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前立腺癌に対するスルフォラファンの効果を研究するための MRI の利用 (ESCAPE-ING)

2016年11月23日 更新者:Quadram Institute Bioscience

スルフォラファンの前立腺癌予防画像評価に対する効果

前立腺がんは公衆衛生上の主要な問題であり、薬物や生活習慣の介入に基づく新しい予防戦略が強く求められています。 健康的な食事パターンと身体活動の増加が、前立腺がんの進行を予防または遅らせることができることは、現在十分に確立されています. アブラナ科の野菜の摂取(例: ブロッコリー、キャベツ、カリフラワー、芽キャベツ、ケール)は、前立腺がんの進行リスクの低下と関連しています。しかし、根底にある生物学的メカニズムは不明のままです。 研究者らは、ブロッコリーが豊富な食事が、従来の磁気共鳴画像法 (MRI) 技術によって測定された腫瘍の大きさと血流の変化を誘発するかどうかを判断するために、積極的な監視下で早期前立腺がんの男性グループに関するパイロット研究を実施することを提案しています。 能動的監視下にあり、MRI で目に見えるがん病変を有する早期前立腺がんの男性は、この二重盲検無作為化介入に採用され、6 か月間、週に 1 回ブロッコリー スープを食べるように求められます。 調査員は、潜在的な抗がん特性について広く研究されている活性化合物であるスルフォラファン (SF) の 2 つの異なるレベルを提供できる 2 種類のブロッコリー (標準ブロッコリーと「ベネフォルテ エクストラ」ブロッコリー) をテストします。 この研究には、6か月の介入期間の前後のMRIスキャン、血液および尿の採取が含まれます。 この研究デザインは、前立腺内だけでなく全身レベルでも食事誘発性の変化を観察することを可能にします. さらに、参加者のライフスタイル(習慣的な食事と身体活動)は、食事日記と運動アンケートによって評価されます。

この研究は、バイオテクノロジーおよび生物科学研究評議会 (BBSRC) および前立腺がん財団 (PCF) によって資金提供されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化された二重盲検の食事介入研究です。 研究集団は、18〜80歳の男性(n = 20)で構成され、BMIが19.5〜35 kg / m2で、リスクの低い前立腺癌(前立腺特異抗原[PSA] <10ng / ml;グリーソングレード6; Tカテゴリ) T1またはT2)または中間リスクの前立腺癌患者(PSA 10-20ng/ml; グリーソン7(根治的前立腺切除術が勧められない選択された4+3の症例を含む; TカテゴリーT1またはT2))MRIで目に見える病変があり、積極的な監視/監視を開始することをすでに決定しています。 治験責任医師がこれらの選択基準を選択したのは、治験責任医師が現在 ESCAPE 研究 (前立腺癌予防に対するスルフォラファンの効果; ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01950143) ノーフォークおよびノリッジ大学病院経由。 この研究に募集されたボランティアは、2つのアームのうちの1つにランダムに割り当てられ、週にブロッコリースープを1回摂取する必要があり、各研究アームで異なるレベルのグルコラファニン(SF前駆体)を提供します. これは、6 か月間の通常の食事の一部になります。 2 つのスープには、標準的なブロッコリー (i)、または研究「Beneforte extra」にちなんで名付けられたグルコラファニン強化ブロッコリー (ii) が含まれます。 この研究には、ベースライン時および6か月後のMRIモニタリングが含まれます。 さらに、治験責任医師は、ベースライン時と 6 か月後に血液と尿のサンプルを収集します。 ボランティアの習慣的な食事と身体活動も、介入期間中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 限局性前立腺がんの管理に適し、AS を選択している
  • -MRIで可視的に検出された病変は、前立腺癌の生検で確認された領域に対応する、軸面で≥0.5 cmです
  • MRスキャンの禁忌なし
  • 18~80歳
  • BMIが19.5~35kg/m2
  • 喫煙者と非喫煙者

除外基準:

  • 5α-レダクターゼ阻害剤またはテストステロン補充薬
  • ワルファリン
  • 外科的に埋め込まれた骨盤の金属細工
  • MRI と互換性のないペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
  • ガドリニウムベースの造影剤の禁忌(腎機能に異常のある患者を含む)
  • 糸球体濾過率(GFR)
  • 閉所恐怖症
  • ブロッコリースープの成分のいずれかに対するアレルギー
  • -研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ療法-ボランティアが研究開始前の1か月間それらの摂取を中止する意思がない限り
  • 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:定番のブロッコリースープ
標準的なブロッコリーを含むスープを週に 1 人前 (各 300 g)
300g/週の標準的なブロッコリー スープを 6 か月間摂取すると、標準レベルのグルコラファニン (スルフォラファン前駆体) が供給されます。
実験的:ベネフォルテ エクストラブロッコリースープ
研究「Beneforte extra」にちなんで名付けられた、グルコラファニンが豊富なブロッコリーを含むスープを週に 1 回分 (各 300 g)
週に 300g のベネフォルテ エクストラ ブロッコリー スープを 6 か月間摂取すると、グルコラファニン (スルフォラファン前駆体) のレベルが強化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の大きさ/血流
時間枠:6ヵ月
前立腺内のMRI法によって決定される前立腺腫瘍/血流サイズの変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリン+クレアチン/クエン酸比
時間枠:6ヵ月
MR分光法を使用して決定された前立腺組織中の代謝産物の濃度(コリン+クレアチン/クエン酸比)
6ヵ月
クエン酸レベル
時間枠:6ヵ月
体液(血液、尿)中のクエン酸および関連代謝物の濃度
6ヵ月
PSAレベル
時間枠:6ヵ月
前立腺特異抗原(PSA)およびその他の血液マーカーの血漿レベル
6ヵ月
GSTM1遺伝子型
時間枠:6ヵ月
グルタチオン S-トランスフェラーゼ Mu 1 (GSTM1) 遺伝子型または食事による代謝産物の変化を媒介するその他の関連する遺伝子型
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Mithen、Quadram Institute Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IFR02/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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