Kaikki asiakirjat, jotka liittyvät henkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen, säilytetään lukitussa varastossa. Tietueiden käyttö on rajoitettu PI- ja tekoälyihin. Kerätyt tutkimustiedot sisältävät tietokonetiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun tiedostojärjestelmään. Tunnistetiedot kirjataan erilliselle lomakkeelle ja linkitetään tiedonkeruulomakkeisiin numerointijärjestelmällä poistaen tietojen tunnistamisen. Tiedot siirretään suojatuiksi sähköisiksi tiedostoiksi, joita käytetään tietojen analysointiin. Kun tietojen analysointi on valmis, tiedonkeruulomakkeet tuhotaan tai silputaan.

7. Riskit: Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskiä potilaille, koska tämä on havainnointitutkimus, jossa käytettiin JED:tä markkinoidussa sovelluksessa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat saman hoidon. Syvän sedaation saamiseen liittyy riskejä. Näitä ovat muun muassa: hengitysteiden tukos, tarve käyttää muun tyyppisiä hengitystielaitteita, mukaan lukien endotrakeaalinen letku, kurkkukipu, pahoinvointi ja oksentelu, aspiraatio ja muut vakavat, mutta harvinaiset komplikaatiot (sydän- ja verisuoni- tai keuhkokomplikaatiot). Nämä ovat kuitenkin riskejä, jotka liittyvät toimenpiteen rauhoittavaan käyttöön. Olet vaarassa saada nämä riippumatta siitä, osallistuisitko tähän tutkimukseen vai et.

8. Säteily- tai laseraltistus: Ei mitään

9. Riskien perustelu: JED tarjoaa sen mahdollisen edun, että se lisää potilaiden määrää, jotka voivat sietää turvallisesti syvän sedaatiota tai MAC:ta. Saattamalla tämän tutkimuksen päätökseen toivomme aloittavamme niiden populaatioiden karakterisoinnin, jotka voivat hyötyä JED:n käytöstä syväsedaatiossa tai MAC:ssa.

10. Riskien minimoiminen: Toivomme saavamme tutkimuksestamme mahdollisimman suuren hyödyn tarjoamalla systemaattisen lähestymistavan potilaiden valintaan ja tiedonkeruuseen. Suorittamalla tämän tutkimuksen havainnollisesti annamme anestesian tarjoajien säilyttää täyden hallinnan anestesian hallinnassa ilman, että hoidon taso käytännössä muutu ja kliininen lisäriski ei käytännössä muutu. PHI-altistumisen riski minimoidaan edellä käsitellyillä menetelmillä.