Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito irinotekaanipohjaisen etulinjahoidon jälkeen: Ylläpito Erbituxilla (potilailla wtRAS mCRC) (TIME)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ensimmäisen linjan FOLFIRI Plus -setuksimabista 8 sykliä, jota seurasi joko yksittäinen setuksimabi ylläpitohoitona tai havainnointi potilailla, joilla on villityypin KRAS- ja NRAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä

Kansallinen monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin, onko setuksimabi yksinään tehokas ylläpitohoitona 8 ensimmäisen linjan FOLFIRI- ja setuksimabisyklin jälkeen mCRC-potilailla, joilla on villityypin KRAS- ja NRAS-geenit, arvioituna etenemisvapaalla eloonjäämisellä 6 kuukauden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Ranska, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Ranska, 34500
        • Centre Hospitalier de Béziers
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Ranska, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Ranska, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Ranska
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Draguignan, Ranska, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Ranska, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus, Ranska, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Ranska, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montelimar, Ranska, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Ranska, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Ranska, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Ranska, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Ranska, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Ranska, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Ranska
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  2. Villityypin KRAS- ja NRAS-geenit primaarisen kasvaimen tai metastaasin mutaatiostatuksen analyysin jälkeen
  3. Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen sairaus parantavassa tarkoituksessa
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi fluoropyrimidiinit oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä, vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainkohde (yli 20 mm) RECIST-kriteerien mukaan, jota ei ole koskaan säteilytetty
  6. Elinajanodote yli 3 kuukautta
  7. Suorituskyvyn tila ≤2 (WHO)
  8. Potilas ≥18-vuotias
  9. Hyväksyttävä verikoe
  10. Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut ja/tai oireet aiheuttavat aivometastaasit
  2. Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentista
  3. Neurologinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä hyvää hoitomyöntyvyyttä
  4. Nykyinen kasvainten vastainen hoito: kemoterapia tai kohdennettu hoito tai sädehoito ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista
  5. Muut vakavat tilat, kuten: hengitysvajaus. Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista/satunnaistamista
  7. Samanaikainen vakava infektio
  8. Aiempi syöpä (paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma tai in situ kohdunkaulan epiteliooma tai muu kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavassa tarkoituksessa ilman tilan merkkejä ja ilman hoitoa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista).
  9. Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkittavalla molekyylillä
  10. Aiempi hoito anti-EGFr-vasta-aineilla (esim. panitumumabi (Vectibix® tai setuksimabi / Erbitux®) tai hoito pienillä EGFr:n estäjämolekyyleillä (esim. erlotinib / Tarceva®)
  11. Raskaana oleva nainen, joka todennäköisesti imettää tai imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla miehillä ja naisilla hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen hoitoon
  12. Ne, joilta on riistetty vapautensa tai jotka ovat holhouksen alaisia
  13. Tutkimuksen lääketieteellisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi setuksimabi
setuksimabi 500 mg/m2 (2 viikon välein) etenemiseen asti
Lääke: Setuksimabi
Lääke: FOLFIRI ja setuksimabi
Muut: Käsivarren B havainto
tarkkailu etenemiseen asti
Lääke: FOLFIRI ja setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen
Päätepisteitä ovat TT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioitu eteneminen ja kuolema mistä tahansa syystä
6 kuukautta ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa