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Tratamiento después de la terapia de primera línea basada en irinotecán: mantenimiento con Erbitux (en pacientes wtRAS mCRC) (TIME)

23 de marzo de 2022 actualizado por: UNICANCER

Estudio aleatorizado de fase II de FOLFIRI más cetuximab de primera línea durante 8 ciclos seguidos de cetuximab como agente único como terapia de mantenimiento u observación en pacientes con cáncer colorrectal metastásico KRAS y NRAS de tipo salvaje

Ensayo nacional multicéntrico de fase II que evalúa si el cetuximab como agente único es efectivo como terapia de mantenimiento después de 8 ciclos de FOLFIRI de primera línea más cetuximab en pacientes con CCRm con genes de tipo salvaje KRAS y NRAS, evaluado por supervivencia libre de progresión a los 6 meses después del inicio de la terapia de mantenimiento .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Blois, Francia, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Francia, 34500
        • Centre Hospitalier de Béziers
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francia, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Francia, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital privé Clairval
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Francia, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  2. Genes de tipo salvaje KRAS y NRAS después del análisis del estado de mutación del tumor primario o metástasis
  3. Enfermedad metastásica no resecable con intención curativa
  4. Sin quimioterapia previa excepto fluoropirimidinas con o sin tratamiento adyuvante a base de oxaliplatino, al menos 6 meses antes de la inclusión
  5. Al menos una diana tumoral medible (superior a 20 mm) según criterios RECIST, que nunca haya sido irradiada
  6. Esperanza de vida superior a 3 meses
  7. Estado funcional ≤2 (OMS)
  8. Paciente ≥18 años
  9. Análisis de sangre aceptable
  10. Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales conocidas y/o sintomáticas
  2. Alergia conocida a uno de los componentes del tratamiento.
  3. Condición neurológica o psiquiátrica que pueda interferir con el buen cumplimiento del tratamiento
  4. Tratamiento antitumoral actual: quimioterapia o terapia dirigida o radioterapia ≤ 14 días antes de la aleatorización
  5. Otras condiciones graves como: insuficiencia respiratoria. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) 6 meses antes de la inscripción/aleatorización
  7. Infección grave concomitante
  8. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel distinto del melanoma o un epitelioma cervical in situ u otro tumor sólido tratado con fines curativos sin signos de la afección y sin tratamiento administrado en los 5 años anteriores a la aleatorización).
  9. Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula en investigación
  10. Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. panitumumab (Vectibix® o cetuximab/Erbitux®) o tratamiento con pequeñas moléculas inhibidoras de EGFr (p. ej., erlotinib/Tarceva®)
  11. Mujeres embarazadas, que probablemente estén o estén amamantando actualmente, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos para hombres y mujeres en edad fértil durante el tratamiento y durante los 6 meses (hombres o mujeres) después del final del tratamiento tratamiento
  12. Los privados de su libertad o bajo tutela
  13. Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (cada 2 semanas) hasta progresión
Droga: Cetuximab
Droga: FOLFIRI y cetuximab
Otro: Observación del brazo B
observación hasta la progresión
Droga: FOLFIRI y cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia de mantenimiento
Los criterios de valoración incluirán la progresión evaluada por tomografía computarizada de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y la muerte por cualquier causa
6 meses después del inicio de la terapia de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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