Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MR til at studere effekten af ​​Sulforaphane på prostatakræft (ESCAPE-ING)

23. november 2016 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Effekt af Sulforaphane på prostatacancer forebyggelse-billeddannelse evaluering

Prostatacancer er et stort folkesundhedsproblem, og der er et stort behov for nye forebyggende strategier baseret på lægemiddel- og livsstilsinterventioner. Det er nu veletableret, at sunde spisemønstre og øget fysisk aktivitet kan forhindre eller forsinke prostatakræftprogression. Indtagelse af korsblomstrede grøntsager (f.eks. broccoli, kål, blomkål, rosenkål, grønkål) er blevet forbundet med nedsat risiko for prostatacancerprogression; dog forbliver de underliggende biologiske mekanismer ukendte. Efterforskerne foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse på en gruppe af mænd med tidlig prostatacancer på aktiv overvågning for at afgøre, om en diæt rig på broccoli vil inducere ændringer i tumorstørrelse og blodgennemstrømning målt ved hjælp af konventionelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker. Mænd med tidlig prostatacancer under aktiv overvågning, som har synlige kræftlæsioner på MR, vil blive rekrutteret til denne dobbeltblindede randomiserede intervention, og de vil blive bedt om at spise en portion broccolisuppe om ugen i 6 måneder. Efterforskerne vil teste to varianter af broccoli (standard og 'Beneforte extra' broccoli), der er i stand til at levere to forskellige niveauer af sulforaphane (SF), et aktivt stof, der er grundigt undersøgt for dets potentielle anticancer egenskaber. Denne undersøgelse vil involvere MR-scanninger, blod- og urinopsamling før og efter en 6 måneders interventionsperiode. Dette studiedesign vil ikke kun give os mulighed for at observere diæt-inducerede ændringer i prostata, men også på det systemiske niveau. Derudover vil deltagerens livsstil (vanekost og fysisk aktivitet) blive vurderet ved hjælp af maddagbøger og træningsspørgeskemaer.

Denne undersøgelse er blevet finansieret af Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) og Prostate Cancer Foundation (PCF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret dobbeltblindet diætinterventionsstudie. Studiepopulationen vil bestå af mænd (n=20) i alderen 18-80 år med et BMI mellem 19,5 og 35 kg/m2 med lavrisiko prostatacancer (prostataspecifikt antigen [PSA] < 10ng/ml; Gleason grad 6; T-kategori T1 eller T2) eller prostatacancerpatienter med mellemrisiko (PSA 10-20ng/ml; Gleason 7 (herunder udvalgte 4+3 tilfælde, der ikke vil blive anbefalet til radikal prostatektomi; T-kategori T1 eller T2), som har synlige læsioner på MR og har allerede besluttet at tage aktiv overvågning/overvågning op. Efterforskerne valgte disse inklusionskriterier, fordi de afspejler befolkningen af ​​mænd under aktiv overvågning, som efterforskerne i øjeblikket rekrutterer i ESCAPE-studiet (Effect of Sulforaphane on Prostate Cancer Prevention; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01950143) via Norfolk og Norwich University Hospital. Frivillige, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to arme, hvor de vil blive bedt om at indtage en portion broccolisuppe om ugen, der leverer forskellige niveauer af glucoraphanin (SF-precursor) i hver undersøgelsesarm. Dette vil være en del af deres normale kost i 6 måneder. De to supper vil indeholde standard broccoli (i) eller glucoraphanin-beriget broccoli opkaldt efter undersøgelsen 'Beneforte extra' (ii). Undersøgelsen vil involvere MR-monitorering ved baseline og efter 6 måneder. Derudover vil efterforskerne indsamle blod- og urinprøver ved baseline og efter 6 måneder. De frivilliges vante kost og fysiske aktivitet vil også blive vurderet i indsatsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velegnet til og har valgt AS som behandling for lokaliseret prostatacancer
  • MR synlig påvist læsion ≥0,5 cm i aksialplanet, svarende til den biopsibekræftede region af prostatacancer
  • Ingen kontraindikation til MR-scanning
  • I alderen 18-80 år
  • BMI mellem 19,5 og 35 kg/m2
  • Rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • 5α-reduktasehæmmere eller testosteronerstatningsmedicin
  • warfarin
  • kirurgisk implanteret bækkenmetalværk
  • pacemakere eller andre implanterede elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR
  • kontraindikationer for gadolinium-baserede kontrastmidler (inklusive patienter med unormal nyrefunktion)
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • klaustrofobi
  • allergi over for nogen af ​​ingredienserne i broccolisupperne
  • kosttilskud eller naturlægemidler, som kan påvirke undersøgelsesresultatet - medmindre den frivillige er villig til at holde op med at tage dem i 1 måned før studiestart
  • parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer kostintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard broccolisuppe
en portion (300 g hver) om ugen af ​​en suppe indeholdende standard broccoli
Kosttilskud: Standard broccolisuppe
300 g/uge standard broccolisuppe indtaget i en periode på seks måneder, der leverer standard niveau af glucoraphanin (sulforaphane precursor)
Eksperimentel: gavne ekstra broccolisuppe
en portion (300 g hver) om ugen af ​​en suppe indeholdende glucoraphanin-beriget broccoli opkaldt efter undersøgelsen 'Beneforte extra'
Kosttilskud: Beneforte ekstra broccolisuppe
300 g/uge af beneforte ekstra broccolisuppe indtaget i en periode på seks måneder, der leverer berigede niveauer af glucoraphanin (sulforaphane precursor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorstørrelse/blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
ændring i prostatatumor/blodgennemstrømningsstørrelse bestemt ved MR-metoder i prostatakirtlen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cholin + kreatin/citrat forhold
Tidsramme: 6 måneder
koncentration af metabolitter (cholin + kreatin/citrat-forhold) i prostatavævet bestemt ved hjælp af MR-spektroskopi
6 måneder
citratniveauer
Tidsramme: 6 måneder
koncentration af citrat og associerede metabolitter i kropsvæsker (blod, urin)
6 måneder
PSA niveauer
Tidsramme: 6 måneder
plasmaniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) og andre blodmarkører
6 måneder
GSTM1 genotype
Tidsramme: 6 måneder
Glutathion S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype eller andre relevante genotyper på mediering af metabolitændringer ved diæt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR02/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard broccolisuppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner