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Utilización de resonancia magnética para estudiar el efecto del sulforafano en el cáncer de próstata (ESCAPE-ING)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Quadram Institute Bioscience

Efecto del sulforafano en la evaluación de imágenes de prevención del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es un importante problema de salud pública y existe una gran necesidad de nuevas estrategias preventivas basadas en intervenciones farmacológicas y de estilo de vida. Ahora está bien establecido que los patrones de alimentación saludable y el aumento de la actividad física pueden prevenir o retrasar la progresión del cáncer de próstata. Ingesta de verduras crucíferas (p. brócoli, repollo, coliflor, coles de Bruselas, col rizada) se ha asociado con un menor riesgo de progresión del cáncer de próstata; sin embargo, los mecanismos biológicos subyacentes siguen siendo desconocidos. Los investigadores proponen realizar un estudio piloto en un grupo de hombres con cáncer de próstata temprano en vigilancia activa para determinar si una dieta rica en brócoli inducirá cambios en el tamaño del tumor y el flujo sanguíneo medido por técnicas convencionales de resonancia magnética (IRM). Los hombres con cáncer de próstata temprano en vigilancia activa que tienen lesiones cancerosas visibles en la resonancia magnética serán reclutados para esta intervención aleatoria doble ciego y se les pedirá que coman una porción de sopa de brócoli por semana durante 6 meses. Los investigadores probarán dos variedades de brócoli (estándar y brócoli 'Beneforte extra') que pueden proporcionar dos niveles diferentes de sulforafano (SF), un compuesto activo ampliamente estudiado por sus posibles propiedades anticancerígenas. Este estudio incluirá resonancias magnéticas, recolección de sangre y orina antes y después de un período de intervención de 6 meses. El diseño de este estudio no solo nos permitirá observar los cambios inducidos por la dieta dentro de la próstata, sino también a nivel sistémico. Además, se evaluará el estilo de vida de los participantes (dieta habitual y actividad física) mediante diarios de alimentación y cuestionarios de ejercicio.

Este estudio ha sido financiado por el Consejo de Investigación de Biotecnología y Ciencias Biológicas (BBSRC) y la Fundación del Cáncer de Próstata (PCF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de intervención dietética doble ciego aleatorizado. La población de estudio estará formada por hombres (n=20) de 18 a 80 años con un IMC entre 19,5 y 35 kg/m2 con cáncer de próstata de bajo riesgo (antígeno prostático específico [PSA] < 10 ng/ml; grado de Gleason 6; categoría T T1 o T2) o pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio (PSA 10-20ng/ml; Gleason 7 (incluidos 4+3 casos seleccionados que no serán recomendados para prostatectomía radical; categoría T T1 o T2) que tienen lesiones visibles en la RM y tienen ya ha decidido emprender la vigilancia/supervisión activa. Los investigadores eligieron estos criterios de inclusión porque reflejan la población de hombres en vigilancia activa que los investigadores están reclutando actualmente en el estudio ESCAPE (Effect of Sulforaphane on Prostate CANcer PrEvention; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01950143) a través del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich. Los voluntarios reclutados en este estudio serán asignados al azar a uno de los dos brazos en los que se les pedirá que consuman una porción de sopa de brócoli por semana, lo que les dará diferentes niveles de glucorafanina (precursor de SF) en cada brazo del estudio. Esto será parte de su dieta normal durante 6 meses. Las dos sopas contendrán brócoli estándar (i) o brócoli enriquecido con glucorafanina llamado así por el estudio 'Beneforte extra' (ii). El estudio incluirá el control de resonancia magnética al inicio del estudio y después de 6 meses. Además, los investigadores recolectarán muestras de sangre y orina al inicio y después de 6 meses. También se evaluará la alimentación habitual y la actividad física de los voluntarios durante el periodo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adecuado para y han elegido AS como tratamiento para el cáncer de próstata localizado
  • Lesión detectada visible en IRM ≥0,5 cm en el plano axial, correspondiente a la región confirmada por biopsia de cáncer de próstata
  • Sin contraindicaciones para la exploración por RM
  • 18-80 años
  • IMC entre 19,5 y 35 kg/m2
  • Fumadores y no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de la 5α-reductasa o medicamentos de reemplazo de testosterona
  • warfarina
  • metalistería pélvica implantada quirúrgicamente
  • marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados no compatibles con resonancia magnética
  • contraindicaciones de los agentes de contraste a base de gadolinio (incluidos los pacientes con función renal anormal)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG)
  • claustrofobia
  • alergias a alguno de los ingredientes de las sopas de brócoli
  • suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que pueden afectar el resultado del estudio, a menos que el voluntario esté dispuesto a dejar de tomarlos durante 1 mes antes de comenzar el estudio
  • participación paralela en otro proyecto de investigación que implica intervención dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sopa de brócoli estándar
una porción (300 g cada una) por semana de una sopa que contenga brócoli estándar
Suplemento dietético: Sopa de brócoli estándar
300 g/semana de sopa de brócoli estándar consumida durante un período de seis meses que proporciona un nivel estándar de glucorafanina (precursor de sulforafano)
Experimental: beneforte sopa extra de brócoli
una porción (300 g cada una) por semana de una sopa que contiene brócoli enriquecido con glucorafanina llamada así por el estudio 'Beneforte extra'
Suplemento dietético: Sopa de brócoli extra Beneforte
300 g/semana de sopa de brócoli extra beneforte consumida durante un período de seis meses que proporciona niveles enriquecidos de glucorafanina (precursor de sulforafano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño del tumor/flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en el tamaño del flujo sanguíneo/tumor de próstata determinado por métodos de resonancia magnética dentro de la glándula prostática
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cociente colina + creatina/citrato
Periodo de tiempo: 6 meses
concentración de metabolitos (colina + relación creatina/citrato) en el tejido de la próstata determinada mediante espectroscopia de RM
6 meses
niveles de citrato
Periodo de tiempo: 6 meses
concentración de citrato y metabolitos asociados en fluidos corporales (sangre, orina)
6 meses
Niveles de PSA
Periodo de tiempo: 6 meses
niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA) y otros marcadores sanguíneos
6 meses
Genotipo GSTM1
Periodo de tiempo: 6 meses
Genotipo de glutatión S-transferasa Mu 1 (GSTM1) u otros genotipos relevantes en la mediación de cambios de metabolitos por dieta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quadram Institute Bioscience

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFR02/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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