Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI gebruiken om het effect van sulforafaan op prostaatkanker te bestuderen (ESCAPE-ING)

23 november 2016 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience

Effect van sulforafaan op evaluatie van prostaatkankerpreventie-beeldvorming

Prostaatkanker is een groot probleem voor de volksgezondheid en er is grote behoefte aan nieuwe preventieve strategieën op basis van interventies op het gebied van drugs en levensstijl. Het is nu algemeen bekend dat gezonde eetpatronen en meer lichaamsbeweging de progressie van prostaatkanker kunnen voorkomen of vertragen. Inname van kruisbloemige groenten (bijv. broccoli, kool, bloemkool, spruitjes, boerenkool) is in verband gebracht met een verminderd risico op progressie van prostaatkanker; de onderliggende biologische mechanismen blijven echter onbekend. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilotstudie uit te voeren bij een groep mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium onder actief toezicht om te bepalen of een dieet rijk aan broccoli veranderingen in tumorgrootte en bloedstroom zal veroorzaken, gemeten met conventionele Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technieken. Mannen met vroege prostaatkanker onder actieve surveillance die zichtbare kankerlaesies hebben op MRI zullen worden gerekruteerd voor deze dubbelblinde gerandomiseerde interventie en hen zal worden gevraagd om gedurende 6 maanden één portie broccolisoep per week te eten. De onderzoekers zullen twee soorten broccoli testen (standaard en 'Beneforte extra' broccoli) die twee verschillende niveaus van sulforafaan (SF) kunnen leveren, een actieve stof die uitgebreid is bestudeerd vanwege zijn potentiële antikanker eigenschappen. Deze studie omvat MRI-scans, bloed- en urineverzameling voor en na een interventieperiode van 6 maanden. Deze onderzoeksopzet stelt ons niet alleen in staat om door voeding veroorzaakte veranderingen in de prostaat waar te nemen, maar ook op systemisch niveau. Bovendien zal de levensstijl van de deelnemer (gewoontedieet en lichaamsbeweging) worden beoordeeld aan de hand van voedingsdagboeken en vragenlijsten over lichaamsbeweging.

Deze studie is gefinancierd door Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) en Prostate Cancer Foundation (PCF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde dubbelblinde voedingsinterventiestudie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen (n=20) in de leeftijd van 18-80 jaar met een BMI tussen 19,5 en 35 kg/m2 met een laag risico op prostaatkanker (prostaatspecifiek antigeen [PSA] < 10 ng/ml; Gleason graad 6; T-categorie T1 of T2) of patiënten met intermediair risico op prostaatkanker (PSA 10-20 ng/ml; Gleason 7 (inclusief geselecteerde 4+3 gevallen die niet worden geadviseerd voor radicale prostatectomie; T-categorie T1 of T2) die zichtbare laesies hebben op MRI en al besloten actief te gaan surveilleren/monitoren. De onderzoekers kozen voor deze inclusiecriteria omdat ze een weerspiegeling zijn van de populatie mannen die actief worden gecontroleerd en die de onderzoekers momenteel rekruteren in de ESCAPE-studie (Effect of Sulforaphane on Prostate CAncer PrEvention; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01950143) via het Norfolk and Norwich University Hospital. Vrijwilligers die voor deze studie worden aangeworven, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen waarin ze een portie broccolisoep per week moeten consumeren, waarbij ze in elke studiearm verschillende niveaus van glucoraphanine (voorloper van SF) leveren. Dit zal gedurende 6 maanden deel uitmaken van hun normale voeding. De twee soepen bevatten standaardbroccoli (i), of met glucoraphanine verrijkte broccoli, genoemd naar de studie 'Beneforte extra' (ii). De studie omvat MRI-monitoring bij baseline en na 6 maanden. Daarnaast zullen de onderzoekers bloed- en urinemonsters verzamelen bij baseline en na 6 maanden. Tijdens de interventieperiode zullen ook de gebruikelijke voeding en lichaamsbeweging van de vrijwilligers worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor en gekozen voor AS als behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker
  • MRI zichtbare gedetecteerde laesie ≥0,5 cm in het axiale vlak, overeenkomend met het door biopsie bevestigde gebied van prostaatkanker
  • Geen contra-indicatie voor MR-scanning
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • BMI tussen 19,5 en 35 kg/m2
  • Rokers en niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • 5α-reductaseremmers of geneesmiddelen ter vervanging van testosteron
  • warfarine
  • chirurgisch geïmplanteerd bekkenmetaalwerk
  • pacemakers of andere geïmplanteerde elektronische apparaten die niet compatibel zijn met MRI
  • contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van gadolinium (inclusief patiënten met een abnormale nierfunctie)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • claustrofobie
  • allergieën voor een van de ingrediënten van de broccolisoepen
  • voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen die het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden - tenzij de vrijwilliger bereid is te stoppen met het gebruik ervan gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
  • parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard broccolisoep
een portie (elk 300 g) per week van een soep met gewone broccoli
Voedingssupplement: Standaard broccolisoep
300 g/week standaard broccolisoep geconsumeerd gedurende een periode van zes maanden levert een standaard niveau van glucoraphanine (sulforaphane-precursor) op
Experimenteel: voordeel extra broccolisoep
één portie (elk 300 g) per week van een soep met glucoraphanine-verrijkte broccoli genoemd naar de studie 'Beneforte extra'
Voedingssupplement: Voordeel extra broccolisoep
300 g/week beneforte extra broccolisoep geconsumeerd gedurende een periode van zes maanden die verrijkte niveaus van glucoraphanine (voorloper van sulforafaan) opleveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumorgrootte/doorbloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in prostaattumor/bloedstroomgrootte bepaald door MRI-methoden in de prostaatklier
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
choline + creatine/citraat verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
concentratie van metabolieten (verhouding choline + creatine/citraat) in het prostaatweefsel bepaald met behulp van MR-spectroscopie
6 maanden
citraat niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
concentratie van citraat en geassocieerde metabolieten in lichaamsvloeistoffen (bloed, urine)
6 maanden
PSA-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
plasmaspiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en andere bloedmarkers
6 maanden
GSTM1-genotype
Tijdsspanne: 6 maanden
Glutathione S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype of andere relevante genotypen op het mediëren van metabolietveranderingen door dieet
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFR02/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren