Vorrichtung zur Kieferhochlagerung in einer Studie zur tiefen Sedierung

1. Allgemeiner Ansatz: 50 Forschungssubjekte werden aus Patientinnen ausgewählt, die sich einer transvaginalen Eizellentnahme unter Sedierung oder MAC unterziehen sollen. Die Sedierung für diese Verfahren besteht typischerweise aus der intravenösen Verabreichung einer Kombination aus Midazolam, Fentanyl, Propofol und/oder Ketamin, die titriert wird, bis der Patient ruhig ist, während zusätzlicher Sauerstoff über eine Maske oder Nasenkanüle zugeführt wird. Dann wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol begonnen, um den Patienten ausreichend sediert zu halten, damit er ruhig liegt und regelmäßig atmet, aber immer noch auf Befehle oder schädliche Reize reagiert (wie z. B. ein Reiben des Brustbeins). Gemäß der Standardanästhesieversorgung werden bei jedem Patienten die Sauerstoffsättigung, die endtidale Kohlendioxidwellenform und die Herzfrequenz/der Herzrhythmus kontinuierlich gemessen, während der Anästhesiedienstleister den Patienten auf Anzeichen einer unzureichenden Atmung und Atemwegsobstruktion überwacht. Zu diesen Anzeichen gehören ein Verlust der endtidalen Kohlendioxidwellenform, Schnarchen, paradoxe Beatmung, Aussetzen der Beatmungsbemühungen oder eine Verringerung der Sauerstoffsättigung. Wenn diese Anzeichen vorhanden sind, führt der Anästhesist in der Regel einen Kieferstoß durch, um die Atemwege des Patienten zu öffnen und eine ausreichende Beatmung wiederherzustellen. Sobald dies abgeschlossen ist, senkt der Anästhesiepfleger normalerweise die Dosis des Anästhetikums und löst den Kieferschub. Wenn Anzeichen einer Atemwegsobstruktion erneut auftreten, wird der Kieferstoß erneut angewendet, bis der Sedierungsgrad ein Niveau erreicht hat, das niedrig genug ist, dass der Patient ohne Atemwegsunterstützung atmen kann. Dies kann jedoch zu einer unzureichenden Sedierung, Patientenbewegung und Schwierigkeiten für den Chirurgen bei der Durchführung des Eingriffs führen. Die für die Eizellentnahme erforderliche Tiefe der Sedierung führt häufig dazu, dass ein Kieferstoß durchgeführt oder ein Atemwegsgerät platziert werden muss, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Die Anwendung des JED nach einem Kieferstoß kann die Atemwegsobstruktion lindern und gleichzeitig eine angemessene Sedierung ohne Kompromisse bei der Anästhesietiefe aufrechterhalten.

2. Beschreibung: Vor der Anästhesie erhalten alle Probanden zusätzlichen Sauerstoff und werden mit Pulsoximetrie, endtidaler Kohlendioxid (ETCO2)-Kapnographie, nichtinvasiver Blutdruck-, Herzfrequenz- und Rhythmusmessung überwacht. In dieser Studie wird, sobald der Patient sediert ist und wie oben angegeben eine unzureichende Beatmung festgestellt wird, ein Kieferstoßmanöver durchgeführt. Wenn dies eine ausreichende Belüftung aufrechterhält, wird der JED dann am Patienten platziert und angepasst, um einen simulierten Kieferstoß zu erzeugen, um den obstruktiven Atemweg zu öffnen. Sobald der JED richtig platziert und klinische Anzeichen einer Beatmung festgestellt wurden, dokumentiert der Prüfarzt, wie oft der Anästhesist das JED-Gerät manipulieren muss, um einen adäquaten Atemweg zu erreichen. Wenn der Anästhesiedienstleister zu irgendeinem Zeitpunkt der Meinung ist, dass der JED nicht angepasst werden kann, um die Atemwege erfolgreich aufrechtzuerhalten, wird die Verwendung des JED eingestellt und der Anästhesiedienstleister wendet eine Atemwegsmanagementtechnik seiner Wahl an. Darüber hinaus wird die Zeit von der anfänglichen Platzierung des JED bis zum Ende der JED-Nutzung aufgezeichnet, um die Gesamtzeit der JED-Nutzung während der Anästhesie zu erhalten. Die Anzahl der Anpassungen pro Zeiteinheit der JED-Verwendung wird dann berechnet, um sie mit einem andernfalls erforderlichen konstanten Backenschub zu vergleichen. Die Dauer der Anästhesieverabreichung ist ebenfalls zu erfassen, beginnend mit der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis zum Ende der Infusion. Die Studie wird fortgesetzt, bis 50 Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Informationen werden auch dann gesammelt, wenn der Patient keinen Kieferstoß benötigt und der JED nicht platziert ist. Aufgrund der hohen Häufigkeit, bei der Atemwegsunterstützung bei Eizellenentnahmeverfahren erforderlich ist, die unter tiefer Sedierung durchgeführt werden, ist die Inzidenz von Patienten, die keine Unterstützung benötigen, wahrscheinlich gering, und 50 Patienten wurden als angemessene Studiengröße angesehen, um den Nutzen und die Wirksamkeit des JED zu beschreiben in dieser Einstellung.

