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설포라판이 전립선암에 미치는 영향을 연구하기 위해 MRI를 활용 (ESCAPE-ING)

2016년 11월 23일 업데이트: Quadram Institute Bioscience

설포라판이 전립선암 예방-영상 평가에 미치는 영향

전립선암은 주요 공중 보건 문제이며 약물 및 생활 방식 개입에 기반한 새로운 예방 전략이 절실히 필요합니다. 건강한 식습관과 신체 활동 증가가 전립선암의 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 것은 이제 잘 알려져 있습니다. 십자화과 야채 섭취(예: 브로콜리, 양배추, 콜리플라워, 브뤼셀 콩나물, 케일)은 전립선암 진행 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 기본 생물학적 메커니즘은 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 연구자들은 브로콜리가 풍부한 식단이 기존의 자기공명영상(MRI) 기술로 측정한 종양 크기와 혈류의 변화를 유도하는지 여부를 결정하기 위해 적극적인 감시를 통해 초기 전립선암에 걸린 남성 그룹에 대한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 적극적 감시에서 조기 전립선암이 있고 MRI에서 암 병변이 보이는 남성을 이 이중 맹검 무작위 중재에 모집하고 6개월 동안 매주 1인분의 브로콜리 수프를 먹도록 요청받게 됩니다. 연구자들은 잠재적인 항암 특성에 대해 광범위하게 연구된 활성 화합물인 설포라판(SF)의 두 가지 다른 수준을 전달할 수 있는 두 가지 브로콜리(표준 및 '베네포르테 엑스트라' 브로콜리)를 테스트할 것입니다. 이 연구는 6개월 개입 기간 전후에 MRI 스캔, 혈액 및 소변 수집을 포함합니다. 이 연구 설계를 통해 우리는 전립선 내부뿐만 아니라 전신 수준에서도 식단으로 인한 변화를 관찰할 수 있습니다. 또한, 참가자의 라이프 스타일(습관적인 식단 및 신체 활동)은 푸드 다이어리 및 운동 설문지로 평가됩니다.

이 연구는 BBSRC(Biotechnology and Biological Sciences Research Council)와 PCF(Prostate Cancer Foundation)의 자금 지원을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 맹검 식이 개입 연구입니다. 연구 모집단은 저위험 전립선암(전립선 특이 항원[PSA] < 10ng/ml; Gleason 등급 6; T 범주)이 있고 BMI가 19.5~35kg/m2인 18~80세 남성(n=20)으로 구성됩니다. T1 또는 T2) 또는 MRI에서 보이는 병변이 있고 이미 적극적인 감시/모니터링을 하기로 결정했습니다. 조사자들은 ESCAPE 연구(Effect of Sulforaphane on Prostate CAncer PrEvention; ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01950143) Norfolk 및 Norwich 대학 병원 경유. 이 연구에 모집된 자원봉사자는 매주 브로콜리 수프 한 부분을 섭취해야 하는 두 가지 팔 중 하나에 무작위로 할당되어 각 연구 팔에서 서로 다른 수준의 글루코라파닌(SF 전구체)을 전달합니다. 이것은 6개월 동안 정상적인 식단의 일부가 될 것입니다. 두 가지 수프에는 표준 브로콜리(i) 또는 연구 'Beneforte extra'(ii)의 이름을 딴 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리가 포함될 것입니다. 이 연구에는 기준선과 6개월 후 MRI 모니터링이 포함됩니다. 또한 조사관은 기준선과 6개월 후 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 자원봉사자의 습관적인 식단과 신체 활동도 개입 기간 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선 암에 대한 관리로 AS에 적합하고 AS를 선택했습니다.
  • 전립선 암의 생검 확인 영역에 해당하는 축면에서 MRI 가시적 감지 병변 ≥0.5 cm
  • MR 스캐닝에 대한 금기 사항 없음
  • 18-80세
  • BMI 19.5 ~ 35kg/m2
  • 흡연자와 비흡연자

제외 기준:

  • 5α-환원효소 억제제 또는 테스토스테론 대체 의약품
  • 와파린
  • 외과적으로 이식된 골반 금속 세공물
  • MRI와 호환되지 않는 심박 조율기 또는 기타 이식된 전자 장치
  • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항(신기능 이상 환자 포함)
  • 사구체 여과율(GFR)
  • 밀실 공포증
  • 브로콜리 수프의 재료에 대한 알레르기
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제 또는 약초 ​​요법 - 지원자가 연구 시작 전 1개월 동안 복용을 중단하지 않는 한
  • 식이 중재와 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 브로콜리 수프
표준 브로콜리를 포함하는 수프의 주당 한 부분(각각 300g)
표준 수준의 글루코라파닌(설포라판 전구체)을 전달하는 표준 브로콜리 수프를 6개월 동안 주당 300g 섭취했습니다.
실험적: 베네포르테 엑스트라 브로콜리 수프
글루코라파닌이 풍부한 브로콜리를 함유한 수프 '베네포르테 엑스트라'를 일주일에 1인분(각각 300g)
주당 300g의 베네포르테 엑스트라 브로콜리 수프를 6개월 동안 섭취하여 풍부한 수준의 글루코라파닌(설포라판 전구체)을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기/혈류
기간: 6 개월
전립선 내 MRI 방법에 의해 결정된 전립선 종양/혈류 크기의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜린 + 크레아틴/구연산염 비율
기간: 6 개월
MR 분광법을 사용하여 결정된 전립선 조직의 대사체 농도(콜린 + 크레아틴/구연산염 비율)
6 개월
구연산염 수준
기간: 6 개월
체액(혈액, 소변) 내 구연산염 및 관련 대사물의 농도
6 개월
PSA 수준
기간: 6 개월
전립선 특이 항원(PSA) 및 기타 혈액 표지자의 혈장 수치
6 개월
GSTM1 유전자형
기간: 6 개월
Glutathione S-transferase Mu 1 (GSTM1) 유전자형 또는 식단에 의한 대사 산물 변화를 매개하는 관련 유전자형
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

표준 브로콜리 수프에 대한 임상 시험

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