Behandeling na eerstelijnstherapie op basis van irinotecan: onderhoud met Erbitux (bij patiënten wtRAS mCRC) (TIME)
23 maart 2022 bijgewerkt door: UNICANCER
Gerandomiseerde fase II-studie van eerstelijns FOLFIRI plus cetuximab gedurende 8 cycli, gevolgd door cetuximab als monotherapie als onderhoudstherapie of observatie bij patiënten met wildtype KRAS en NRAS gemetastaseerde colorectale kanker
Nationale multicentrische fase II-studie die evalueert of monotherapie cetuximab effectief is als onderhoudstherapie na 8 cycli van eerstelijns FOLFIRI plus cetuximab bij mCRC-patiënten met KRAS- en NRAS-wildtypegenen, beoordeeld door progressievrije overleving 6 maanden na start van de onderhoudstherapie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU- Hôpital Sud
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Auxerre, Frankrijk, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, Frankrijk, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinqiue Tivoli
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, Frankrijk
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Draguignan, Frankrijk, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Evry, Frankrijk, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Frejus, Frankrijk, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
La Seyne-sur-Mer, Frankrijk, 83500
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montelimar, Frankrijk, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux, Frankrijk, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans, Frankrijk, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix, Frankrijk, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrijk
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde darmkanker
- KRAS- en NRAS-wildtypegenen na analyse van de mutatiestatus van de primaire tumor of metastase
- Niet-reseceerbare metastatische ziekte met een curatieve bedoeling
- Geen eerdere chemotherapie behalve fluoropyrimidines met of zonder adjuvante behandeling op basis van oxaliplatine, ten minste 6 maanden voor opname
- Ten minste één meetbaar tumordoelwit (hoger dan 20 mm) volgens RECIST-criteria, dat nooit is bestraald
- Levensverwachting boven de 3 maanden
- Prestatiestatus ≤2 (WHO)
- Patiënt ≥18 jaar oud
- Aanvaardbare bloedtest
- Patiënt heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bekende en/of symptomatische hersenmetastasen
- Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
- Neurologische of psychiatrische aandoening die een goede therapietrouw kan verstoren
- Huidige antitumorbehandeling: chemotherapie of gerichte therapie of radiotherapie ≤ 14 dagen voor randomisatie
- Andere ernstige aandoeningen zoals: respiratoire insufficiëntie. Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) 6 maanden vóór inschrijving/randomisatie
- Gelijktijdige ernstige infectie
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve huidkanker anders dan melanoom of een in situ cervicaal epithelioom of andere solide tumor behandeld voor curatieve doeleinden zonder tekenen van de aandoening en zonder behandeling toegediend in de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.)
- Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmolecuul
- Voorafgaande behandeling met anti-EGFr-antilichamen (bijv. panitumumab (Vectibix® of cetuximab / Erbitux®) of behandeling met kleine EGFr-remmermoleculen (bijv. erlotinib / Tarceva®)
- Zwangere vrouw die waarschijnlijk borstvoeding geeft of momenteel borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling of afwezigheid van effectieve anticonceptie voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (mannelijk of vrouwelijk) na het einde van de behandeling. behandeling
- Degenen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan
- Onmogelijkheid om de medische opvolging van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Een cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (elke 2 weken) tot progressie
|
|
|
Ander: Arm B observatie
observatie tot progressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de onderhoudstherapie
|
Eindpunten omvatten progressie beoordeeld door CT-scan volgens RECIST 1.1-criteria en overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden na start van de onderhoudstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .