- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02404428
설포라판이 전립선암에 미치는 영향을 연구하기 위해 MRI를 활용 (ESCAPE-ING)
설포라판이 전립선암 예방-영상 평가에 미치는 영향
전립선암은 주요 공중 보건 문제이며 약물 및 생활 방식 개입에 기반한 새로운 예방 전략이 절실히 필요합니다. 건강한 식습관과 신체 활동 증가가 전립선암의 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 것은 이제 잘 알려져 있습니다. 십자화과 야채 섭취(예: 브로콜리, 양배추, 콜리플라워, 브뤼셀 콩나물, 케일)은 전립선암 진행 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 기본 생물학적 메커니즘은 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 연구자들은 브로콜리가 풍부한 식단이 기존의 자기공명영상(MRI) 기술로 측정한 종양 크기와 혈류의 변화를 유도하는지 여부를 결정하기 위해 적극적인 감시를 통해 초기 전립선암에 걸린 남성 그룹에 대한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 적극적 감시에서 조기 전립선암이 있고 MRI에서 암 병변이 보이는 남성을 이 이중 맹검 무작위 중재에 모집하고 6개월 동안 매주 1인분의 브로콜리 수프를 먹도록 요청받게 됩니다. 연구자들은 잠재적인 항암 특성에 대해 광범위하게 연구된 활성 화합물인 설포라판(SF)의 두 가지 다른 수준을 전달할 수 있는 두 가지 브로콜리(표준 및 '베네포르테 엑스트라' 브로콜리)를 테스트할 것입니다. 이 연구는 6개월 개입 기간 전후에 MRI 스캔, 혈액 및 소변 수집을 포함합니다. 이 연구 설계를 통해 우리는 전립선 내부뿐만 아니라 전신 수준에서도 식단으로 인한 변화를 관찰할 수 있습니다. 또한, 참가자의 라이프 스타일(습관적인 식단 및 신체 활동)은 푸드 다이어리 및 운동 설문지로 평가됩니다.
이 연구는 BBSRC(Biotechnology and Biological Sciences Research Council)와 PCF(Prostate Cancer Foundation)의 자금 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 전립선 암에 대한 관리로 AS에 적합하고 AS를 선택했습니다.
- 전립선 암의 생검 확인 영역에 해당하는 축면에서 MRI 가시적 감지 병변 ≥0.5 cm
- MR 스캐닝에 대한 금기 사항 없음
- 18-80세
- BMI 19.5 ~ 35kg/m2
- 흡연자와 비흡연자
제외 기준:
- 5α-환원효소 억제제 또는 테스토스테론 대체 의약품
- 와파린
- 외과적으로 이식된 골반 금속 세공물
- MRI와 호환되지 않는 심박 조율기 또는 기타 이식된 전자 장치
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항(신기능 이상 환자 포함)
- 사구체 여과율(GFR)
- 밀실 공포증
- 브로콜리 수프의 재료에 대한 알레르기
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제 또는 약초 요법 - 지원자가 연구 시작 전 1개월 동안 복용을 중단하지 않는 한
- 식이 중재와 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 표준 브로콜리 수프
표준 브로콜리를 포함하는 수프의 주당 한 부분(각각 300g)
|
표준 수준의 글루코라파닌(설포라판 전구체)을 전달하는 표준 브로콜리 수프를 6개월 동안 주당 300g 섭취했습니다.
|
실험적: 베네포르테 엑스트라 브로콜리 수프
글루코라파닌이 풍부한 브로콜리를 함유한 수프 '베네포르테 엑스트라'를 일주일에 1인분(각각 300g)
|
주당 300g의 베네포르테 엑스트라 브로콜리 수프를 6개월 동안 섭취하여 풍부한 수준의 글루코라파닌(설포라판 전구체)을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 크기/혈류
기간: 6 개월
|
전립선 내 MRI 방법에 의해 결정된 전립선 종양/혈류 크기의 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
콜린 + 크레아틴/구연산염 비율
기간: 6 개월
|
MR 분광법을 사용하여 결정된 전립선 조직의 대사체 농도(콜린 + 크레아틴/구연산염 비율)
|
6 개월
|
구연산염 수준
기간: 6 개월
|
체액(혈액, 소변) 내 구연산염 및 관련 대사물의 농도
|
6 개월
|
PSA 수준
기간: 6 개월
|
전립선 특이 항원(PSA) 및 기타 혈액 표지자의 혈장 수치
|
6 개월
|
GSTM1 유전자형
기간: 6 개월
|
Glutathione S-transferase Mu 1 (GSTM1) 유전자형 또는 식단에 의한 대사 산물 변화를 매개하는 관련 유전자형
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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