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Trattamento dopo terapia di prima linea a base di irinotecan: mantenimento con Erbitux (nei pazienti wtRAS mCRC) (TIME)

23 marzo 2022 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase II randomizzato su FOLFIRI Plus Cetuximab di prima linea per 8 cicli seguito da cetuximab in monoterapia come terapia di mantenimento o osservazione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type e NRAS

Studio multicentrico nazionale di fase II che valuta se il cetuximab in monoterapia è efficace come terapia di mantenimento dopo 8 cicli di FOLFIRI di prima linea più cetuximab in pazienti affetti da mCRC con geni KRAS e NRAS wild-type, valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francia, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Francia, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francia, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Francia, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Francia, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro colorettale confermato istologicamente
  2. Geni KRAS e NRAS wild-type dopo l'analisi dello stato di mutazione dal tumore primario o metastasi
  3. Malattia metastatica non resecabile a scopo curativo
  4. Nessuna chemioterapia precedente ad eccezione di fluoropirimidine con o senza trattamento adiuvante a base di oxaliplatino, almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  5. Almeno un bersaglio tumorale misurabile (superiore a 20 mm) secondo i criteri RECIST, che non è mai stato irradiato
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  7. Performance Status ≤2 (OMS)
  8. Paziente di età ≥18 anni
  9. Esame del sangue accettabile
  10. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note e/o sintomatiche
  2. Allergia nota a uno dei componenti del trattamento
  3. Condizione neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con una buona compliance al trattamento
  4. Attuale trattamento antitumorale: chemioterapia o terapia mirata o radioterapia ≤ 14 giorni prima della randomizzazione
  5. Altre condizioni gravi come: insufficienza respiratoria. Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) 6 mesi prima dell'arruolamento/randomizzazione
  7. Infezione grave concomitante
  8. Storia di cancro (eccetto cancro della pelle diverso dal melanoma o un epitelioma cervicale in situ o altro tumore solido trattato a scopo curativo senza segni della condizione e senza trattamento somministrato nei 5 anni prima della randomizzazione.)
  9. Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  10. Un precedente trattamento con anticorpi anti-EGFr (ad es. panitumumab (Vectibix® o cetuximab / Erbitux® ) o trattamento con piccole molecole di inibitore dell'EGFr (ad esempio, erlotinib / Tarceva®)
  11. Donne in gravidanza, in procinto di allattare o che stanno attualmente allattando, o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento o assenza di contraccezione efficace per uomini e donne in età fertile durante il trattamento e per 6 mesi (maschi o femmine) dopo la fine del trattamento
  12. Chi è privato della libertà o sotto tutela
  13. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (ogni 2 settimane) fino alla progressione
Droga: Cetuximab
Droga: FOLFIRI e cetuximab
Altro: Osservazione del braccio B
osservazione fino alla progressione
Droga: FOLFIRI e cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento
Gli endpoint includeranno la progressione valutata mediante TAC secondo i criteri RECIST 1.1 e la morte per qualsiasi causa
6 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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