3 Methoden: Einer der oben aufgeführten Prüfer wird das Anästhetikum beobachten und beobachtete Daten sammeln, die auf dem beigefügten Datenerfassungsblatt aufgeführt sind. Die zu erhebenden Daten umfassen Folgendes:

Datenpunkt Messmethode Datum des Eingriffs Tag/Monat/Jahr (TT/MM/JJJJ) Geschlecht des Patienten Die Population ist ausschließlich weiblich ASA-Klasse 1-6 Alter In Jahren Größe Zoll Gewicht Kilogramm BMI Kg/m2 Ethnizität des Patienten Wie der Patient identifiziert Anamnese von Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Präoperativ abgefragt STOP-BANG-Score Präoperativ abgefragt Patientendiagnose Unfruchtbarkeit Dauer der Verabreichung des Anästhetikums Minuten:Sekunden Verwendetes Medikament Name des Medikaments Medikamentendosis Mg, mcg Medikamenteninfusionsrate Mcg/kg/min Zeit ab Beginn von der Sedierung bis zur ersten Atemwegsobstruktion Minuten: Sekunden Obstruktion durch Kieferstoß beseitigt Ja/Nein Erfolg der JED-Platzierung Rückkehr des offenen Atemwegs Zeit von der JED-Platzierung bis zur nächsten Atemwegsmanipulation, Minuten: Sekunden Anzahl der Atemwegsmanipulationen, die nach der JED-Platzierung erforderlich sind Zählung Häufigkeit der arteriellen Hypoxämie Sauerstoffsättigung (SaO2) <90 % Dauer der Hypoxämie Minuten:Sekunden Komplikationen Komplikationen auflisten Umstellung auf GA Ja/Nein Methode der GA Liste Methode Andere verwendete Atemwegshilfen Gerät auflisten

4. Erforschung von Arzneimitteln/Geräten/Biologika: Jaw Elevation Device (JED). Die FDA hat festgestellt, dass das JED ein Gerät der Klasse 1 ist und daher von 510 K ausgenommen ist.

5. Gesammeltes Forschungsmaterial: Ein Datenerfassungsformular wird vom Anästhesieanbieter ausgefüllt und an einen Prüfer zurückgeschickt. Die Informationen umfassen Details über die verwendete Anästhesietechnik und die Leistung des JED.

6. Schutz der Privatsphäre des Patienten: Alle Dokumente, die sich auf die Teilnahme einer Person an dieser Studie beziehen, werden in einem verschlossenen Aufbewahrungsort aufbewahrt. Der Zugriff auf Aufzeichnungen wird auf die PI und AI beschränkt. Computerdateien mit gesammelten Studiendaten werden in einem passwortgeschützten Dateisystem gespeichert. Identifizierende Informationen werden auf separaten Formularen erfasst und mit einem Nummerierungssystem mit Datenerfassungsformularen verknüpft, wodurch die Daten anonymisiert werden. Die Daten werden in gesicherte elektronische Dateien transkribiert, die für die Datenanalyse verwendet werden. Nach Abschluss der Datenanalyse werden die Datenerhebungsblätter vernichtet oder geschreddert.

7. Risiken: Diese Studie bringt kein zusätzliches Risiko für Patienten mit sich, da dies in einer Beobachtungsstudie unter Verwendung des JED in einer vermarkteten Anwendung erfolgt. Alle Patienten in der Studie erhalten die gleiche Behandlung. Mit der tiefen Sedierung sind Risiken verbunden. Dazu gehören unter anderem: Obstruktion der Atemwege, Notwendigkeit der Verwendung anderer Arten von Atemwegshilfen, einschließlich eines Endotrachealtubus, Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Aspiration und andere schwerwiegende, aber seltene Komplikationen (kardiovaskuläre oder pulmonale Komplikationen). Dies sind jedoch Risiken, die mit der Verabreichung einer Sedierung für Ihr Verfahren verbunden sind. Sie wären einem Risiko für diese ausgesetzt, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilgenommen haben oder nicht.

8. Strahlen- oder Laserbelastung: Keine

9. Rechtfertigung der Risiken: Die JED bietet den potenziellen Vorteil, den Kreis der Patienten zu erweitern, die eine tiefe Sedierung oder MAC sicher tolerieren könnten. Durch den Abschluss dieser Studie hoffen wir, mit der Charakterisierung von Populationen beginnen zu können, die von der Verwendung von JED in tiefer Sedierung oder MAC profitieren können.

10. Minimierung von Risiken: Durch die Bereitstellung eines systematischen Ansatzes zur Patientenauswahl und Datenerhebung hoffen wir, den größtmöglichen Nutzen aus unserer Studie zu ziehen. Indem wir diese Studie auf Beobachtungsbasis durchführen, ermöglichen wir Anästhesieanbietern, die volle Kontrolle über das Anästhesiemanagement zu behalten, ohne dass der Behandlungsstandard im Wesentlichen geändert wird und praktisch kein zusätzliches klinisches Risiko besteht. Das Risiko der Exposition gegenüber PHI wird durch die oben beschriebenen Methoden minimiert.