Kæbeløftningsanordning i dyb sedationsundersøgelse

1. Generel tilgang: 50 forskningspersoner vil blive udvalgt blandt patienter, der er planlagt til at gennemgå transvaginal oocytudtagning (æg) under sedation eller MAC. Sedation til disse procedurer består typisk af intravenøs administration af en kombination af midazolam, fentanyl, propofol og/eller ketamin titreret indtil patienten er rolig, mens supplerende ilt leveres af maske eller næsekanyle. En kontinuerlig infusion af propofol påbegyndes derefter for at holde patienten bedøvet nok til, at de vil ligge stille og trække vejret regelmæssigt, men stadig reagere på kommandoer eller skadelige stimuli (såsom en gnidning af brystbenet). I henhold til standard anæstesibehandling vil hver patient få målt deres iltmætning, endetidal kuldioxidbølgeform og hjertefrekvens/rytme kontinuerligt, mens anæstesiplejeren overvåger patienten for tegn på utilstrækkelig respiration og luftvejsobstruktion. Disse tegn inkluderer et tab af kuldioxidbølgeformen ved enden af ​​tidevandet, snorken, paradoksal ventilation, ophør med respiratoriske indsatser eller en reduktion i iltmætningen. Typisk, når disse tegn er til stede, giver anæstesiudbyderen et kæbestød for at åbne patientens luftveje og genoprette tilstrækkelig ventilation. Når det er gjort, sænker anæstesiplejeren typisk dosis af bedøvelsesmiddel og frigiver kæbestød. Hvis tegn på luftvejsobstruktion gentager sig, påføres kæbetryk igen, indtil niveauet af sedation har nået et niveau, der er lavt nok til, at patienten kan trække vejret uden luftvejsstøtte. Dette kan dog føre til utilstrækkelig sedation, patientbevægelse og vanskeligheder for kirurgen at udføre proceduren. Dybden af ​​sedation, der kræves til ægudtagningsproceduren, resulterer ofte i, at det er nødvendigt at udføre en kæbestød eller placere en luftvejsanordning for at opretholde luftvejs åbenhed. Påføring af JED'en efter et kæbestød kan lindre luftvejsobstruktionen, samtidig med at tilstrækkelig sedation kan opretholdes uden at gå på kompromis med bedøvelsesdybden.

2. Beskrivelse: Forud for anæstesi vil alle forsøgspersoner blive givet supplerende ilt og overvåget med pulsoximetri, endetidal kuldioxid (ETCO2) kapnografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og rytmemåling. I denne undersøgelse, når patienten er bedøvet og utilstrækkelig ventilation er identificeret som angivet ovenfor, vil en kæbetrykmanøvre blive anvendt. Hvis dette opretholder tilstrækkelig ventilation, vil JED'en derefter blive placeret på patienten og justeret til at producere et simuleret kæbetryk i et forsøg på at åbne den obstruktive luftvej. Når JED'en er korrekt placeret og kliniske tegn på ventilation er opnået, vil investigator dokumentere det antal gange, anæstesiudbyderen skal manipulere JED-enheden for at opnå en passende luftvej. Hvis anæstesiudbyderen på noget tidspunkt føler, at JED'en ikke kan justeres for at opretholde luftvejen med succes, vil brugen af ​​JED'en blive afbrudt, og anæstesiudbyderen vil anvende en luftvejsbehandlingsteknik efter eget valg. Derudover vil tidspunktet for den første placering af JED'en indtil slutningen af ​​JED-brugen blive registreret for at opnå den samlede tid for JED-brug under bedøvelsen. Antallet af justeringer pr. tidsenhed for JED-brug vil derefter blive beregnet for at sammenligne med et konstant kæbetryk, som ellers ville være påkrævet. Varigheden af ​​administration af anæstesi skal også opsamles begyndende med induktion af anæstesi/sedation indtil ophør af infusion. Undersøgelsen fortsættes indtil 50 patienter er indgået i undersøgelsen. Information vil blive indsamlet, selvom patienten ikke kræver kæbestød, og JED'en ikke er placeret. På grund af den høje frekvens af behov for luftvejsassistance med ægudtagningsprocedurer udført under dyb sedation, er forekomsten af ​​patienter, der ikke har brug for assistance, sandsynligvis lav, og 50 patienter blev anset for at være en passende undersøgelsesstørrelse til at beskrive nytten og effektiviteten af ​​JED'en i denne indstilling.

