Behandling efter irinotekanbaserad frontlinjeterapi: underhåll med Erbitux (hos patienter wtRAS mCRC) (TIME)
23 mars 2022 uppdaterad av: UNICANCER
Randomiserad fas II-studie av första linjens FOLFIRI Plus Cetuximab i 8 cykler följt av antingen Cetuximab som enskilt medel som underhållsterapi eller observation hos patienter med vildtyp KRAS och NRAS metastatisk kolorektal cancer
Nationell multicentrisk fas II-studie som utvärderar om cetuximab är effektivt som underhållsbehandling efter 8 cykler av första linjens FOLFIRI plus cetuximab hos mCRC-patienter med KRAS- och NRAS-vildtypsgener, utvärderad genom progressionsfri överlevnad 6 månader efter start av underhållsbehandling .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU- Hôpital Sud
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, Frankrike, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinqiue Tivoli
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, Frankrike
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Draguignan, Frankrike, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Evry, Frankrike, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Frejus, Frankrike, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montelimar, Frankrike, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux, Frankrike, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans, Frankrike, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrike
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
- KRAS och NRAS vildtypsgener efter analys av mutationsstatus från den primära tumören eller metastasen
- Icke resekterbar metastaserande sjukdom i kurativ avsikt
- Ingen tidigare kemoterapi förutom fluoropyrimidiner med eller utan oxaliplatinbaserad adjuvansbehandling, minst 6 månader före inkludering
- Minst ett mätbart tumörmål (högre än 20 mm) enligt RECIST-kriterier, som aldrig har bestrålats
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Prestandastatus ≤2 (WHO)
- Patient ≥18 år
- Acceptabelt blodprov
- Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kända och/eller symtomatiska hjärnmetastaser
- Känd allergi mot en av behandlingskomponenterna
- Neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa god behandlingsföljsamhet
- Nuvarande antitumörbehandling: kemoterapi eller riktad terapi eller strålbehandling ≤ 14 dagar före randomisering
- Andra allvarliga tillstånd såsom: andningssvikt. Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstet
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) 6 månader före inskrivning/randomisering
- Samtidig allvarlig infektion
- Historik av cancer (förutom annan hudcancer än melanom eller ett in situ cervikalt epiteliom eller annan solid tumör som behandlats i läkande syfte utan tecken på tillståndet och utan behandling administrerad under de 5 åren före randomiseringen.)
- Patient som redan ingår i en annan klinisk prövning med en undersökningsmolekyl
- Tidigare behandling med anti-EGFr-antikroppar (t.ex. panitumumab (Vectibix® eller cetuximab/Erbitux®) eller behandling med små EGFr-hämmande molekyler (t.ex. erlotinib/Tarceva®)
- Gravid kvinna, som sannolikt kommer att amma eller för närvarande ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling eller frånvaro av effektiva preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder under behandlingen och i 6 månader (man eller kvinna) efter avslutad behandling
- De som berövats sin frihet eller står under förmynderskap
- Omöjlighet att genomgå rättegångens medicinska uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (varannan vecka) tills progression
|
|
|
Övrig: Arm B observation
observation fram till progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter start av underhållsbehandling
|
Endpoints kommer att inkludera Progression bedömd med CT-skanning enligt RECIST 1.1-kriterier och Död oavsett orsak
|
6 månader efter start av underhållsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .