Устройство для подъема челюсти в исследовании глубокой седации

1. Общий подход: 50 субъектов исследования будут выбраны из числа пациенток, которым запланировано трансвагинальное извлечение ооцитов (яйцеклеток) под седацией или МАК. Седация для этих процедур обычно состоит из внутривенного введения комбинации мидазолама, фентанила, пропофола и/или кетамина, титрованной до тех пор, пока пациент не успокоится, при этом дополнительный кислород подается с помощью маски или назальной канюли. Затем начинают непрерывную инфузию пропофола, чтобы обеспечить достаточное успокоение пациента, чтобы он мог лежать неподвижно и регулярно дышать, но все же реагировать на команды или вредные раздражители (такие как растирание грудины). В соответствии со стандартной анестезиологической помощью у каждого пациента будет непрерывно измеряться насыщение кислородом, кривая углекислого газа в конце выдоха и частота/ритм сердечных сокращений, в то время как анестезиолог наблюдает за пациентом на наличие признаков неадекватного дыхания и обструкции дыхательных путей. Эти признаки включают потерю формы волны углекислого газа в конце выдоха, храп, парадоксальную вентиляцию, прекращение вентиляционных усилий или снижение насыщения кислородом. Как правило, при наличии этих признаков анестезиолог выдвигает челюсть, чтобы открыть дыхательные пути пациента и восстановить адекватную вентиляцию. После этого анестезиолог обычно снижает дозу анестетика и отпускает челюсть. Если признаки обструкции дыхательных путей повторяются, челюсть выдвигается снова до тех пор, пока уровень седации не достигнет уровня, достаточно низкого, чтобы пациент мог дышать без поддержки дыхательных путей. Однако это может привести к недостаточной седации, движению пациента и трудностям для хирурга при выполнении процедуры. Глубокая седация, необходимая для процедуры извлечения яйцеклетки, часто приводит к необходимости выдвигать челюсть или устанавливать устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей. Применение JED после выдвижения нижней челюсти может облегчить обструкцию дыхательных путей, позволяя поддерживать адекватную седацию без ущерба для глубины анестезии.

2. Описание. Перед анестезией всем субъектам будет даваться дополнительный кислород и контролироваться с помощью пульсоксиметрии, капнографии углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), неинвазивного измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и ритма. В этом исследовании, как только пациент находится под седацией и определяется неадекватная вентиляция, как указано выше, будет применяться маневр выдвижения челюсти. Если это обеспечивает достаточную вентиляцию, JED затем помещают на пациента и регулируют, чтобы имитировать выдвижение челюсти, чтобы открыть обструктивные дыхательные пути. После того, как JED будет установлен надлежащим образом и достигнуты клинические признаки вентиляции, исследователь документирует количество раз, которое анестезиолог должен манипулировать устройством JED для обеспечения адекватной проходимости дыхательных путей. Если в какой-либо момент анестезиолог сочтет, что JED нельзя отрегулировать для успешного поддержания проходимости дыхательных путей, использование JED будет прекращено, и анестезиолог применит технику управления дыхательными путями по своему выбору. Кроме того, будет зарегистрировано время от первоначального размещения JED до окончания использования JED, чтобы получить общее время использования JED во время анестезии. Затем будет рассчитано количество регулировок за единицу времени использования JED для сравнения с постоянным выдвижением челюсти, которое в противном случае потребовалось бы. Также следует учитывать продолжительность введения анестезии, начиная с индукции анестезии/седативного средства и до прекращения инфузии. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока в него не будет включено 50 пациентов. Информация будет собираться, даже если пациенту не требуется выдвижение челюсти и JED не установлен. Из-за высокой частоты необходимости поддержки проходимости дыхательных путей при процедурах извлечения яйцеклеток, выполняемых под глубокой седацией, частота пациентов, которым не требуется помощь, вероятно, будет низкой, и 50 пациентов считались адекватным размером исследования для описания полезности и эффективности JED. в этой настройке.