3 Metoder: En af de ovennævnte efterforskere vil observere bedøvelsesmidlet og indsamle observerede data, der er angivet på det vedhæftede dataindsamlingsark. Data, der skal indsamles, vil omfatte følgende:

Datapunkt Målemetode Dato for procedure dag/måned/år (DD/MM/ÅÅÅÅ) Patient køn Populationen er alle kvinder ASA klasse 1-6 Alder I år Højde inches Vægt kilogram BMI Kg/m2 Patient etnicitet Hvordan patienten identificerer Patienthistorie af obstruktiv søvnapne (OSA) spurgt præ-operativt STOP-BANG score spurgt præ-operativt Patientdiagnose Infertilitet Varighed af anæstetisk medicin administration Minutter:sekunder Brugt medicin Navn på medicin Medicin dosis Mg, mcg Medicin infusionshastighed Mcg/kg/min Tid fra påbegyndelse af sedation til første luftvejsobstruktion Minutter:sekunder Obstruktion afhjælpes med kæbetryk Ja/Nej Succes med JED-placering Retur af åben luftvej Tid fra JED-placering til næste luftvejsmanipulation, minutter:sekunder Antal luftvejsmanipulationer, der kræves efter JED-placeringtælling Hyppighed af hypoxæmi arteriel iltmætning (SaO2) <90 % Varighed af hypoxæmi Minutter:sekunder Komplikationer Liste over komplikationer Konvertering til GA Ja/Nej Metode til GA Listemetode Andre luftvejsanordninger, der er brugt Liste enhed

4. Undersøgelsesmedicin/-anordninger/biologisk forskning: Jaw Elevation Device (JED). FDA har fastslået, at JED er en klasse 1-enhed og dermed undtaget fra 510 K.

5. Indsamlet forskningsmateriale: En dataindsamlingsformular vil blive udfyldt af anæstesiudbyderen og returneret til en investigator. Oplysningerne vil omfatte detaljer om den anvendte anæstesiteknik og udførelsen af ​​JED'en.

6. Beskyttelse af patientens privatliv: Alle dokumenter vedrørende en persons deltagelse i denne undersøgelse vil blive opbevaret i et aflåst lager. Adgang til optegnelser vil være begrænset til PI'erne og AI'erne. Computerfiler, der indeholder indsamlede undersøgelsesdata, vil blive gemt i et adgangskodebeskyttet filsystem. Identificerende oplysninger vil blive registreret på separat formular og knyttet til dataindsamlingsformularer med et nummereringssystem, der afidentificerer dataene. Data vil blive transskriberet til sikrede elektroniske filer, som vil blive brugt til dataanalyse. Når dataanalysen er færdig, vil dataindsamlingsarkene blive ødelagt eller makuleret.

7. Risici: Denne undersøgelse giver ingen yderligere risiko for patienter, da dette er i et observationsstudie, hvor JED'en anvendes i en markedsført applikation. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage den samme behandling. Der er forbundet risici ved at modtage dyb sedation. Disse omfatter, men er ikke begrænset til: luftvejsobstruktion, behov for at bruge andre typer luftvejsanordninger, herunder en endotracheal tube, ondt i halsen, kvalme og opkastning, aspiration og andre alvorlige, men sjældne, komplikationer (kardiovaskulære eller pulmonale komplikationer). Dette er imidlertid risici forbundet med administration af sedation til din procedure. Du ville være i fare for disse, uanset om du deltog i denne undersøgelse eller ej.

8. Stråling eller lasereksponering: Ingen

9. Begrundelse af risici: JED'en tilbyder den potentielle fordel ved at øge rækken af ​​patienter, som sikkert kunne tolerere dyb sedation eller MAC. Ved at fuldføre denne undersøgelse håber vi at begynde karakteriseringen af ​​populationer, der kan drage fordel af brugen af ​​JED i dyb sedation eller MAC.

10. Minimering af risici: Ved at tilbyde en systematisk tilgang til patientudvælgelse og dataindsamling håber vi at få maksimal nytte af vores undersøgelse. Ved at udføre denne undersøgelse på en observationel måde vil vi give anæstesiudbydere mulighed for at bevare fuld kontrol over anæstesibehandling, for stort set ingen ændring i plejestandarden og praktisk talt ingen yderligere klinisk risiko. Risikoen for eksponering af PHI vil minimeres gennem metoderne diskuteret ovenfor.