Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke MR for å studere effekten av Sulforaphane på prostatakreft (ESCAPE-ING)

23. november 2016 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience

Effekt av Sulforaphane på Prostata Cancer Prevention-imaging evaluering

Prostatakreft er et stort folkehelseproblem, og det er et sterkt behov for nye forebyggende strategier basert på rus- og livsstilsintervensjoner. Det er nå veletablert at sunne spisemønstre og økt fysisk aktivitet kan forhindre eller forsinke prostatakreftprogresjon. Inntak av korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli, kål, blomkål, rosenkål, grønnkål) har vært assosiert med redusert risiko for prostatakreftprogresjon; de underliggende biologiske mekanismene forblir imidlertid ukjente. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie på en gruppe menn med tidlig prostatakreft på aktiv overvåking for å avgjøre om en diett rik på brokkoli vil indusere endringer i tumorstørrelse og blodstrøm målt med konvensjonelle magnetresonansavbildningsteknikker (MRI). Menn med tidlig prostatakreft på aktiv overvåking som har synlige kreftlesjoner på MR vil bli rekruttert til denne dobbeltblindede randomiserte intervensjonen og de vil bli bedt om å spise en porsjon brokkolisuppe per uke i 6 måneder. Etterforskerne vil teste to varianter av brokkoli (standard og 'Beneforte extra' brokkoli) som er i stand til å levere to forskjellige nivåer av sulforaphane (SF), en aktiv forbindelse som er grundig studert for sine potensielle antikreftegenskaper. Denne studien vil involvere MR-skanning, blod- og urininnsamling før og etter en 6 måneders intervensjonsperiode. Denne studiedesignen vil ikke bare tillate oss å observere diett-induserte endringer i prostata, men også på systemisk nivå. I tillegg vil deltakerens livsstil (vanlig kosthold og fysisk aktivitet) bli vurdert ved matdagbøker og treningsspørreskjemaer.

Denne studien er finansiert av Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) og Prostate Cancer Foundation (PCF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert dobbeltblindet diettintervensjonsstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av menn (n=20) i alderen 18-80 år med en BMI mellom 19,5 og 35 kg/m2 med lavrisiko prostatakreft (prostataspesifikt antigen [PSA] < 10ng/ml; Gleason grad 6; T-kategori T1 eller T2) eller prostatakreftpasienter med middels risiko (PSA 10-20ng/ml; Gleason 7 (inkludert utvalgte 4+3 tilfeller som ikke vil bli anbefalt for radikal prostatektomi; T-kategori T1 eller T2) som har synlige lesjoner på MR og har allerede besluttet å ta opp aktiv overvåking/overvåking. Etterforskerne valgte disse inklusjonskriteriene fordi de gjenspeiler populasjonen av menn på aktiv overvåking som etterforskerne for tiden rekrutterer i ESCAPE-studien (Effect of Sulforaphane on Prostate Cancer Prevention; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01950143) via Norfolk and Norwich University Hospital. Frivillige som rekrutteres til denne studien vil bli tilfeldig allokert til en av to armer der de vil bli pålagt å innta én porsjon brokkolisuppe per uke, og levere forskjellige nivåer av glukorafanin (SF-forløper) i hver studiearm. Dette vil være en del av deres normale kosthold i 6 måneder. De to suppene vil inneholde standard brokkoli (i), eller glucoraphanin-anriket brokkoli oppkalt etter studien 'Beneforte extra' (ii). Studien vil omfatte MR-overvåking ved baseline og etter 6 måneder. I tillegg vil etterforskerne ta blod- og urinprøver ved baseline og etter 6 måneder. De frivilliges vanlige kosthold og fysiske aktivitet vil også bli vurdert i intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet for og har valgt AS som behandling for lokalisert prostatakreft
  • MR synlig påvist lesjon ≥0,5 cm i aksialplanet, tilsvarende den biopsibekreftede regionen av prostatakreft
  • Ingen kontraindikasjon for MR-skanning
  • I alderen 18-80 år
  • BMI mellom 19,5 og 35 kg/m2
  • Røykere og ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • 5α-reduktasehemmere eller testosteronerstatningsmedisiner
  • warfarin
  • kirurgisk implantert bekkenmetallarbeid
  • pacemakere eller andre implanterte elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR
  • kontraindikasjoner for gadoliniumbaserte kontrastmidler (inkludert pasienter med unormal nyrefunksjon)
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
  • klaustrofobi
  • allergi mot noen av ingrediensene i brokkolisuppene
  • kosttilskudd eller urtemidler som kan påvirke studieresultatet - med mindre frivillige er villig til å slutte å ta dem i 1 måned før studiestart
  • parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard brokkolisuppe
en porsjon (300 g hver) per uke av en suppe som inneholder standard brokkoli
Kosttilskudd: Standard brokkolisuppe
300 g/uke med standard brokkolisuppe konsumert i en periode på seks måneder som gir standard nivå av glucoraphanin (sulforafan-forløper)
Eksperimentell: beneforte ekstra brokkolisuppe
en porsjon (300 g hver) per uke av en suppe som inneholder glucoraphanin-anriket brokkoli oppkalt etter studien 'Beneforte extra'
Kosttilskudd: Fordel ekstra brokkolisuppe
300 g/uke av beneforte ekstra brokkolisuppe konsumert i en periode på seks måneder som gir berikede nivåer av glucoraphanin (sulforafan-forløper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorstørrelse/blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
endring i prostatasvulst/blodstrømstørrelse bestemt ved MR-metoder i prostatakjertelen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolin + kreatin/sitrat forhold
Tidsramme: 6 måneder
konsentrasjon av metabolitter (kolin + kreatin/sitrat-forhold) i prostatavevet bestemt ved bruk av MR-spektroskopi
6 måneder
sitratnivåer
Tidsramme: 6 måneder
konsentrasjon av sitrat og tilhørende metabolitter i kroppsvæsker (blod, urin)
6 måneder
PSA-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
plasmanivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) og andre blodmarkører
6 måneder
GSTM1 genotype
Tidsramme: 6 måneder
Glutation S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype eller andre relevante genotyper på mediering av metabolittendringer ved diett
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFR02/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere