Dispositivo di elevazione della mandibola nello studio sulla sedazione profonda

1. Approccio generale: 50 soggetti di ricerca saranno selezionati tra pazienti programmati per sottoporsi a prelievo transvaginale di ovociti (ovuli) sotto sedazione o MAC. La sedazione per queste procedure consiste tipicamente nella somministrazione endovenosa di una combinazione di midazolam, fentanil, propofol e/o ketamina titolata fino a quando il paziente non è calmo, mentre l'ossigeno supplementare viene fornito mediante maschera o cannula nasale. Viene quindi iniziata un'infusione continua di propofol per mantenere il paziente sufficientemente sedato da rimanere immobile e respirare regolarmente, ma rispondere comunque a comandi o stimoli nocivi (come uno sfregamento sternale). Come per le cure anestesiologiche standard, a ogni paziente verranno misurati continuamente la saturazione di ossigeno, la forma d'onda dell'anidride carbonica di fine espirazione e la frequenza/ritmo cardiaco mentre l'operatore anestesista monitora il paziente alla ricerca di segni di respirazione inadeguata e ostruzione delle vie aeree. Questi segni includono una perdita della forma d'onda dell'anidride carbonica di fine espirazione, russamento, ventilazione paradossa, cessazione degli sforzi ventilatori o una riduzione della saturazione di ossigeno. In genere, ogni volta che questi segni sono presenti, l'anestesista esegue una sublussazione della mandibola per aprire le vie aeree del paziente e ripristinare un'adeguata ventilazione. Una volta completato, l'operatore anestesista in genere abbassa la dose di anestetico e rilascia la sublussazione della mandibola. Se i segni di ostruzione delle vie aeree si ripresentano, la sublussazione della mandibola viene applicata nuovamente finché il livello di sedazione non ha raggiunto un livello sufficientemente basso da consentire al paziente di respirare senza supporto delle vie aeree. Tuttavia, ciò può comportare una sedazione inadeguata, movimenti del paziente e difficoltà per il chirurgo nell'eseguire la procedura. La profondità della sedazione richiesta per la procedura di recupero degli ovuli spesso comporta la necessità di eseguire una sublussazione della mandibola o il posizionamento di un dispositivo per le vie aeree per mantenere la pervietà delle vie aeree. L'applicazione del JED dopo una sublussazione della mandibola può alleviare l'ostruzione delle vie aeree consentendo al tempo stesso di mantenere un'adeguata sedazione senza compromettere la profondità dell'anestesia.

2. Descrizione: Prima dell'anestesia, a tutti i soggetti verrà somministrato ossigeno supplementare e monitorati con pulsossimetria, capnografia di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), pressione sanguigna non invasiva, misurazione della frequenza cardiaca e del ritmo. In questo studio, una volta che il paziente è sedato e viene identificata una ventilazione inadeguata come indicato sopra, verrà applicata una manovra di sublussazione della mandibola. Se questo mantiene una ventilazione adeguata, il JED verrà quindi posizionato sul paziente e regolato per produrre una sublussazione mandibolare simulata nel tentativo di aprire le vie aeree ostruttive. Una volta che il JED è stato posizionato in modo appropriato e sono stati raggiunti i segni clinici di ventilazione, lo sperimentatore documenterà il numero di volte in cui l'operatore di anestesia deve manipolare il dispositivo JED per ottenere una via aerea adeguata. Se in qualsiasi momento l'anestesista ritiene che il JED non possa essere regolato per mantenere con successo le vie aeree, l'uso del JED verrà interrotto e l'anestesista impiegherà una tecnica di gestione delle vie aeree di sua scelta. Inoltre, verrà registrato il tempo di posizionamento iniziale del JED fino alla fine dell'uso del JED per ottenere il tempo totale di utilizzo del JED durante l'anestesia. Il numero di regolazioni per unità di tempo di utilizzo del JED verrà quindi calcolato per confrontarlo con una sublussazione mandibolare costante che sarebbe altrimenti richiesta. Deve essere rilevata anche la durata della somministrazione dell'anestesia a partire dall'induzione dell'anestesia/sedazione fino alla cessazione dell'infusione. Lo studio continuerà fino a quando 50 pazienti non saranno entrati nello studio. Le informazioni verranno raccolte anche se il paziente non necessita di sublussazione della mandibola e il JED non è posizionato. A causa dell'elevata frequenza della richiesta di assistenza delle vie aeree con le procedure di recupero degli ovociti eseguite in sedazione profonda, è probabile che l'incidenza di pazienti che non richiedono assistenza sia bassa e 50 pazienti sono stati ritenuti una dimensione dello studio adeguata per descrivere l'utilità e l'efficacia del JED in questa impostazione.

