Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie MRI do badania wpływu sulforafanu na raka prostaty (ESCAPE-ING)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience

Wpływ sulforafanu na ocenę profilaktyki raka gruczołu krokowego – obrazowanie

Rak prostaty jest poważnym problemem zdrowia publicznego i istnieje silna potrzeba nowych strategii zapobiegawczych opartych na interwencjach związanych z lekami i stylem życia. Obecnie powszechnie wiadomo, że zdrowe nawyki żywieniowe i zwiększona aktywność fizyczna mogą zapobiegać lub opóźniać rozwój raka prostaty. Spożywanie warzyw krzyżowych (np. brokuły, kapusta, kalafior, brukselka, jarmuż) wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem progresji raka prostaty; jednak podstawowe mechanizmy biologiczne pozostają nieznane. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego na grupie mężczyzn z wczesnym rakiem prostaty w ramach aktywnej obserwacji w celu ustalenia, czy dieta bogata w brokuły wywoła zmiany w wielkości guza i przepływie krwi mierzonym konwencjonalnymi technikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Mężczyźni z wczesnym rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem, którzy mają widoczne zmiany nowotworowe w MRI, zostaną zrekrutowani do tej podwójnie zaślepionej, randomizowanej interwencji i zostaną poproszeni o spożywanie jednej porcji zupy brokułowej tygodniowo przez 6 miesięcy. Badacze przetestują dwie odmiany brokułów (brokuły standardowe i beneforte extra), które są w stanie dostarczyć dwa różne poziomy sulforafanu (SF), substancji czynnej szeroko badanej pod kątem potencjalnych właściwości przeciwnowotworowych. Badanie to obejmie skany MRI, pobranie krwi i moczu przed i po 6-miesięcznym okresie interwencji. Ten projekt badania pozwoli nam nie tylko obserwować zmiany wywołane dietą w obrębie prostaty, ale także na poziomie ogólnoustrojowym. Ponadto styl życia uczestnika (nawykowa dieta i aktywność fizyczna) zostanie oceniony za pomocą dzienników żywieniowych i kwestionariuszy ćwiczeń.

Badanie to zostało sfinansowane przez Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) oraz Prostate Cancer Foundation (PCF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem interwencji dietetycznej. Badana populacja będzie się składać z mężczyzn (n=20) w wieku 18-80 lat, z BMI między 19,5 a 35 kg/m2 z rakiem prostaty niskiego ryzyka (antygen swoisty dla prostaty [PSA] < 10 ng/ml; stopień 6 w skali Gleasona; kategoria T T1 lub T2) lub pośredniego ryzyka u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PSA 10-20 ng/ml; Gleason 7 (w tym wybrane 4+3 przypadki, u których nie zaleca się radykalnej prostatektomii; kategoria T T1 lub T2), u których widoczne są zmiany w badaniu MRI i które zdecydowały już o podjęciu aktywnego nadzoru/monitorowania. Badacze wybrali te kryteria włączenia, ponieważ odzwierciedlają one populację mężczyzn objętych aktywnym nadzorem, których badacze obecnie rekrutują do badania ESCAPE (Effect of Sulforaphane on Prostate Cancer Prevention; ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01950143) za pośrednictwem Szpitala Uniwersyteckiego Norfolk i Norwich. Ochotnicy zrekrutowani do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, w których będą musieli spożywać jedną porcję zupy brokułowej tygodniowo, dostarczając różne poziomy glukorafaniny (prekursora SF) w każdym ramieniu badania. Będzie to część ich normalnej diety przez 6 miesięcy. Dwie zupy będą zawierać standardowe brokuły (i) lub brokuły wzbogacone glukorafaniną, nazwane na cześć badania „Beneforte extra” (ii). Badanie obejmie monitorowanie MRI na początku badania i po 6 miesiącach. Ponadto badacze pobiorą próbki krwi i moczu na początku badania i po 6 miesiącach. Podczas okresu interwencji oceniana będzie również zwykła dieta i aktywność fizyczna ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie i wybrały AS jako postępowanie w miejscowym raku prostaty
  • Widoczna w MRI zmiana ≥0,5 cm w płaszczyźnie osiowej, odpowiadająca potwierdzonemu biopsyjnie obszarowi raka gruczołu krokowego
  • Brak przeciwwskazań do badania MR
  • Wiek 18-80 lat
  • BMI od 19,5 do 35 kg/m2
  • Palacze i niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Inhibitory 5α-reduktazy lub leki zastępcze testosteronu
  • warfaryna
  • chirurgicznie wszczepiona metaloplastyka miednicy
  • rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne niezgodne z MRI
  • przeciwwskazania do środków kontrastowych na bazie gadolinu (w tym pacjenci z zaburzeniami czynności nerek)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
  • klaustrofobia
  • uczulenia na którykolwiek ze składników zup brokułowych
  • suplementów diety lub preparatów ziołowych, które mogą mieć wpływ na wynik badania – chyba że ochotnik wyrazi zgodę na zaprzestanie ich przyjmowania na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa zupa brokułowa
jedna porcja (po 300 g) na tydzień zupy zawierającej standardowy brokuł
Suplement diety: Standardowa zupa brokułowa
300g/tydzień standardowej zupy brokułowej spożywanej przez okres 6 miesięcy dostarcza standardowy poziom glukorafaniny (prekursor sulforafanu)
Eksperymentalny: beneforte ekstra zupa brokułowa
jedna porcja (po 300 g) tygodniowo zupy zawierającej brokuły wzbogacone glukorafaniną, nazwana na cześć badania „Beneforte extra”
Suplement diety: Zupa brokułowa beneforte extra
300g/tydzień zupy brokułowej beneforte extra spożywanej przez okres 6 miesięcy dostarczając wzbogacony poziom glukorafaniny (prekursora sulforafanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość guza/przepływ krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wielkości guza prostaty/przepływu krwi określona metodami MRI w gruczole krokowym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek cholina + kreatyna/cytrynian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie metabolitów (stosunek cholina + kreatyna/cytrynian) w tkance gruczołu krokowego oznaczane metodą spektroskopii MR
6 miesięcy
poziom cytrynianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie cytrynianu i związanych z nim metabolitów w płynach ustrojowych (krew, mocz)
6 miesięcy
Poziomy PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom w osoczu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i innych markerów krwi
6 miesięcy
Genotyp GSTM1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Genotyp S-transferazy glutationowej Mu 1 (GSTM1) lub inne istotne genotypy w pośredniczeniu w zmianach metabolitów przez dietę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR02/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Standardowa zupa brokułowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj