Zařízení pro elevaci čelisti ve studii hluboké sedace

1. Obecný přístup: 50 výzkumných subjektů bude vybráno z pacientek, které mají podstoupit transvaginální odběr oocytů (vajíček) pod sedací nebo MAC. Sedace pro tyto procedury typicky spočívá v intravenózním podání kombinace midazolamu, fentanylu, propofolu a/nebo ketaminu titrované, dokud se pacient neuklidní, zatímco doplňkový kyslík je poskytován maskou nebo nosní kanylou. Poté se zahájí nepřetržitá infuze propofolu, aby byl pacient dostatečně sedován, aby mohl klidně ležet a pravidelně dýchat, ale stále reagovat na příkazy nebo škodlivé podněty (jako je tření hrudní kosti). Podle standardní anestetické péče bude u každého pacienta nepřetržitě měřena saturace kyslíkem, křivka koncového výdechu oxidu uhličitého a srdeční frekvence/rytmus, zatímco poskytovatel anesteziologické péče sleduje pacienta, zda nevykazuje známky nedostatečného dýchání a obstrukce dýchacích cest. Mezi tyto příznaky patří ztráta tvaru vlny oxidu uhličitého na konci přílivu, chrápání, paradoxní ventilace, zastavení ventilačního úsilí nebo snížení saturace kyslíkem. Obvykle, kdykoli jsou přítomny tyto příznaky, poskytovatel anestezie zajistí tlak na čelist, aby otevřel pacientovi dýchací cesty a obnovil adekvátní ventilaci. Po dokončení poskytovatel anesteziologické péče obvykle sníží dávku anestetika a uvolní tlak na čelist. Pokud se příznaky obstrukce dýchacích cest opakují, znovu se aplikuje tlak na čelist, dokud úroveň sedace nedosáhne dostatečně nízké úrovně, aby pacient mohl dýchat bez podpory dýchacích cest. To však může vést k nedostatečné sedaci, pohybu pacienta a obtížím pro chirurga při provedení zákroku. Hloubka sedace vyžadovaná pro proceduru odběru vajíček často vede k nutnosti provést zatlačení čelistí nebo umístění dýchacího zařízení k udržení průchodnosti dýchacích cest. Aplikace JED po zatlačení čelistí může zmírnit obstrukci dýchacích cest a zároveň umožnit udržení dostatečné sedace bez kompromisů v hloubce anestetika.

2. Popis: Před anestezií bude všem subjektům podán doplňkový kyslík a budou monitorováni pulzní oxymetrií, kapnografií oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2), neinvazivním měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a rytmu. V této studii, jakmile je pacient sedován a je identifikována neadekvátní ventilace, jak je uvedeno výše, bude aplikován manévr přitlačení čelisti. Pokud se tak zachová adekvátní ventilace, JED bude poté umístěn na pacienta a upraven tak, aby vytvářel simulovaný tlak čelisti ve snaze otevřít obstrukční dýchací cesty. Jakmile je JED vhodně umístěna a jsou dosaženy klinické příznaky ventilace, zkoušející zdokumentuje, kolikrát musí poskytovatel anestezie manipulovat s JED zařízením, aby dosáhl adekvátních dýchacích cest. Pokud se kdykoli poskytovatel anesteziologické péče domnívá, že JED nelze upravit tak, aby úspěšně udržovaly dýchací cesty, použití JED bude přerušeno a poskytovatel anestezie použije techniku ​​zajištění dýchacích cest dle vlastního výběru. Kromě toho bude zaznamenáván čas počátečního umístění JED do konce použití JED, aby se získal celkový čas použití JED během anestetika. Poté bude vypočítán počet úprav za jednotku času použití JED pro srovnání s konstantním přítlakem čelistí, který by byl jinak vyžadován. Doba trvání podávání anestezie se také shromažďuje počínaje indukcí anestezie/sedace až do ukončení infuze. Studie bude pokračovat, dokud nebude do studie zařazeno 50 pacientů. Informace budou shromažďovány, i když pacient nevyžaduje tlak čelisti a JED není umístěn. Vzhledem k vysoké frekvenci vyžadující asistenci dýchacích cest u postupů odběru vajíček prováděných v hluboké sedaci je výskyt pacientů, kteří pomoc nepotřebují, pravděpodobně nízký a 50 pacientů bylo považováno za adekvátní velikost studie k popisu užitečnosti a účinnosti JED. v tomto nastavení.

