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Behandlung nach Irinotecan-basierter Erstlinientherapie: Erhaltungstherapie mit Erbitux (bei Patienten mit mCRC wtRAS) (TIME)

23. März 2022 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-II-Studie mit Erstlinientherapie mit FOLFIRI plus Cetuximab über 8 Zyklen, gefolgt von Cetuximab als Monotherapie als Erhaltungstherapie oder Beobachtung bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom KRAS- und NRAS-Wildtyp

Nationale multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung, ob Cetuximab als Einzelwirkstoff als Erhaltungstherapie nach 8 Zyklen Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab bei mCRC-Patienten mit KRAS- und NRAS-Wildtyp-Genen wirksam ist, bewertet anhand des progressionsfreien Überlebens 6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Francois Baclesse
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Frankreich
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Frankreich, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Frankreich, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus, Frankreich, 83007
        • Centre hospitalier intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montelimar, Frankreich, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Frankreich, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankreich
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Darmkrebs
  2. KRAS- und NRAS-Wildtyp-Gene nach Analyse des Mutationsstatus aus dem Primärtumor oder der Metastase
  3. Nicht resezierbare metastasierende Erkrankung in kurativer Absicht
  4. Keine vorherige Chemotherapie außer Fluorpyrimidinen mit oder ohne Oxaliplatin-basierte adjuvante Behandlung, mindestens 6 Monate vor Einschluss
  5. Mindestens ein messbares Tumorziel (größer als 20 mm) gemäß RECIST-Kriterien, das noch nie bestrahlt wurde
  6. Lebenserwartung über 3 Monate
  7. Leistungsstatus ≤2 (WHO)
  8. Patient ≥ 18 Jahre alt
  9. Akzeptabler Bluttest
  10. Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte und/oder symptomatische Hirnmetastasen
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  3. Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine gute Therapietreue beeinträchtigen könnte
  4. Aktuelle Antitumorbehandlung: Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung
  5. Andere schwere Zustände wie: Atemversagen. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung) 6 Monate vor Aufnahme/Randomisierung
  7. Begleitende schwere Infektion
  8. Vorgeschichte von Krebs (außer Hautkrebs außer Melanom oder einem In-situ-Zervixepitheliom oder einem anderen soliden Tumor, der zu Heilzwecken ohne Anzeichen der Erkrankung und ohne Behandlung in den 5 Jahren vor der Randomisierung behandelt wurde.)
  9. Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem Prüfmolekül aufgenommen wurde
  10. Vorbehandlung mit Anti-EGFr-Antikörpern (z. Panitumumab (Vectibix® oder Cetuximab / Erbitux® ) oder Behandlung mit kleinen EGFr-Inhibitormolekülen (z. B. Erlotinib / Tarceva®)
  11. Schwangere Frauen, die wahrscheinlich stillen oder derzeit stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden, oder keine wirksame Verhütungsmethode für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung Behandlung
  12. Diejenigen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft stehen
  13. Unmöglichkeit der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 (alle 2 Wochen) bis zur Progression
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: FOLFIRI und Cetuximab
Sonstiges: Beobachtung von Arm B
Beobachtung bis zum Fortschreiten
Arzneimittel: FOLFIRI und Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie
Zu den Endpunkten gehören die durch CT-Scan gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertete Progression und Tod jeglicher Ursache
6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Cetuximab

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