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Utilisation de l'IRM pour étudier l'effet du sulforaphane sur le cancer de la prostate (ESCAPE-ING)

23 novembre 2016 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience

Effet du sulforaphane sur l'évaluation de la prévention du cancer de la prostate par imagerie

Le cancer de la prostate est un problème majeur de santé publique et il existe un fort besoin de nouvelles stratégies de prévention basées sur des interventions médicamenteuses et sur le mode de vie. Il est maintenant bien établi que des habitudes alimentaires saines et une activité physique accrue peuvent prévenir ou retarder la progression du cancer de la prostate. Consommation de légumes crucifères (ex. brocoli, chou, chou-fleur, chou de Bruxelles, chou frisé) a été associée à une diminution du risque de progression du cancer de la prostate ; cependant, les mécanismes biologiques sous-jacents restent inconnus. Les chercheurs proposent d'entreprendre une étude pilote sur un groupe d'hommes atteints d'un cancer de la prostate précoce sous surveillance active afin de déterminer si une alimentation riche en brocoli induira des modifications de la taille de la tumeur et du flux sanguin mesurés par les techniques conventionnelles d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les hommes atteints d'un cancer de la prostate précoce sous surveillance active qui présentent des lésions cancéreuses visibles à l'IRM seront recrutés pour cette intervention randomisée en double aveugle et il leur sera demandé de manger une portion de soupe au brocoli par semaine pendant 6 mois. Les chercheurs testeront deux variétés de brocoli (brocoli standard et brocoli « Beneforte extra ») capables de fournir deux niveaux différents de sulforaphane (SF), un composé actif largement étudié pour ses propriétés anticancéreuses potentielles. Cette étude impliquera des examens IRM, des prélèvements de sang et d'urine avant et après une période d'intervention de 6 mois. Cette conception de l'étude nous permettra non seulement d'observer les changements induits par l'alimentation dans la prostate, mais également au niveau systémique. De plus, le mode de vie des participants (alimentation habituelle et activité physique) sera évalué par des journaux alimentaires et des questionnaires d'exercice.

Cette étude a été financée par le Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) et la Prostate Cancer Foundation (PCF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude d'intervention alimentaire randomisée en double aveugle. La population d'étude sera composée d'hommes (n=20) âgés de 18 à 80 ans avec un IMC compris entre 19,5 et 35 kg/m2 atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (antigène prostatique spécifique [PSA] < 10 ng/ml ; grade de Gleason 6 ; catégorie T T1 ou T2) ou patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (PSA 10-20 ng/ml ; Gleason 7 (y compris les cas sélectionnés 4+3 qui ne seront pas conseillés pour une prostatectomie radicale ; catégorie T T1 ou T2) qui ont des lésions visibles à l'IRM et qui ont déjà décidé d'entreprendre une surveillance/un contrôle actif. Les investigateurs ont choisi ces critères d'inclusion car ils reflètent la population d'hommes sous surveillance active que les investigateurs recrutent actuellement dans l'étude ESCAPE (Effect of Sulforaphane on Prostate CANcer PrEvention ; ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01950143) via le Norfolk and Norwich University Hospital. Les volontaires recrutés pour cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux bras dans lesquels ils devront consommer une portion de soupe au brocoli par semaine, délivrant différents niveaux de glucoraphanine (précurseur SF) dans chaque bras de l'étude. Cela fera partie de leur alimentation normale pendant 6 mois. Les deux soupes contiendront du brocoli standard (i), ou du brocoli enrichi en glucoraphanine du nom de l'étude « Beneforte extra » (ii). L'étude impliquera une surveillance par IRM au départ et après 6 mois. De plus, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine au départ et après 6 mois. Le régime alimentaire et l'activité physique habituels des volontaires seront également évalués pendant la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Convient pour et a choisi la SA comme prise en charge du cancer localisé de la prostate
  • Lésion détectée visible par IRM ≥ 0,5 cm dans le plan axial, correspondant à la région confirmée par biopsie du cancer de la prostate
  • Aucune contre-indication à l'IRM
  • 18-80 ans
  • IMC entre 19,5 et 35 kg/m2
  • Fumeurs et non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteurs de la 5α-réductase ou médicaments de remplacement de la testostérone
  • warfarine
  • métallurgie pelvienne implantée chirurgicalement
  • stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électroniques implantés non compatibles avec l'IRM
  • contre-indications aux produits de contraste à base de gadolinium (y compris les patients présentant une fonction rénale anormale)
  • Taux de filtration glomérulaire (DFG)
  • claustrophobie
  • allergies à l'un des ingrédients des soupes de brocoli
  • compléments alimentaires ou remèdes à base de plantes pouvant affecter les résultats de l'étude - à moins que le volontaire ne soit prêt à arrêter de les prendre pendant 1 mois avant le début de l'étude
  • participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soupe de brocoli standard
une portion (300 g chacune) par semaine d'une soupe contenant du brocoli standard
Complément alimentaire: Soupe de brocoli standard
300 g/semaine de soupe de brocoli standard consommée pendant une période de six mois délivrant un niveau standard de glucoraphanine (précurseur du sulforaphane)
Expérimental: soupe beneforte extra brocoli
une portion (300 g chacune) par semaine d'une soupe contenant du brocoli enrichi en glucoraphanine nommée pour l'étude 'Beneforte extra'
Complément alimentaire: Soupe de brocoli extra Beneforte
300g/semaine de soupe de brocoli beneforte extra consommée pendant une période de six mois délivrant des niveaux enrichis de glucoraphanine (précurseur de sulforaphane)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la tumeur/flux sanguin
Délai: 6 mois
modification de la taille de la tumeur de la prostate/flux sanguin déterminée par des méthodes d'IRM dans la glande prostatique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport choline + créatine/citrate
Délai: 6 mois
concentration de métabolites (rapport choline + créatine/citrate) dans le tissu prostatique déterminée par spectroscopie IRM
6 mois
niveaux de citrate
Délai: 6 mois
concentration de citrate et de métabolites associés dans les fluides corporels (sang, urine)
6 mois
Niveaux d'APS
Délai: 6 mois
taux plasmatiques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'autres marqueurs sanguins
6 mois
Génotype GSTM1
Délai: 6 mois
Génotype de la glutathion S-transférase Mu 1 (GSTM1) ou d'autres génotypes pertinents sur la médiation des changements de métabolites par l'alimentation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quadram Institute Bioscience

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFR02/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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