3 Metodi: uno degli investigatori sopra elencati osserverà l'anestetico e raccoglierà i dati osservati elencati nel foglio di raccolta dati allegato. I dati da raccogliere includeranno quanto segue:

Punto dati Metodo di misurazione Data della procedura giorno/mese/anno (GG/MM/AAAA) Sesso del paziente La popolazione è tutta femminile Classe ASA 1-6 Età In anni Altezza pollici Peso chilogrammi BMI Kg/m2 Etnia del paziente Come si identifica il paziente Storia del paziente di apnea ostruttiva del sonno (OSA) Chiesto prima dell'intervento Punteggio STOP-BANG Chiesto prima dell'intervento Diagnosi del paziente Infertilità Durata della somministrazione del farmaco anestetico Minuti:secondi Farmaco utilizzato Nome del farmaco Dose del farmaco Mg, mcg Velocità di infusione del farmaco Mcg/kg/min Tempo dall'inizio dalla sedazione alla prima ostruzione delle vie aeree Minuti:secondi Ostruzione alleviata con sublussazione della mandibola Sì/No Successo del posizionamento del JED Ritorno della pervietà delle vie aeree Tempo dal posizionamento del JED alla successiva manipolazione delle vie aeree, Minuti:secondi Numero di manipolazioni delle vie aeree necessarie dopo il conteggio del posizionamento del JED Frequenza dell'ipossiemia arteriosa saturazione di ossigeno (SaO2) <90% Durata dell'ipossiemia Minuti:secondi Complicanze Elencare le complicanze Conversione in GA Sì/No Metodo di GA Elencare il metodo Altri dispositivi per le vie aeree utilizzati Elencare il dispositivo

4. Ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi/biologici: dispositivo di elevazione della mascella (JED). La FDA ha stabilito che il JED è un dispositivo di Classe 1 e quindi esente da 510 K.

5. Materiale di ricerca raccolto: un modulo di raccolta dati sarà compilato dal fornitore di anestesia e restituito a un investigatore. Le informazioni includeranno dettagli sulla tecnica anestetica utilizzata e sulle prestazioni del JED.

6. Protezione della privacy del paziente: tutti i documenti relativi alla partecipazione di un individuo a questo studio saranno conservati in un archivio chiuso a chiave. L'accesso ai record sarà limitato al PI e AI. I file del computer contenenti i dati dello studio raccolti verranno archiviati in un file system protetto da password. Le informazioni identificative saranno registrate su moduli separati e collegate ai moduli di raccolta dati con un sistema di numerazione, anonimizzazione dei dati. I dati verranno trascritti in file elettronici protetti che verranno utilizzati per l'analisi dei dati. Una volta completata l'analisi dei dati, le schede di raccolta dati verranno distrutte o triturate.

7. Rischi: questo studio non conferisce alcun rischio aggiuntivo ai pazienti come questo in uno studio osservazionale che utilizza il JED in un'applicazione commercializzata. Tutti i pazienti nello studio riceveranno lo stesso trattamento. Ci sono rischi associati alla ricezione di una sedazione profonda. Questi includono ma non sono limitati a: ostruzione delle vie aeree, necessità di utilizzare altri tipi di dispositivi per le vie aeree tra cui un tubo endotracheale, mal di gola, nausea e vomito, aspirazione e altre complicanze gravi, ma rare (complicanze cardiovascolari o polmonari). Tuttavia, questi sono rischi inerenti alla somministrazione di sedazione per la tua procedura. Saresti a rischio per questi indipendentemente dal fatto che tu abbia partecipato o meno a questo studio.

8. Esposizione a radiazioni o laser: nessuna

9. Giustificazione dei rischi: il JED offre il potenziale vantaggio di aumentare la gamma di pazienti che potrebbero tranquillamente tollerare la sedazione profonda o il MAC. Completando questo studio speriamo di iniziare la caratterizzazione delle popolazioni che possono beneficiare dell'uso di JED in sedazione profonda o MAC.

10. Minimizzazione dei rischi: fornendo un approccio sistematico alla selezione dei pazienti e alla raccolta dei dati, speriamo di ottenere la massima utilità dal nostro studio. Eseguendo questo studio in modo osservazionale, consentiremo agli anestesisti di mantenere il pieno controllo della gestione dell'anestesia, essenzialmente senza alterazioni dello standard di cura e praticamente senza rischi clinici aggiuntivi. Il rischio dell'esposizione di PHI sarà ridotto al minimo attraverso i metodi discussi sopra.