Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití MRI ke studiu účinku sulforafanu na rakovinu prostaty (ESCAPE-ING)

23. listopadu 2016 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Účinek sulforafanu na prevenci rakoviny prostaty-zobrazování hodnocení

Rakovina prostaty je hlavním problémem veřejného zdraví a existuje silná potřeba nových preventivních strategií založených na drogových intervencích a intervencích v oblasti životního stylu. Nyní je dobře známo, že zdravé stravovací návyky a zvýšená fyzická aktivita mohou zabránit nebo oddálit progresi rakoviny prostaty. Příjem brukvovité zeleniny (např. brokolice, zelí, květák, růžičková kapusta, kapusta) je spojován se sníženým rizikem progrese rakoviny prostaty; základní biologické mechanismy však zůstávají neznámé. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studii na skupině mužů s časnou rakovinou prostaty na aktivním sledování, aby se zjistilo, zda strava bohatá na brokolici vyvolá změny ve velikosti nádoru a průtoku krve měřenými konvenčními technikami magnetické rezonance (MRI). Do této dvojitě zaslepené randomizované intervence budou zařazeni muži s časnou rakovinou prostaty pod aktivním dohledem, kteří mají viditelné rakovinné léze na MRI, a budou požádáni, aby jedli jednu porci brokolicové polévky týdně po dobu 6 měsíců. Výzkumníci budou testovat dvě odrůdy brokolice (standardní brokolice a brokolice „Beneforte extra“), které jsou schopny dodávat dvě různé hladiny sulforafanu (SF), aktivní sloučeniny, která je intenzivně studována pro její potenciální protirakovinné vlastnosti. Tato studie bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí, odběr krve a moči před a po 6měsíčním intervenčním období. Tento design studie nám umožní nejen pozorovat dietou vyvolané změny v prostatě, ale také na systémové úrovni. Kromě toho bude životní styl účastníka (obvyklá strava a fyzická aktivita) hodnocen pomocí stravovacích deníků a cvičebních dotazníků.

Tato studie byla financována Radou pro výzkum biotechnologií a biologických věd (BBSRC) a nadací pro rakovinu prostaty (PCF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená dietní intervenční studie. Populaci studie budou tvořit muži (n=20) ve věku 18–80 let s BMI mezi 19,5 a 35 kg/m2 s nízkým rizikem rakoviny prostaty (prostatický specifický antigen [PSA] < 10 ng/ml; Gleason stupeň 6; kategorie T T1 nebo T2) nebo pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty (PSA 10-20 ng/ml; Gleason 7 (včetně vybraných 4+3 případů, které nebudou doporučeny pro radikální prostatektomii; T kategorie T1 nebo T2), kteří mají viditelné léze na MRI a mají se již rozhodl zahájit aktivní dohled/monitorování. Vyšetřovatelé zvolili tato kritéria pro zařazení, protože odrážejí populaci mužů s aktivním dohledem, které vyšetřovatelé v současné době zařazují do studie ESCAPE (Effect of Sulforaphane on Prostate Cancer Prevention; ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01950143) přes Univerzitní nemocnici Norfolk a Norwich. Dobrovolníci přijatí do této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví, ve kterých budou povinni konzumovat jednu porci brokolicové polévky týdně, přičemž dodávají různé hladiny glukorafaninu (prekurzor SF) v každé větvi studie. To bude součástí jejich běžné stravy po dobu 6 měsíců. Tyto dvě polévky budou obsahovat standardní brokolici (i) nebo brokolici obohacenou glukorafaninem pojmenovanou podle studie „Beneforte extra“ (ii). Studie bude zahrnovat monitorování MRI na začátku a po 6 měsících. Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve a moči na začátku a po 6 měsících. Během období intervence bude také hodnocena obvyklá strava a fyzická aktivita dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro a zvolili AS jako léčbu pro lokalizovaný karcinom prostaty
  • MRI viditelná detekovaná léze ≥0,5 cm v axiální rovině, odpovídající biopsií potvrzené oblasti karcinomu prostaty
  • Žádné kontraindikace MR vyšetření
  • Ve věku 18-80 let
  • BMI mezi 19,5 a 35 kg/m2
  • Kuřáci i nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • inhibitory 5α-reduktázy nebo léky nahrazující testosteron
  • warfarin
  • chirurgicky implantované pánevní kovové konstrukce
  • kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektronická zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  • kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia (včetně pacientů s abnormální funkcí ledvin)
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
  • klaustrofobie
  • alergie na kteroukoli složku brokolicové polévky
  • doplňky stravy nebo bylinné přípravky, které mohou ovlivnit výsledek studie – pokud dobrovolník není ochoten je přestat užívat 1 měsíc před zahájením studie
  • paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní brokolicová polévka
jedna porce (každá 300 g) týdně polévky obsahující standardní brokolici
Doplněk stravy: Standardní brokolicová polévka
300 g/týden standardní brokolicové polévky konzumované po dobu šesti měsíců poskytující standardní hladinu glukorafaninu (prekurzor sulforafanu)
Experimentální: beneforte extra brokolicová polévka
jedna porce (každá 300 g) týdně polévky obsahující brokolici obohacenou glukorafaninem pojmenované pro studii „Beneforte extra“
Doplněk stravy: Beneforte extra brokolicová polévka
300 g/týden brokolicové polévky beneforte extra konzumované po dobu šesti měsíců poskytující obohacené hladiny glukorafaninu (prekurzor sulforafanu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost nádoru/průtok krve
Časové okno: 6 měsíců
změna velikosti nádoru prostaty/velikost průtoku krve stanovená metodami MRI v prostatě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr cholin + kreatin/citrát
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace metabolitů (poměr cholin + kreatin/citrát) ve tkáni prostaty stanovená pomocí MR spektroskopie
6 měsíců
hladiny citrátu
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace citrátu a souvisejících metabolitů v tělesných tekutinách (krev, moč)
6 měsíců
Úrovně PSA
Časové okno: 6 měsíců
plazmatické hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a dalších krevních markerů
6 měsíců
Genotyp GSTM1
Časové okno: 6 měsíců
Genotyp glutathion S-transferázy Mu 1 (GSTM1) nebo jiné relevantní genotypy o zprostředkování změn metabolitů stravou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR02/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní brokolicová polévka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit