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Verwendung von MRT zur Untersuchung der Wirkung von Sulforaphan auf Prostatakrebs (ESCAPE-ING)

23. November 2016 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Wirkung von Sulforaphan auf die Prostatakrebs-Präventions-Bildgebungsbewertung

Prostatakrebs ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und es besteht ein starker Bedarf an neuen Präventionsstrategien auf der Grundlage von Medikamenten und Lebensstilinterventionen. Es ist inzwischen allgemein bekannt, dass gesunde Ernährungsgewohnheiten und zunehmende körperliche Aktivität das Fortschreiten von Prostatakrebs verhindern oder verzögern können. Der Verzehr von Kreuzblütlern (z. Brokkoli, Kohl, Blumenkohl, Rosenkohl, Grünkohl) wurde mit einem verringerten Risiko für das Fortschreiten von Prostatakrebs in Verbindung gebracht; die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen bleiben jedoch unbekannt. Die Forscher schlagen vor, eine Pilotstudie an einer Gruppe von Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium unter aktiver Überwachung durchzuführen, um festzustellen, ob eine brokkolireiche Ernährung Veränderungen der Tumorgröße und des Blutflusses hervorruft, die mit herkömmlichen Magnetresonanztomographie (MRI)-Techniken gemessen werden. Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium unter aktiver Überwachung, die im MRT sichtbare Krebsläsionen aufweisen, werden für diese doppelblinde, randomisierte Intervention rekrutiert und gebeten, 6 Monate lang eine Portion Brokkolisuppe pro Woche zu essen. Die Forscher werden zwei Brokkoli-Sorten (Standard- und „Beneforte extra“-Brokkoli) testen, die in der Lage sind, zwei verschiedene Gehalte an Sulforaphan (SF) zu liefern, einem Wirkstoff, der umfassend auf seine potenziellen krebsbekämpfenden Eigenschaften untersucht wurde. Diese Studie umfasst MRT-Scans, Blut- und Urinproben vor und nach einer 6-monatigen Interventionsphase. Dieses Studiendesign wird es uns ermöglichen, ernährungsbedingte Veränderungen nicht nur innerhalb der Prostata, sondern auch auf systemischer Ebene zu beobachten. Darüber hinaus wird der Lebensstil der Teilnehmer (gewohnheitsmäßige Ernährung und körperliche Aktivität) anhand von Ernährungstagebüchern und Übungsfragebögen bewertet.

Diese Studie wurde vom Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) und der Prostate Cancer Foundation (PCF) finanziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde diätetische Interventionsstudie. Die Studienpopulation besteht aus Männern (n = 20) im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem BMI zwischen 19,5 und 35 kg/m2 mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (prostataspezifisches Antigen [PSA] < 10 ng/ml; Gleason-Grad 6; T-Kategorie T1 oder T2) oder Prostatakrebspatienten mit mittlerem Risiko (PSA 10-20ng/ml; Gleason 7 (einschließlich ausgewählter 4+3 Fälle, bei denen nicht zu einer radikalen Prostatektomie geraten wird; T-Kategorie T1 oder T2), die im MRT sichtbare Läsionen aufweisen und haben sich bereits für eine aktive Überwachung/Überwachung entschieden haben. Die Prüfärzte wählten diese Einschlusskriterien, weil sie die Population von Männern unter aktiver Überwachung widerspiegeln, die die Prüfärzte derzeit für die ESCAPE-Studie rekrutieren (Effect of Sulforaphane on Prostate CAncer Prevention; ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01950143) über das Norfolk and Norwich University Hospital. Freiwillige, die für diese Studie rekrutiert werden, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt, in denen sie eine Portion Brokkolisuppe pro Woche verzehren müssen, wobei in jedem Studienarm unterschiedliche Mengen an Glucoraphanin (SF-Vorläufer) abgegeben werden. Dies wird für 6 Monate Teil ihrer normalen Ernährung sein. Die beiden Suppen enthalten Standard-Brokkoli (i) oder mit Glucoraphanin angereicherten Brokkoli, der nach der Studie „Beneforte extra“ (ii) benannt wurde. Die Studie umfasst eine MRT-Überwachung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Blut- und Urinproben entnehmen. Die gewohnte Ernährung und körperliche Aktivität der Freiwilligen werden auch während des Interventionszeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust_Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für und haben AS als Management für lokalisierten Prostatakrebs gewählt
  • MRT-sichtbar nachgewiesene Läsion ≥ 0,5 cm in der axialen Ebene, entsprechend der durch Biopsie bestätigten Region des Prostatakrebses
  • Keine Kontraindikation für MR-Scans
  • Alter 18-80 Jahre
  • BMI zwischen 19,5 und 35 kg/m2
  • Raucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • 5α-Reduktase-Hemmer oder Testosteron-Ersatzmedikamente
  • Warfarin
  • chirurgisch implantierte Beckenmetallarbeiten
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte, die nicht MRT-kompatibel sind
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (einschließlich Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Klaustrophobie
  • Allergien gegen einen der Bestandteile der Brokkolisuppe
  • Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel, die das Studienergebnis beeinflussen können - es sei denn, der Proband ist bereit, diese 1 Monat vor Beginn der Studie abzusetzen
  • parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsintervention beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normale Brokkolisuppe
eine Portion (je 300 g) pro Woche eine Suppe mit Standard-Brokkoli
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Brokkolisuppe
300 g/Woche Standard-Brokkolisuppe, die über einen Zeitraum von sechs Monaten verzehrt wird und einen Standardspiegel an Glucoraphanin (Sulforaphan-Vorstufe) liefert
Experimental: beneforte extra brokkolisuppe
eine Portion (je 300 g) pro Woche einer Suppe mit Glucoraphanin-angereichertem Brokkoli benannt nach der Studie „Beneforte extra“
Nahrungsergänzungsmittel: Beneforte extra Brokkolisuppe
300 g/Woche Beneforte Extra Brokkolisuppe, die über einen Zeitraum von sechs Monaten verzehrt wird und einen angereicherten Gehalt an Glucoraphanin (Sulforaphan-Vorstufe) liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße/Blutfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Größe des Prostatatumors/Blutflusses, bestimmt durch MRT-Methoden innerhalb der Prostatadrüse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholin + Kreatin/Citrat-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Metaboliten (Verhältnis Cholin + Kreatin/Citrat) im Prostatagewebe, bestimmt mittels MR-Spektroskopie
6 Monate
Citratspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Citrat und assoziierten Metaboliten in Körperflüssigkeiten (Blut, Urin)
6 Monate
PSA-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmaspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) und anderer Blutmarker
6 Monate
GSTM1-Genotyp
Zeitfenster: 6 Monate
Glutathion-S-Transferase Mu 1 (GSTM1)-Genotyp oder andere relevante Genotypen zur Vermittlung von Stoffwechselveränderungen durch Ernährung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Mithen, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR02/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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