Traitement après un traitement de première intention à base d'irinotécan : entretien avec Erbitux (chez les patients atteints de CCRm wtRAS) (TIME)
23 mars 2022 mis à jour par: UNICANCER
Étude randomisée de phase II sur le FOLFIRI de première intention plus cetuximab pendant 8 cycles suivis soit par le cetuximab en monothérapie comme traitement d'entretien, soit par observation chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique KRAS et NRAS de type sauvage
Essai national multicentrique de phase II évaluant l'efficacité du cétuximab en monothérapie comme traitement d'entretien après 8 cycles de FOLFIRI de première ligne plus cetuximab chez des patients atteints d'un CCRm avec des gènes de type sauvage KRAS et NRAS, évaluée par la survie sans progression à 6 mois après le début du traitement d'entretien .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU- Hôpital Sud
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Auxerre, France, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, France, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
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Beauvais, France, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Blois, France, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, France, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33000
- Clinqiue Tivoli
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Béziers, France, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Caen, France, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Caen, France, 14033
- Centre François Baclesse
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Cahors, France, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, France
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
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Dijon, France, 21079
- Hôpital du Bocage
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Draguignan, France, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Evry, France, 91035
- Clinique du Mousseau
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Frejus, France, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
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La Seyne-sur-Mer, France, 83500
- Clinique du Cap d'Or
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Limoges, France, 87039
- Clinique Francois Chenieux
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, France, 13009
- Hôpital Privé Clairval
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Montelimar, France, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Montpellier, France, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, France, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
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Perigueux, France, 24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, France, 66046
- Hopital Saint Jean
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Pierre Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, France, 51092
- CHU - Robert Debre
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Romans, France, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
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Roubaix, France, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
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Saint Gregoire, France, 35768
- Hopital Saint Gregoire
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Saint Nazaire, France, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, France
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulon, France, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Ile De France
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Villejuif, Ile De France, France, 94805
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal histologiquement confirmé
- Gènes de type sauvage KRAS et NRAS après analyse du statut de mutation de la tumeur primaire ou de la métastase
- Maladie métastatique non résécable dans une intention curative
- Pas de chimiothérapie antérieure sauf fluoropyrimidines avec ou sans traitement adjuvant à base d'oxaliplatine, au moins 6 mois avant l'inclusion
- Au moins une cible tumorale mesurable (supérieure à 20 mm) selon les critères RECIST, qui n'a jamais été irradiée
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Statut de performance ≤2 (OMS)
- Patient ≥18 ans
- Prise de sang acceptable
- Patient ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues et/ou symptomatiques
- Allergie connue à l'un des composants du traitement
- Affection neurologique ou psychiatrique pouvant interférer avec une bonne observance du traitement
- Traitement anti-tumoral en cours : chimiothérapie ou thérapie ciblée ou radiothérapie ≤ 14 jours avant randomisation
- Autres affections graves telles que : insuffisance respiratoire. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) 6 mois avant le recrutement/la randomisation
- Infection grave concomitante
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau autre que mélanome ou épithéliome cervical in situ ou autre tumeur solide traité à visée curative sans signes de la maladie et sans traitement administré dans les 5 ans précédant la randomisation.)
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale
- Traitement antérieur avec des anticorps anti-EGFr (par ex. panitumumab (Vectibix® ou cetuximab / Erbitux® ) ou traitement avec de petites molécules inhibitrices de l'EGFr (par exemple, erlotinib / Tarceva®)
- Femme enceinte, susceptible d'être ou allaitant actuellement, ou planifiant une grossesse dans les 6 mois suivant la fin du traitement ou absence de contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (toutes les 2 semaines) jusqu'à progression
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Autre: Observation du bras B
observation jusqu'à progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement d'entretien
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Les critères d'évaluation incluront la progression évaluée par tomodensitométrie selon les critères RECIST 1.1 et le décès quelle qu'en soit la cause
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6 mois après le début du traitement d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .