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Utilizzo della risonanza magnetica per studiare l'effetto del sulforafano sul cancro alla prostata (ESCAPE-ING)

23 novembre 2016 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Effetto del sulforafano sulla valutazione della prevenzione del cancro alla prostata

Il cancro alla prostata è un grave problema di salute pubblica e c'è un forte bisogno di nuove strategie preventive basate su farmaci e interventi sullo stile di vita. È ormai consolidato che modelli alimentari sani e l'aumento dell'attività fisica possono prevenire o ritardare la progressione del cancro alla prostata. L'assunzione di verdure crocifere (ad es. broccoli, cavoli, cavolfiori, cavoletti di Bruxelles, cavoli) è stato associato a un ridotto rischio di progressione del cancro alla prostata; tuttavia i meccanismi biologici sottostanti rimangono sconosciuti. I ricercatori propongono di intraprendere uno studio pilota su un gruppo di uomini con carcinoma prostatico in fase iniziale sotto sorveglianza attiva per determinare se una dieta ricca di broccoli indurrà cambiamenti nelle dimensioni del tumore e nel flusso sanguigno misurato mediante tecniche convenzionali di risonanza magnetica (MRI). Gli uomini con carcinoma prostatico in fase iniziale sottoposti a sorveglianza attiva che hanno lesioni tumorali visibili alla risonanza magnetica saranno reclutati in questo intervento randomizzato in doppio cieco e verrà chiesto loro di mangiare una porzione di zuppa di broccoli a settimana per 6 mesi. I ricercatori testeranno due varietà di broccoli (standard e broccoli 'Beneforte extra') che sono in grado di fornire due diversi livelli di sulforafano (SF), un composto attivo ampiamente studiato per le sue potenziali proprietà antitumorali. Questo studio coinvolgerà scansioni MRI, sangue e raccolta delle urine prima e dopo un periodo di intervento di 6 mesi. Questo disegno di studio non solo ci consentirà di osservare i cambiamenti indotti dalla dieta all'interno della prostata, ma anche a livello sistemico. Inoltre, lo stile di vita del partecipante (dieta abituale e attività fisica) sarà valutato mediante diari alimentari e questionari sull'esercizio.

Questo studio è stato finanziato dal Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) e dalla Prostate Cancer Foundation (PCF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento dietetico randomizzato in doppio cieco. La popolazione dello studio sarà composta da uomini (n=20) di età compresa tra 18 e 80 anni con un BMI compreso tra 19,5 e 35 kg/m2 con carcinoma prostatico a basso rischio (antigene prostatico specifico [PSA] < 10 ng/ml; Gleason grado 6; categoria T T1 o T2) o pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (PSA 10-20 ng/ml; Gleason 7 (inclusi casi selezionati 4+3 che non saranno consigliati per la prostatectomia radicale; categoria T T1 o T2) che presentano lesioni visibili alla RM e hanno hanno già deciso di intraprendere attività di sorveglianza/monitoraggio. I ricercatori hanno scelto questi criteri di inclusione perché riflettono la popolazione di uomini in sorveglianza attiva che i ricercatori stanno attualmente reclutando nello studio ESCAPE (Effect of Sulforaphane on Prostate CAncer PrEvention; ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT01950143) tramite il Norfolk and Norwich University Hospital. I volontari reclutati in questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci in cui dovranno consumare una porzione di zuppa di broccoli a settimana, fornendo diversi livelli di glucorafanina (precursore della SF) in ciascun braccio dello studio. Questo farà parte della loro dieta normale per 6 mesi. Le due zuppe conterranno broccoli standard (i) o broccoli arricchiti con glucorafanina chiamati per lo studio "Beneforte extra" (ii). Lo studio coinvolgerà il monitoraggio della risonanza magnetica al basale e dopo 6 mesi. Inoltre gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e urina al basale e dopo 6 mesi. Durante il periodo di intervento saranno valutate anche la dieta abituale e l'attività fisica dei volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adatto e hanno scelto AS come gestione per il cancro alla prostata localizzato
  • Lesione rilevata visibile alla risonanza magnetica ≥0,5 cm nel piano assiale, corrispondente alla regione del cancro alla prostata confermata dalla biopsia
  • Nessuna controindicazione alla scansione RM
  • Età 18-80 anni
  • BMI tra 19,5 e 35 kg/m2
  • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • inibitori della 5α-reduttasi o medicinali sostitutivi del testosterone
  • warfarin
  • metallo pelvico impiantato chirurgicamente
  • pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di gadolinio (compresi i pazienti con funzionalità renale anormale)
  • Tasso di filtrazione glomerulare (VFG)
  • claustrofobia
  • allergie a uno qualsiasi degli ingredienti delle zuppe di broccoli
  • integratori alimentari o rimedi erboristici che possono influenzare l'esito dello studio - a meno che il volontario non sia disposto a interromperne l'assunzione per 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: zuppa di broccoli standard
una porzione (300 g l'una) a settimana di zuppa contenente broccoli standard
Integratore alimentare: Zuppa di broccoli standard
300 g/settimana di zuppa di broccoli standard consumata per un periodo di sei mesi fornendo un livello standard di glucorafanina (precursore del sulforafano)
Sperimentale: zuppa di broccoli extra beneforte
una porzione (300 g ciascuna) a settimana di una zuppa contenente broccoli arricchiti con glucorafanina denominata per lo studio 'Beneforte extra'
Integratore alimentare: Zuppa di broccoli extra Beneforte
300 g/settimana di zuppa di broccoli extra beneforte consumati per un periodo di sei mesi che forniscono livelli arricchiti di glucorafanina (precursore del sulforafano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione del tumore/flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento del tumore alla prostata/dimensione del flusso sanguigno determinato dai metodi MRI all'interno della ghiandola prostatica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto colina + creatina/citrato
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione di metaboliti (rapporto colina + creatina/citrato) nel tessuto prostatico determinata mediante spettroscopia RM
6 mesi
livelli di citrato
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione di citrato e metaboliti associati nei fluidi corporei (sangue, urina)
6 mesi
Livelli PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli plasmatici di antigene prostatico specifico (PSA) e altri marcatori ematici
6 mesi
Genotipo GSTM1
Lasso di tempo: 6 mesi
Genotipo glutatione S-transferasi Mu 1 (GSTM1) o altri genotipi rilevanti sulla mediazione dei cambiamenti del metabolita attraverso la dieta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR02/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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