Лечение после начальной терапии на основе иринотекана: поддерживающая терапия эрбитуксом (у пациентов с мКРР с wtRAS) (TIME)
23 марта 2022 г. обновлено: UNICANCER
Рандомизированное исследование II фазы FOLFIRI плюс цетуксимаб первой линии в течение 8 циклов с последующим применением монотерапии цетуксимабом в качестве поддерживающей терапии или наблюдения у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS и NRAS
Национальное многоцентровое исследование фазы II, оценивающее эффективность монотерапии цетуксимабом в качестве поддерживающей терапии после 8 циклов первой линии FOLFIRI плюс цетуксимаб у пациентов с мКРР с генами дикого типа KRAS и NRAS, оцениваемое по выживаемости без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после начала поддерживающей терапии .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU- Hôpital Sud
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Auxerre, Франция, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais, Франция, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, Франция, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinqiue Tivoli
-
Béziers, Франция, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen, Франция, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Франция, 14033
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Франция, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, Франция
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
-
Dijon, Франция, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Draguignan, Франция, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Evry, Франция, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Frejus, Франция, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
La Seyne-sur-Mer, Франция, 83500
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Limoges, Франция, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montelimar, Франция, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux, Франция, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Франция, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Франция, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans, Франция, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix, Франция, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire, Франция, 35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire, Франция, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Франция
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак
- Гены дикого типа KRAS и NRAS после анализа мутационного статуса первичной опухоли или метастазов
- Нерезектабельное метастатическое заболевание с лечебной целью
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, за исключением фторпиримидинов с адъювантной терапией на основе оксалиплатина или без нее, по крайней мере за 6 месяцев до включения
- По крайней мере, одна поддающаяся измерению опухоль-мишень (выше 20 мм) в соответствии с критериями RECIST, которая никогда не подвергалась облучению.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Статус производительности ≤2 (ВОЗ)
- Пациент ≥18 лет
- Допустимый анализ крови
- Пациент, подписавший письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известные и/или симптоматические метастазы в головной мозг
- Известная аллергия на один из компонентов лечения
- Неврологическое или психическое состояние, которое может помешать хорошему соблюдению режима лечения.
- Текущее противоопухолевое лечение: химиотерапия или таргетная терапия или лучевая терапия ≤ 14 дней до рандомизации
- Другие тяжелые состояния, такие как: дыхательная недостаточность. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) за 6 месяцев до включения/рандомизации
- Сопутствующая тяжелая инфекция
- Рак в анамнезе (за исключением рака кожи, отличного от меланомы, эпителиомы шейки матки in situ или другой солидной опухоли, леченных с лечебной целью без признаков заболевания и без лечения в течение 5 лет до рандомизации).
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование с исследуемой молекулой
- Предшествующее лечение антителами против EGFr (например, панитумумаб (Вектибикс® или цетуксимаб/Эрбитукс®) или лечение малыми молекулами ингибитора EGFr (например, эрлотиниб/Тарцева®)
- Беременная женщина, вероятно кормящая или кормящая грудью в настоящее время, или планирующая забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения или отсутствие эффективной контрацепции для мужчин и женщин детородного возраста во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчины или женщины) после окончания лечения уход
- Лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Невозможность пройти медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А цетуксимаб
цетуксимаб 500 мг/м2 (каждые 2 недели) до прогрессирования
|
|
|
Другой: Наблюдение за рукой B
наблюдение до прогрессирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 мес после начала поддерживающей терапии
|
Конечные точки будут включать прогрессирование, оцениваемое с помощью компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST 1.1, и смерть от любой причины.
|
Через 6 мес после начала поддерживающей терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .