イリノテカンベースのフロントライン治療後の治療: Erbitux による維持 (wtRAS mCRC 患者) (TIME)
2022年3月23日 更新者：UNICANCER
野生型 KRAS および NRAS 転移性結腸直腸癌患者における 8 サイクルのファーストライン FOLFIRI とセツキシマブ、その後の維持療法としての単剤セツキシマブまたは経過観察の無作為化第 II 相試験
KRAS および NRAS 野生型遺伝子を有する mCRC 患者を対象に、FOLFIRI とセツキシマブの併用を 8 サイクル行った後、セツキシマブの単剤療法が維持療法として有効かどうかを評価する全国多中心第 II 相試験で、維持療法の開始後 6 か月の無増悪生存期間によって評価されます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU- Hôpital Sud
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Blois、フランス、41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinqiue Tivoli
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Béziers、フランス、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Caen、フランス、14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Caen、フランス、14033
- Centre François Baclesse
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Cahors、フランス、46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors、フランス
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Estaing
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital du Bocage
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Draguignan、フランス、83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Evry、フランス、91035
- Clinique du Mousseau
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Frejus、フランス、83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
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La Seyne-sur-Mer、フランス、83500
- Clinique du Cap d'Or
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Hopital Bicetre
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Francois Chenieux
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス、13009
- Hopital Prive Clairval
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Montelimar、フランス、26216
- Centre Hospitalier Montelimar
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Montpellier、フランス、34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
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Perigueux、フランス、24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan、フランス、66046
- Hopital Saint Jean
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims、フランス、51092
- CHU - Robert Debre
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Romans、フランス、26100
- Centre Hospitalier de Romans
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Roubaix、フランス、59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
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Saint Gregoire、フランス、35768
- Hopital Saint Gregoire
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Saint Nazaire、フランス、44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes、フランス
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulon、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Ile De France
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Villejuif、Ile De France、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸癌
- 原発腫瘍または転移からの変異状態の分析後の KRAS および NRAS 野生型遺伝子
- 治癒を目的とした切除不能な転移性疾患
- -オキサリプラチンベースのアジュバント治療の有無にかかわらず、少なくとも6か月前にフルオロピリミジンを除く以前の化学療法なし
- -一度も照射されていない、RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍ターゲット（20 mm以上）
- 3か月以上の平均余命
- パフォーマンスステータス≤2（WHO）
- -18歳以上の患者
- 許容できる血液検査
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- -既知および/または症候性の脳転移
- -治療成分の1つに対する既知のアレルギー
- -良好な治療コンプライアンスを妨げる可能性のある神経学的または精神医学的状態
- -現在の抗腫瘍治療：化学療法または標的療法または放射線療法 ランダム化の14日前まで
- 次のようなその他の重篤な状態：呼吸不全。 -間質性肺疾患の病歴 -ベースライン胸部CTスキャンでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠
- -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録/無作為化の6か月前
- 重篤な感染症の合併
- -癌の病歴（メラノーマ以外の皮膚癌または in situ 子宮頸部上皮腫またはその他の固形腫瘍を除く 根治目的で治療された状態の兆候がなく、無作為化前の5年間に治療が行われていない。）
- 患者は、治験分子を用いた別の臨床試験にすでに含まれています
- 抗EGFr抗体による前治療（例： パニツムマブ（Vectibix®またはセツキシマブ/Erbitux®）または低分子EGFr阻害剤分子による治療（例：エルロチニブ/タルセバ®）
- -妊娠中の女性、可能性が高い、または現在授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定がある、または治療中の出産年齢の男性と女性のための効果的な避妊薬の欠如 治療終了後6か月（男性または女性）処理
- 自由を剥奪された者又は保護下にある者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A セツキシマブ
セツキシマブ 500 mg/m2 (2 週間ごと) 進行まで
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他の：アームB観察
経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 6 か月
時間枠：維持療法開始後6ヶ月
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エンドポイントには、RECIST 1.1基準に従ってCTスキャンによって評価された進行と、あらゆる原因による死亡が含まれます
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維持療法開始後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valérie BOIGE, Dr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月22日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。