Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование МРТ для изучения влияния сульфорафана на рак предстательной железы (ESCAPE-ING)

23 ноября 2016 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience

Влияние сульфорафана на профилактическую визуализацию рака предстательной железы.

Рак предстательной железы является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и существует острая потребность в новых профилактических стратегиях, основанных на вмешательстве в лекарственные препараты и изменении образа жизни. В настоящее время хорошо известно, что здоровое питание и повышение физической активности могут предотвратить или задержать прогрессирование рака простаты. Употребление крестоцветных овощей (например, брокколи, белокочанная капуста, цветная капуста, брюссельская капуста, кудрявая капуста) была связана со снижением риска прогрессирования рака простаты; однако основные биологические механизмы остаются неизвестными. Исследователи предлагают провести пилотное исследование на группе мужчин с ранним раком простаты под активным наблюдением, чтобы определить, будет ли диета, богатая брокколи, вызывать изменения в размере опухоли и кровотоке, измеренные с помощью традиционных методов магнитно-резонансной томографии (МРТ). Мужчины с ранним раком простаты, находящиеся под активным наблюдением и имеющие видимые раковые поражения на МРТ, будут включены в это двойное слепое рандомизированное вмешательство, и им будет предложено съедать одну порцию супа из брокколи в неделю в течение 6 месяцев. Исследователи протестируют два сорта брокколи (стандартный и брокколи «Бенефорте экстра»), которые способны доставлять два разных уровня сульфорафана (SF), активного соединения, которое широко изучается на предмет его потенциальных противораковых свойств. Это исследование будет включать МРТ, сбор крови и мочи до и после 6-месячного периода вмешательства. Этот дизайн исследования позволит нам не только наблюдать изменения в предстательной железе, вызванные диетой, но и на системном уровне. Кроме того, образ жизни участников (привычная диета и физическая активность) будет оцениваться по дневникам питания и опросникам по упражнениям.

Это исследование финансировалось Исследовательским советом по биотехнологии и биологическим наукам (BBSRC) и Фондом рака простаты (PCF).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование диетического вмешательства. Исследуемая популяция будет состоять из мужчин (n = 20) в возрасте 18–80 лет с ИМТ от 19,5 до 35 кг/м2 с раком предстательной железы низкого риска (специфический антиген простаты [ПСА] <10 нг/мл; степень Глисона 6; категория Т. Т1 или Т2) или пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска (ПСА 10–20 нг/мл; 7 баллов по шкале Глисона (включая выбранные 4+3 случая, которым не будет рекомендована радикальная простатэктомия; категория Т, Т1 или Т2), которые имеют видимые поражения на МРТ и имеют уже решили заняться активным наблюдением/мониторингом. Исследователи выбрали эти критерии включения, потому что они отражают популяцию мужчин, находящихся под активным наблюдением, которых исследователи в настоящее время набирают в исследование ESCAPE (Влияние сульфорафана на профилактику рака простаты; ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01950143) через университетскую больницу Норфолка и Нориджа. Добровольцы, набранные для этого исследования, будут случайным образом распределены в одну из двух групп, в которых они должны будут потреблять одну порцию супа из брокколи в неделю, обеспечивая различные уровни глюкорафанина (предшественника SF) в каждой исследовательской группе. Это будет частью их обычного рациона в течение 6 месяцев. Два супа будут содержать стандартную брокколи (i) или брокколи, обогащенную глюкорафанином, названную в честь исследования «Бенефорте экстра» (ii). Исследование будет включать МРТ-мониторинг в начале исследования и через 6 месяцев. Кроме того, исследователи будут собирать образцы крови и мочи в начале исследования и через 6 месяцев. Привычный рацион и физическая активность добровольцев также будут оцениваться в течение периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подходит и выбрал АС для лечения локализованного рака предстательной железы
  • На МРТ видно обнаруженное поражение ≥0,5 см в аксиальной плоскости, соответствующее подтвержденной биопсией области рака предстательной железы
  • Нет противопоказаний к МРТ
  • 18-80 лет
  • ИМТ от 19,5 до 35 кг/м2
  • Курильщики и некурящие

Критерий исключения:

  • Ингибиторы 5α-редуктазы или препараты для замены тестостерона
  • варфарин
  • хирургически имплантированные металлоконструкции таза
  • кардиостимуляторы или другие имплантированные электронные устройства, не совместимые с МРТ
  • противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния (включая пациентов с нарушением функции почек)
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • клаустрофобия
  • аллергия на любой из ингредиентов супов из брокколи
  • пищевые добавки или растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на исход исследования, если только доброволец не желает прекратить их прием за 1 месяц до начала исследования.
  • параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный суп из брокколи
одна порция (по 300 г) в неделю супа, содержащего стандартную брокколи
Диетическая добавка: Стандартный суп из брокколи
Употребление 300 г в неделю стандартного супа из брокколи в течение шести месяцев обеспечивает стандартный уровень глюкорафанина (предшественник сульфорафана)
Экспериментальный: бенефорте экстра суп из брокколи
одна порция (по 300 г каждая) в неделю супа, содержащего обогащенную глюкорафанином брокколи, названного в честь исследования «Бенефорте экстра».
Диетическая добавка: Бенефорте экстра суп из брокколи
300 г в неделю супа из брокколи beneforte extra, потребляемого в течение шести месяцев, обеспечивает повышенный уровень глюкорафанина (предшественника сульфорафана)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер опухоли/кровоток
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение размера опухоли предстательной железы/кровотока, определяемое методами МРТ в предстательной железе
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение холин + креатин/цитрат
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация метаболитов (соотношение холин + креатин/цитрат) в ткани предстательной железы, определяемая с помощью МР-спектроскопии
6 месяцев
уровень цитрата
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация цитрата и связанных с ним метаболитов в жидкостях организма (кровь, моча)
6 месяцев
Уровни ПСА
Временное ограничение: 6 месяцев
уровни в плазме простатспецифического антигена (ПСА) и других маркеров крови
6 месяцев
Генотип GSTM1
Временное ограничение: 6 месяцев
Генотип глутатион-S-трансферазы Mu 1 (GSTM1) или другие соответствующие генотипы при опосредовании изменений метаболитов в результате диеты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quadram Institute Bioscience

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFR02/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться