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利用MRI研究萝卜硫素对前列腺癌的影响 (ESCAPE-ING)

2016年11月23日 更新者:Quadram Institute Bioscience

萝卜硫素对前列腺癌预防作用的影像学评价

前列腺癌是一个主要的公共卫生问题,迫切需要基于药物和生活方式干预的新预防策略。 现在公认的是,健康的饮食模式和增加身体活动可以预防或延缓前列腺癌的进展。 摄入十字花科蔬菜(例如 西兰花、卷心菜、花椰菜、球芽甘蓝、羽衣甘蓝)与前列腺癌进展风险降低有关;然而,潜在的生物学机制仍然未知。 研究人员建议对一组患有早期前列腺癌的男性进行一项初步研究,并进行主动监测,以确定富含西兰花的饮食是否会引起肿瘤大小和传统磁共振成像 (MRI) 技术测量的血流量的变化。 接受主动监测且在 MRI 上有可见癌症病变的早期前列腺癌男性将被招募到这项双盲随机干预中,他们将被要求每周吃一份西兰花汤,持续 6 个月。 研究人员将测试两种西兰花(标准西兰花和“Beneforte extra”西兰花),它们能够提供两种不同水平的萝卜硫素 (SF),这是一种因其潜在抗癌特性而被广泛研究的活性化合物。 这项研究将涉及 6 个月干预期前后的 MRI 扫描、血液和尿液收集。 这项研究设计不仅可以让我们观察饮食引起的前列腺内变化,还可以观察全身水平的变化。 此外,参与者的生活方式(习惯性饮食和身体活动)将通过食物日记和运动问卷进行评估。

这项研究得到了生物技术和生物科学研究委员会 (BBSRC) 和前列腺癌基金会 (PCF) 的资助。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机双盲饮食干预研究。 研究人群将包括男性 (n=20),年龄在 18-80 岁之间,BMI 在 19.5 和 35 kg/m2 之间,患有低风险前列腺癌(前列腺特异性抗原 [PSA] < 10ng/ml;格里森 6 级;T 类T1 或 T2)或中度风险前列腺癌患者(PSA 10-20ng/ml;Gleason 7(包括不建议进行根治性前列腺切除术的选定 4+3 例;T 类 T1 或 T2)在 MRI 上有可见病变并且有已经决定进行主动监视/监测。 研究人员选择这些纳入标准是因为它们反映了研究人员目前正在 ESCAPE 研究中招募的接受主动监测的男性人群(萝卜硫素对前列腺癌预防的影响;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT01950143)来自诺福克和诺维奇大学医院。 招募到这项研究的志愿者将被随机分配到两个组中的一个,他们将被要求每周食用一份西兰花汤,在每个研究组中提供不同水平的萝卜硫苷(SF 前体)。 这将是他们正常饮食的一部分,持续 6 个月。 这两种汤将包含标准西兰花 (i) 或富含萝卜硫苷的西兰花,该西兰花以研究“Beneforte extra”命名 (ii)。 该研究将涉及基线和 6 个月后的 MRI 监测。 此外,研究人员将在基线和 6 个月后收集血液和尿液样本。 干预期间还将评估志愿者的习惯性饮食和身体活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 适用于并已选择 AS 作为局限性前列腺癌的管理
  • MRI可见轴位≥0.5cm的检出病灶,对应活检确诊的前列腺癌区域
  • MR 扫描无禁忌证
  • 18-80岁
  • BMI 在 19.5 和 35 kg/m2 之间
  • 吸烟者和非吸烟者

排除标准:

  • 5α-还原酶抑制剂或睾酮替代药物
  • 华法林
  • 手术植入骨盆金属制品
  • 心脏起搏器或其他与 MRI 不兼容的植入式电子设备
  • 含钆造影剂的禁忌症(包括肾功能异常的患者)
  • 肾小球滤过率 (GFR)
  • 幽闭恐惧症
  • 对西兰花汤的任何成分过敏
  • 可能影响研究结果的膳食补充剂或草药——除非志愿者愿意在开始研究前停止服用 1 个月
  • 平行参与另一个涉及饮食干预的研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准西兰花汤
每周一份(每份 300 克)含有标准西兰花的汤
每周饮用 300 克标准西兰花汤,为期六个月,提供标准水平的萝卜硫素(萝卜硫素前体)
实验性的:额外的西兰花汤
每周一份(每份 300 克)含有富含萝卜硫苷的西兰花的汤,该汤以“Beneforte extra”研究命名
每周饮用 300 克 beneforte extra 西兰花汤,持续六个月,提供丰富水平的萝卜硫素(萝卜硫素前体)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤大小/血流量
大体时间:6个月
前列腺内 MRI 方法确定的前列腺肿瘤/血流大小的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆碱 + 肌酸/柠檬酸盐比率
大体时间:6个月
使用 MR 光谱法测定前列腺组织中代谢物的浓度(胆碱 + 肌酸/柠檬酸盐比率)
6个月
柠檬酸盐水平
大体时间:6个月
体液(血液、尿液)中柠檬酸盐和相关代谢物的浓度
6个月
PSA水平
大体时间:6个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 和其他血液标志物的血浆水平
6个月
GSTM1基因型
大体时间:6个月
谷胱甘肽 S-转移酶 Mu 1 (GSTM1) 基因型或其他相关基因型通过饮食调节代谢物变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Mithen、Quadram Institute Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月23日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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