3 Методы: Один из перечисленных выше исследователей будет наблюдать за анестезией и собирать наблюдаемые данные, перечисленные в прилагаемом листе сбора данных. Собираемые данные будут включать следующее:

Точка данных Метод измерения Дата процедуры день/месяц/год (ДД/ММ/ГГГГ) Пол пациента Все женщины: класс ASA 1–6 Возраст В годах Рост в дюймах Вес в килограммах ИМТ кг/м2 Этническая принадлежность пациента Как идентифицирует себя пациент История болезни пациента синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) Задаваемый до операции показатель STOP-BANG Задаваемый перед операцией Диагноз пациента Бесплодие Продолжительность введения анестетика Минуты: секунды Используемое лекарство Название лекарства Доза лекарства Мг, мкг Скорость инфузии лекарства Мкг/кг/мин Время от начала от седации до первой обструкции дыхательных путей Минуты:секунды Обструкция устранена выдвижением нижней челюсти Да/Нет Успех установки JED Возврат проходимых дыхательных путей Время от установки JED до следующей манипуляции на дыхательных путях, Минуты:секунды Количество манипуляций на дыхательных путях, необходимых после установки JED подсчет Частота артериальной гипоксемии насыщение кислородом (SaO2) <90% Продолжительность гипоксемии Минуты:секунды Осложнения Перечислить осложнения Преобразование в ГА Да/Нет Метод ГА Перечислить другие используемые устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей Перечислить устройства

4. Исследовательские исследования лекарств/устройств/биологических препаратов: устройство для подъема челюсти (JED). FDA определило, что JED является устройством класса 1 и, таким образом, освобожден от 510 K.

5. Собранный исследовательский материал. Форма для сбора данных заполняется анестезиологом и возвращается исследователю. Информация будет включать подробную информацию об используемом методе анестезии и выполнении JED.

6. Защита конфиденциальности пациентов. Все документы, касающиеся участия отдельных лиц в этом исследовании, будут храниться в закрытом хранилище. Доступ к записям будет ограничен PI и AI. Компьютерные файлы, содержащие собранные данные исследования, будут храниться в защищенной паролем файловой системе. Идентифицирующая информация будет записана в отдельной форме и связана с формами сбора данных с системой нумерации, обезличивающей данные. Данные будут транскрибированы в защищенные электронные файлы, которые будут использоваться для анализа данных. После завершения анализа данных листы сбора данных будут уничтожены или измельчены.

7. Риски. Это исследование не представляет дополнительного риска для пациентов, как в обсервационном исследовании с использованием JED в продаваемом приложении. Все пациенты в исследовании будут получать одинаковое лечение. Существуют связанные риски с получением глубокой седации. К ним относятся, помимо прочего: обструкция дыхательных путей, необходимость использования других типов устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей, включая эндотрахеальную трубку, боль в горле, тошнота и рвота, аспирация и другие серьезные, но редкие осложнения (сердечно-сосудистые или легочные осложнения). Тем не менее, это риски, связанные с введением седативных средств для вашей процедуры. Вы были бы в опасности для них независимо от того, участвовали ли вы в этом исследовании или нет.

8. Радиационное или лазерное воздействие: нет

9. Обоснование рисков: JED предлагает потенциальное преимущество, заключающееся в увеличении числа пациентов, которые могут безопасно переносить глубокую седацию или MAC. Завершив это исследование, мы надеемся начать характеристику групп населения, которым может быть полезно использование JED при глубокой седации или MAC.

10. Минимизация рисков. Обеспечивая систематический подход к отбору пациентов и сбору данных, мы надеемся получить максимальную пользу от нашего исследования. Выполняя это исследование в режиме наблюдения, мы позволим анестезиологам сохранить полный контроль над управлением анестезией, практически без изменения стандарта лечения и практически без дополнительного клинического риска. Риск раскрытия PHI будет сведен к минимуму с помощью методов, описанных выше.