3 Metody: Jeden z výše uvedených výzkumníků bude pozorovat anestetikum a shromažďovat pozorovaná data uvedená na přiloženém sběrném listu dat. Shromažďovaná data budou zahrnovat následující údaje:

Datový bod Metoda měření Datum zákroku den/měsíc/rok (DD/MM/RRRR) Pohlaví pacienta Populace jsou všechny ženy Třída ASA 1-6 Věk V letech Výška palců Hmotnost kilogramů BMI Kg/m2 Etnicita pacienta Jak pacient identifikuje anamnézu pacienta obstrukční spánková apno (OSA) Předoperačně dotazováno STOP-BANG skóre Dotazováno předoperačně Diagnóza pacienta Neplodnost Délka podávání anestetika Minuty:sekundy Použité léky Název léku Dávka léku Mg, mcg Rychlost infuze léku Mcg/kg/min Čas od zahájení od sedace do první obstrukce dýchacích cest Minuty:sekundy Obstrukce uvolněna tlakem čelisti Ano/Ne Úspěch umístění JED Návrat průchodnosti dýchacích cest Doba od umístění JED k další manipulaci s dýchacími cestami, Minuty:sekundy Počet požadovaných manipulací s dýchacími cestami po zavedení JED počítání Frekvence arteriální hypoxémie saturace kyslíkem (SaO2) <90% Doba trvání hypoxémie Minuty:sekundy Komplikace Seznam komplikací Převod na GA Ano/Ne Metoda GA Metoda GA Jiné použité dýchací přístroje Seznam přístroje

4. Výzkumné léky/přístroje/biologický výzkum: zařízení pro elevaci čelisti (JED). FDA určila, že JED je zařízení třídy 1, a proto je osvobozeno od 510 K.

5. Shromážděný výzkumný materiál: Poskytovatel anestezie vyplní formulář pro sběr dat a vrátí jej zkoušejícímu. Informace budou zahrnovat podrobnosti o použité anestetické technice a výkonu JED.

6. Ochrana soukromí pacienta: Všechny dokumenty týkající se účasti jednotlivce v této studii budou uchovávány v uzamčeném úložišti. Přístup k záznamům bude omezen na PI a AI. Počítačové soubory obsahující shromážděná studijní data budou uloženy v systému souborů chráněném heslem. Identifikační informace budou zaznamenány na samostatném formuláři a propojeny s formuláři pro sběr dat se systémem číslování, který údaje odidentifikuje. Data budou přepisována do zabezpečených elektronických souborů, které budou použity pro analýzu dat. Jakmile je analýza dat dokončena, listy sběru dat budou zničeny nebo skartovány.

7. Rizika: Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné další riziko, jako je tomu v observační studii využívající JED v aplikaci na trhu. Všichni pacienti ve studii dostanou stejnou léčbu. S podáním hluboké sedace jsou spojena rizika. Mezi ně patří mimo jiné: obstrukce dýchacích cest, potřeba použití jiných typů dýchacích cest včetně endotracheální kanyly, bolest v krku, nevolnost a zvracení, aspirace a další závažné, ale vzácné komplikace (kardiovaskulární nebo plicní komplikace). To jsou však rizika spojená s podáváním sedace pro váš postup. Bez ohledu na to, zda jste se této studie účastnili, byli byste jimi ohroženi.

8. Vystavení záření nebo laseru: Žádné

9. Zdůvodnění rizik: JED nabízí potenciální výhodu rozšíření okruhu pacientů, kteří by mohli bezpečně tolerovat hlubokou sedaci nebo MAC. Doufáme, že dokončením této studie zahájíme charakterizaci populací, které mohou mít prospěch z použití JED v hluboké sedaci nebo MAC.

10. Minimalizace rizik: Poskytnutím systematického přístupu k výběru pacientů a sběru dat doufáme, že z naší studie získáme maximální užitek. Provedením této studie observačním způsobem umožníme poskytovatelům anestezie zachovat si plnou kontrolu nad anestezií, v podstatě beze změny ve standardu péče a prakticky bez dalšího klinického rizika. Riziko expozice PHI bude minimalizováno pomocí výše uvedených metod.