Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n käyttäminen sulforafaanin vaikutuksen tutkimiseen eturauhassyöpään (ESCAPE-ING)

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience

Sulforafaanin vaikutus eturauhassyövän ehkäisy-kuvantamisarviointiin

Eturauhassyöpä on suuri kansanterveysongelma, ja uusia ennaltaehkäiseviä strategioita tarvitaan huume- ja elämäntapainterventioihin. Nykyään on vakiintunutta, että terveelliset ruokailutottumukset ja lisääntyvä fyysinen aktiivisuus voivat estää tai hidastaa eturauhassyövän etenemistä. Ristikukkaisten vihannesten syönti (esim. parsakaali, kaali, kukkakaali, ruusukaali, lehtikaali) on yhdistetty eturauhassyövän etenemisriskin vähenemiseen; taustalla olevat biologiset mekanismit jäävät kuitenkin tuntemattomiksi. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen tekemistä miehille, joilla on varhainen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa, jotta voidaan selvittää, aiheuttaako runsas parsakaalia sisältävä ruokavalio muutoksia kasvaimen kokoon ja verenkiertoon tavanomaisilla magneettikuvaustekniikoilla (MRI) mitattuna. Miehet, joilla on varhainen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa ja joilla on näkyviä syöpäleesioita magneettikuvauksessa, otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun toimenpiteeseen, ja heitä pyydetään syömään yksi parsakaalikeitto viikossa 6 kuukauden ajan. Tutkijat testaavat kahta parsakaalilajiketta (standardi ja "Beneforte extra" -parsakaali), jotka pystyvät toimittamaan kahta eri tasoa sulforafaania (SF), aktiivista yhdistettä, jota on tutkittu laajasti sen mahdollisten syövänvastaisten ominaisuuksien vuoksi. Tämä tutkimus sisältää MRI-skannaukset, veren ja virtsan keräämisen ennen 6 kuukauden interventiojaksoa ja sen jälkeen. Tämä tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden tarkkailla ruokavalion aiheuttamia muutoksia eturauhasessa myös systeemisellä tasolla. Lisäksi osallistujan elämäntyyliä (tavallinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) arvioidaan ruokapäiväkirjojen ja liikuntakyselyiden avulla.

Tätä tutkimusta ovat rahoittaneet Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) ja Prostate Cancer Foundation (PCF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ruokavaliointerventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 18–80-vuotiaista miehistä (n=20), joiden BMI on 19,5–35 kg/m2 ja joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] < 10 ng/ml; Gleason-aste 6; T-luokka T1 tai T2) tai keskiriskin eturauhassyöpäpotilaat (PSA 10-20 ng/ml; Gleason 7 (mukaan lukien valitut 4+3 tapausta, joita ei suositella radikaaliin eturauhasen poistoon; T-luokka T1 tai T2), joilla on näkyviä vaurioita magneettikuvauksessa ja joilla on on jo päättänyt ryhtyä aktiiviseen valvontaan/seurantaan. Tutkijat valitsivat nämä osallistumiskriteerit, koska ne heijastavat aktiivisessa seurannassa olevien miesten populaatiota, jota tutkijat parhaillaan rekrytoivat ESCAPE-tutkimukseen (Sulforaphane on Effect of Prostate Cancer Prevention; ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01950143) Norfolkin ja Norwichin yliopistollisen sairaalan kautta. Tähän tutkimukseen värvätyt vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, joissa heidän tulee kuluttaa yksi annos parsakaalikeittoa viikossa, joka tuottaa eri tasoja glukorafaniinia (SF-prekursori) jokaisessa tutkimushaarassa. Tämä on osa heidän normaalia ruokavaliotaan 6 kuukauden ajan. Nämä kaksi keittoa sisältävät tavallista parsakaalia (i) tai glukorafaniinilla rikastettua parsakaalia, jotka on nimetty tutkimuksesta "Beneforte extra" (ii). Tutkimukseen sisältyy MRI-seuranta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi tutkijat keräävät veri- ja virtsanäytteitä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Interventiojakson aikana arvioidaan myös vapaaehtoisten tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu ja ovat valinneet AS:n paikallisen eturauhassyövän hoitoon
  • MRI:ssä näkyvä havaittu vaurio ≥0,5 cm aksiaalisessa tasossa, mikä vastaa eturauhassyövän biopsialla vahvistettua aluetta
  • Ei vasta-aiheita MR-skannaukselle
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • BMI 19,5-35 kg/m2
  • Tupakoitsijat ja tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • 5α-reduktaasin estäjät tai testosteronikorvauslääkkeet
  • varfariini
  • kirurgisesti implantoidut lantion metallityöt
  • sydämentahdistimet tai muut implantoidut elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
  • gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vasta-aiheet (mukaan lukien potilaat, joilla on poikkeava munuaisten toiminta)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
  • klaustrofobia
  • allergiat jollekin parsakaalikeiton ainesosalle
  • ravintolisät tai rohdosvalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen - ellei vapaaehtoinen ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista
  • rinnakkainen osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon sisältyy ruokavalion interventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen parsakaalikeitto
yksi annos (300 g kukin) viikossa tavallista parsakaalia sisältävää keittoa
Ravintolisä: Tavallinen parsakaalikeitto
300 g/viikko normaalia parsakaalikeittoa kulutettuna kuuden kuukauden ajan ja joka tuottaa normaalin glukorafaanin (sulforafaanin esiaste) tasoa
Kokeellinen: beneforte extra parsakaalikeitto
yksi annos (300 g kukin) viikossa keittoa, joka sisältää glukorafaniinilla rikastettua parsakaalia, joka on nimetty tutkimuksesta "Beneforte extra"
Ravintolisä: Beneforte extra parsakaalikeitto
300 g/viikko beneforte extra -parsakaalikeittoa kulutettuna kuuden kuukauden ajan, jolloin saadaan rikastettua glukorafaanin (sulforafaanin esiaste) tasoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen koko/verenkierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eturauhasen magneettikuvausmenetelmillä määritetty eturauhaskasvaimen/verenvirtauksen koon muutos
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koliini + kreatiini/sitraatti suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
metaboliittien pitoisuus (koliini + kreatiini/sitraattisuhde) eturauhaskudoksessa määritettynä MR-spektroskopialla
6 kuukautta
sitraattitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sitraatin ja siihen liittyvien metaboliittien pitoisuus kehon nesteissä (veri, virtsa)
6 kuukautta
PSA-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja muiden veren merkkiaineiden tasot plasmassa
6 kuukautta
GSTM1 genotyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glutationi S-transferaasi Mu 1 (GSTM1) -genotyyppi tai muut merkitykselliset genotyypit, jotka välittävät ruokavalion metaboliittimuutoksia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quadram Institute Bioscience

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFR02/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa