Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda MRT för att studera effekten av Sulforaphane på prostatacancer (ESCAPE-ING)

23 november 2016 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience

Effekt av Sulforaphane på prostatacancer förebyggande-avbildningsutvärdering

Prostatacancer är ett stort folkhälsoproblem och det finns ett stort behov av nya förebyggande strategier baserade på läkemedels- och livsstilsinterventioner. Det är nu väletablerat att hälsosamma matmönster och ökad fysisk aktivitet kan förhindra eller fördröja prostatacancerprogression. Intag av korsblommiga grönsaker (t.ex. broccoli, kål, blomkål, brysselkål, grönkål) har associerats med minskad risk för prostatacancerprogression; de underliggande biologiska mekanismerna förblir dock okända. Utredarna föreslår att genomföra en pilotstudie på en grupp män med tidig prostatacancer på aktiv övervakning för att avgöra om en diet rik på broccoli kommer att inducera förändringar i tumörstorlek och blodflöde mätt med konventionella magnetresonanstomografitekniker (MRI). Män med tidig prostatacancer på aktiv övervakning som har synliga cancerskador på MRT kommer att rekryteras till denna dubbelblinda randomiserade intervention och de kommer att uppmanas att äta en portion broccolisoppa per vecka i 6 månader. Utredarna kommer att testa två varianter av broccoli (standard och "Beneforte extra" broccoli) som kan leverera två olika nivåer av sulforafan (SF), en aktiv förening som har studerats omfattande för dess potentiella anticanceregenskaper. Denna studie kommer att involvera MRI-skanning, blod- och urininsamling före och efter en 6 månaders interventionsperiod. Denna studiedesign kommer inte bara att tillåta oss att observera kostinducerade förändringar i prostata utan också på systemnivå. Dessutom kommer deltagarens livsstil (vanlig kost och fysisk aktivitet) att bedömas av matdagböcker och träningsenkäter.

Denna studie har finansierats av Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) och Prostatecancer Foundation (PCF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad dubbelblind kostinterventionsstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av män (n=20) i åldern 18-80 år med ett BMI mellan 19,5 och 35 kg/m2 med lågriskprostatacancer (prostataspecifikt antigen [PSA] < 10ng/ml; Gleason grad 6; T-kategori T1 eller T2) eller prostatacancerpatienter med medelrisk (PSA 10-20ng/ml; Gleason 7 (inklusive utvalda 4+3 fall som inte kommer att rekommenderas för radikal prostatektomi; T-kategori T1 eller T2) som har synliga lesioner på MRT och har redan beslutat att ta upp aktiv övervakning/övervakning. Utredarna valde dessa inklusionskriterier eftersom de återspeglar befolkningen av män på aktiv övervakning som utredarna för närvarande rekryterar i ESCAPE-studien (Effect of Sulforaphane on Prostate Cancer Prevention; ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01950143) via Norfolk and Norwich University Hospital. Frivilliga som rekryteras till denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till en av två armar där de kommer att behöva konsumera en portion broccolisoppa per vecka, vilket ger olika nivåer av glukorafanin (SF-prekursor) i varje studiearm. Detta kommer att vara en del av deras normala kost i 6 månader. De två sopporna kommer att innehålla standardbroccoli (i), eller glukorafaninberikad broccoli uppkallad efter studien "Beneforte extra" (ii). Studien kommer att omfatta MRT-övervakning vid baslinjen och efter 6 månader. Dessutom kommer utredarna att samla in blod- och urinprov vid baslinjen och efter 6 månader. Volontärernas vanliga kost och fysiska aktivitet kommer också att bedömas under insatsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig för och har valt AS som behandling för lokaliserad prostatacancer
  • MRT synlig detekterad lesion ≥0,5 cm i axialplanet, motsvarande den biopsibekräftade regionen av prostatacancer
  • Ingen kontraindikation för MR-skanning
  • Ålder 18-80 år
  • BMI mellan 19,5 och 35 kg/m2
  • Rökare och icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • 5α-reduktashämmare eller testosteronersättningsläkemedel
  • warfarin
  • kirurgiskt implanterat bäckenmetallarbete
  • pacemakers eller andra implanterade elektroniska enheter som inte är kompatibla med MRT
  • kontraindikationer för gadoliniumbaserade kontrastmedel (inklusive patienter med onormal njurfunktion)
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
  • klaustrofobi
  • allergier mot någon av ingredienserna i broccolisopporna
  • kosttillskott eller naturläkemedel som kan påverka studieresultatet - såvida inte volontären är villig att sluta ta dem under 1 månad innan studiestart
  • parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard broccolisoppa
en portion (300 g vardera) per vecka av en soppa som innehåller standardbroccoli
Kosttillskott: Standard broccolisoppa
300 g/vecka av standardbroccolisoppa konsumerad under en period av sex månader och levererar standardnivåer av glukorafanin (sulforafanprekursor)
Experimentell: beneforte extra broccolisoppa
en portion (300 g vardera) per vecka av en soppa innehållande glukorafaninberikad broccoli uppkallad efter studien "Beneforte extra"
Kosttillskott: Beneforte extra broccolisoppa
300 g/vecka av beneforte extra broccolisoppa som konsumeras under en period av sex månader och ger berikade nivåer av glukorafanin (sulforafanprekursor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörstorlek/blodflöde
Tidsram: 6 månader
förändring i prostatatumör/blodflödesstorlek bestämt med MRT-metoder inom prostatakörteln
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolin + kreatin/citrat förhållande
Tidsram: 6 månader
koncentration av metaboliter (kolin + kreatin/citrat-förhållande) i prostatavävnaden bestämd med hjälp av MR-spektroskopi
6 månader
citratnivåer
Tidsram: 6 månader
koncentration av citrat och associerade metaboliter i kroppsvätskor (blod, urin)
6 månader
PSA-nivåer
Tidsram: 6 månader
plasmanivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) och andra blodmarkörer
6 månader
GSTM1 genotyp
Tidsram: 6 månader
Glutation S-transferas Mu 1 (GSTM1) genotyp eller andra relevanta genotyper på att förmedla metabolitförändringar genom diet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFR02/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard broccolisoppa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera